Badanie walidacyjne RPCRC (PCaRisk)
Zewnętrzna walidacja kalkulatora ryzyka raka prostaty w Rotterdamie
Wieloparametryczny MRI prostaty (mpMRI) może wykryć raka prostaty ISUP ≥2 z dużą czułością. Dodanie biopsji ukierunkowanych na podejrzane zmiany obserwowane w mpMRI do klasycznych „biopsji systematycznych” (pobierających próbki gruczołu w ślepy sposób) poprawia wykrywanie nowotworów ISUP ≥2. W rezultacie obecnie zaleca się wykonanie mpMRI gruczołu krokowego przed biopsją oraz połączenie biopsji celowanej i systematycznej.
Jednak mpMRI cierpi na brak specyficzności. W niedawnej metaanalizie zbiorcza czułość i swoistość mpMRI gruczołu krokowego do wykrywania ISUP ≥2 raków wyniosła 0,91 (95% przedział ufności, 0,83-0,95) i 0,37 (95% przedział ufności, 0,29-0,46) odpowiednio. W związku z tym dokładna segregacja pacjentów nadających się do biopsji może nie być możliwa przy użyciu samych wyników mpMRI.
Rotterdam Prostate Cancer Risk Calculator (RPCRC) łączy wyniki mpMRI (Prostate Imaging-Reporting And Database System) oraz podstawowe dane kliniczne i biochemiczne w celu przewidywania wyników biopsji prostaty. Narzędzie to, jeśli zostanie zatwierdzone, może pomóc w wyborze pacjentów do biopsji prostaty.
W tym badaniu badacze proponują retrospektywne wykorzystanie danych z prospektywnego wieloośrodkowego badania MRI-FIRST (NCT0285379) w celu przeprowadzenia zewnętrznej walidacji RPCRC.
Ponadto badanie PCaRisk ma dwa drugorzędne cele:
- Aby potwierdzić, że gęstość antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (tj. poziom PSA podzielony przez objętość gruczołu krokowego) może stratyfikować ryzyko raka ISUP ≥2 u pacjentów z ujemnym (PI-RADS 1-2) lub niejednoznacznym (PI-RADS 3) mpMRI, jak sugeruje najnowsze piśmiennictwo
- Aby przeprowadzić wstępną ocenę kalkulatora ryzyka specyficznego dla płata, opracowanego przez naszą grupę i łączącego wyniki mpMRI oraz dane kliniczne i biochemiczne, aby przewidzieć ryzyko raka ISUP ≥ 2 na poziomie płata.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69008
- Department of Radiology, Hôpital Edouard Herriot, Hospices Civils de Lyon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent skierowany na mpMRI i biopsję stercza z powodu podwyższonego poziomu PSA, nieprawidłowego DRE lub rodzinnego wywiadu raka prostaty.
- Wiek ≤75 lat
- poziom PSA ≤20 ng/ml
- Stadium kliniczne ≤T2c
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do mpMRI prostaty lub biopsji
- Historia protez stawu biodrowego, terapii deprywacji androgenów, radioterapii miednicy lub raka prostaty rozpoznanego po przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
251 pacjentów z badania MRI-FIRST
MPMRI przeprowadzono w 16 ośrodkach z jednostkami 1,5T lub 3T MR.
Wszystkie mpMRI obejmowały obrazowanie T2-zależne, obrazowanie dyfuzyjne i dynamiczne obrazowanie ze wzmocnionym kontrastem.
|
Następujące cechy zostaną odzyskane z CRF pacjentów włączonych do badania MRI-FIRST: wiek, wyniki DRE, poziom PSA, objętość gruczołu krokowego, maksymalny wynik PI-RADS; historia biopsji zostanie ustawiona na domyślną wartość „brak”, ponieważ wszyscy pacjenci włączeni do badania MRI-FIRST nie byli poddawani biopsji. Następnie RPCRC zostanie wykorzystany do obliczenia dwóch różnych zagrożeń: ryzyka „wykrywalnego raka prostaty” i „znaczącego raka prostaty” (ISUP ≥2) podczas kolejnej biopsji. Wynik PI-RADS (jako samodzielny) i ryzyko przewidywane przez RPCC zostaną porównane z wynikami biopsji gruczołu krokowego wykonanej podczas badania MRI-FIRST. W całym badaniu stosowana będzie wersja 2 skali PI-RADS. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie pola pod krzywą wyniku PI-RADS i RPCRC (znaczące ryzyko raka) do przewidywania raka ISUP ≥2 w kolejnej biopsji.
Ramy czasowe: Czerwiec 2020 r
|
AUC wyniku PI-RADS i istotne ryzyko raka RPCRC zostaną obliczone na poziomie pacjenta.
|
Czerwiec 2020 r
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie AUC wyniku PI-RADS i RPCRC (wykrywalne ryzyko raka) do przewidywania raka ISUP ≥2 w kolejnej biopsji.
Ramy czasowe: Czerwiec 2020 r
|
Wartość AUC wyniku systemu obrazowania i raportowania obrazowania prostaty oraz wykrywalnego ryzyka raka RPCRC zostanie obliczona na poziomie pacjenta.
|
Czerwiec 2020 r
|
|
Liczba unikniętych biopsji, pominiętych raków ISUP 1 i pominiętych raków ISUP ≥2, jeśli wartości odcięcia PIRADS ≥3 i ≥4 zostały użyte jako wyzwalacze biopsji
Ramy czasowe: Czerwiec 2020 r
|
Czerwiec 2020 r
|
|
|
Liczba unikniętych biopsji, pominiętych raków ISUP 1 i pominiętych raków ISUP ≥2, jeśli jako wyzwalacze biopsji zastosowano wartości odcięcia ryzyka raka wykrywalnego przez RPCRC ≥12,5% i ≥20%
Ramy czasowe: Czerwiec 2020 r
|
Czerwiec 2020 r
|
|
|
Liczba unikniętych biopsji, pominiętych raków ISUP 1 i pominiętych ISUP ≥2 raków, jeśli jako wyzwalacz biopsji zastosowano istotną wartość odcięcia ryzyka raka RPCRC wynoszącą ≥4%
Ramy czasowe: Czerwiec 2020 r
|
Czerwiec 2020 r
|
|
|
Liczba unikniętych biopsji, pominiętych raków ISUP 1 i pominiętych ISUP ≥2 raków, jeśli biopsję wykonano tylko u pacjentów z wykrywalnym ryzykiem raka RPCRC ≥20% lub z wykrywalnym ryzykiem raka RPCRC ≥12,5% i istotnym ryzykiem raka RPCRC ≥4 %
Ramy czasowe: Czerwiec 2020 r
|
Czerwiec 2020 r
|
|
|
AUC gęstości PSA w przewidywaniu raka ISUP ≥2 w kolejnej biopsji.
Ramy czasowe: Czerwiec 2020 r
|
Czerwiec 2020 r
|
|
|
Liczba unikniętych biopsji, pominiętych raków ISUP 1 i pominiętych ISUP ≥2 raków, jeśli wartości odcięcia gęstości PSA ≥0,15 ng/ml² i ≥0,20 ng/ml² zastosowano jako wyzwalacze biopsji
Ramy czasowe: Czerwiec 2020 r
|
Czerwiec 2020 r
|
|
|
Liczba unikniętych biopsji, pominiętych raków ISUP 1 i pominiętych ISUP ≥2 raków, jeśli biopsję wykonano tylko u pacjentów z wynikiem PI-RADS ≥4 lub z wynikiem PI-RADS ≤3 i gęstością PSA ≥0,15 ng/ml²
Ramy czasowe: Czerwiec 2020 r
|
Czerwiec 2020 r
|
|
|
Liczba unikniętych biopsji, pominiętych raków ISUP 1 i pominiętych ISUP ≥2 raków, jeśli biopsję wykonano tylko u pacjentów z wynikiem PI-RADS ≥4 lub z wynikiem PI-RADS ≤3 i gęstością PSA ≥0,20 ng/ml²
Ramy czasowe: Czerwiec 2020 r
|
Czerwiec 2020 r
|
|
|
Beneficjent netto (analiza krzywej decyzyjnej) dla wartości odcięcia ≥12,5% i ≥20% dla wykrywalnego ryzyka raka RPCRC, ≥4% dla istotnego ryzyka raka RPCRC oraz ≥0,15 ng/ml² i ≥0,20 ng/ ml² dla gęstości PSA.
Ramy czasowe: Czerwiec 2020 r
|
Czerwiec 2020 r
|
|
|
AUC kalkulatora ryzyka specyficznego dla płata opracowanego przez naszą grupę do przewidywania raka ISUP ≥2 przy kolejnej biopsji.
Ramy czasowe: Czerwiec 2020 r
|
Czerwiec 2020 r
|
|
|
Liczba unikniętych biopsji, pominiętych raków ISUP 1 i ISUP ≥2 raków (na poziomie pacjenta), jeśli biopsjom poddano tylko płaty ze specyficznym dla płata ryzykiem wystąpienia ISUP ≥2 raków ≥5%, ≥10% i ≥15%.
Ramy czasowe: Czerwiec 2020 r
|
Czerwiec 2020 r
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PCaRisk_2020
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .