Studio di convalida RPCRC (PCaRisk)
Convalida esterna del calcolatore del rischio di cancro alla prostata di Rotterdam
La risonanza magnetica multiparametrica della prostata (mpMRI) può rilevare il cancro alla prostata ISUP ≥2 con alta sensibilità. L'aggiunta di biopsie mirate a lesioni sospette osservate su mpMRI alle classiche "biopsie sistematiche" (che campionano la ghiandola in modo cieco) migliora la rilevazione dei tumori ISUP ≥2. Di conseguenza, ora si raccomanda di eseguire una mpMRI della prostata prima della biopsia e di combinare biopsia mirata e sistematica.
Tuttavia, la mpMRI soffre di una mancanza di specificità. In una recente meta-analisi, la sensibilità e la specificità aggregate della mpMRI della prostata per la rilevazione di tumori ISUP ≥2 erano 0,91 (intervallo di confidenza del 95%, 0,83-0,95) e 0,37 (intervallo di confidenza del 95%, 0,29-0,46) rispettivamente. Pertanto, il triage accurato dei pazienti idonei per la biopsia potrebbe non essere possibile utilizzando solo i risultati della mpMRI.
Il Rotterdam Prostate Cancer Risk Calculator (RPCRC) combina i risultati mpMRI (Prostate Imaging-Reporting And Database System score) e dati clinici e biochimici di base per prevedere i risultati della biopsia prostatica. Se convalidato, questo strumento potrebbe aiutare a selezionare i pazienti per la biopsia prostatica.
In questo studio, i ricercatori propongono di utilizzare retrospettivamente i dati dello studio prospettico multicentrico MRI-FIRST (NCT0285379) per eseguire una convalida esterna dell'RPCRC.
Inoltre, lo studio PCaRisk ha due obiettivi secondari:
- Per confermare che la densità dell'antigene specifico della prostata (cioè livello di PSA diviso per volume prostatico) può stratificare il rischio di tumore ISUP ≥2 in pazienti con mpMRI negativa (PI-RADS 1-2) o inconcludente (PI-RADS 3), come suggerito dalla recente letteratura
- Eseguire una valutazione preliminare di un calcolatore di rischio specifico del lobo sviluppato dal nostro gruppo e combinando risultati mpMRI e dati clinici e biochimici per prevedere il rischio di cancro ISUP ≥2 a livello del lobo.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lyon, Francia, 69008
- Department of Radiology, Hôpital Edouard Herriot, Hospices Civils de Lyon
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente inviato per mpMRI e biopsia prostatica a causa di aumento del livello di PSA, DRE anormale o storia familiare di cancro alla prostata.
- Età ≤75 anni
- Livello di PSA ≤20 ng/mL
- Stadio clinico ≤T2c
Criteri di esclusione:
- Controindicazione per mpMRI o biopsia della prostata
- Storia di protesi dell'anca, terapia di deprivazione androgenica, radioterapia pelvica o cancro alla prostata diagnosticato dopo resezione transuretrale della prostata.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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251 pazienti dello studio MRI-FIRST
Gli mpMRI sono stati eseguiti in 16 centri con unità RM da 1,5 T o 3 T.
Tutti gli mpMRI includevano imaging pesato in T2, imaging pesato in diffusione e imaging dinamico con contrasto avanzato.
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Le seguenti caratteristiche saranno recuperate dai CRF dei pazienti inclusi nello studio MRI-FIRST: età, risultati DRE, livello di PSA, volume della prostata, punteggio PI-RADS massimo; la storia della biopsia sarà impostata su un valore predefinito di "nessuno" poiché tutti i pazienti inclusi nello studio MRI-FIRST erano naïve alla biopsia. Quindi, il RPCRC verrà utilizzato per calcolare due diversi rischi: il rischio di "tumore prostatico rilevabile" e di "tumore prostatico significativo" (ISUP ≥2) alla successiva biopsia. Il punteggio PI-RADS (come stand-alone) e i rischi previsti dall'RPCC saranno confrontati con i risultati della biopsia prostatica eseguita durante lo studio MRI-FIRST. Durante lo studio verrà utilizzata la versione 2 del punteggio PI-RADS. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto dell'area sotto la curva del punteggio PI-RADS e del RPCRC (rischio significativo di cancro) per la previsione del cancro ISUP ≥2 alla successiva biopsia.
Lasso di tempo: Giugno 2020
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L'AUC del punteggio PI-RADS e il rischio significativo di cancro RPCRC saranno calcolati a livello di paziente.
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Giugno 2020
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto tra l'AUC del punteggio PI-RADS e l'RPCRC (rischio di cancro rilevabile) per la previsione del cancro ISUP ≥2 alla successiva biopsia.
Lasso di tempo: Giugno 2020
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L'AUC del punteggio Prostate Imaging-Reporting And Data System e il rischio di cancro rilevabile RPCRC saranno calcolati a livello di paziente.
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Giugno 2020
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Numero di biopsie evitate, tumori ISUP 1 mancati e tumori ISUP ≥2 mancati se i valori di cut-off PIRADS ≥3 e ≥4 sono stati utilizzati come fattori scatenanti della biopsia
Lasso di tempo: Giugno 2020
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Giugno 2020
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Numero di biopsie evitate, tumori ISUP 1 mancati e tumori ISUP ≥2 mancati se i valori di cut-off del rischio di cancro rilevabili RPCRC ≥12,5% e ≥20% sono stati utilizzati come fattori scatenanti della biopsia
Lasso di tempo: Giugno 2020
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Giugno 2020
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Numero di biopsie evitate, tumori ISUP 1 mancati e tumori ISUP ≥2 mancati se il valore cut-off del rischio di cancro significativo RPCRC ≥4% è stato utilizzato come fattore scatenante della biopsia
Lasso di tempo: Giugno 2020
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Giugno 2020
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Numero di biopsie evitate, tumori ISUP 1 mancati e tumori ISUP ≥2 mancati se la biopsia è stata eseguita solo in pazienti con un rischio di cancro rilevabile RPCRC ≥20% o con un rischio di cancro rilevabile RPCRC ≥12,5% e un rischio di cancro significativo RPCRC ≥4 %
Lasso di tempo: Giugno 2020
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Giugno 2020
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AUC della densità del PSA nel predire il cancro ISUP ≥2 alla successiva biopsia.
Lasso di tempo: Giugno 2020
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Giugno 2020
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Numero di biopsie evitate, tumori ISUP 1 mancati e tumori ISUP ≥2 mancati se i valori cut-off della densità del PSA ≥0,15 ng/ml² e ≥0,20 ng/ml² sono stati utilizzati come trigger bioptici
Lasso di tempo: Giugno 2020
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Giugno 2020
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Numero di biopsie evitate, tumori ISUP 1 mancati e tumori ISUP ≥2 mancati se la biopsia è stata eseguita solo in pazienti con un punteggio PI-RADS ≥4 o con un punteggio PI-RADS ≤3 e una densità di PSA ≥0,15 ng/ml²
Lasso di tempo: Giugno 2020
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Giugno 2020
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Numero di biopsie evitate, tumori ISUP 1 mancati e tumori ISUP ≥2 mancati se la biopsia è stata eseguita solo in pazienti con un punteggio PI-RADS ≥4 o con un punteggio PI-RADS ≤3 e una densità di PSA ≥0,20 ng/ml²
Lasso di tempo: Giugno 2020
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Giugno 2020
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Beneficio netto (analisi della curva di decisione) per valori di cut-off ≥12,5% e ≥20% per il rischio di cancro rilevabile RPCRC, di ≥4% per il rischio di cancro significativo RPCRC e di ≥0,15 ng/ml² e ≥0,20 ng/ ml² per la densità del PSA.
Lasso di tempo: Giugno 2020
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Giugno 2020
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AUC del calcolatore del rischio specifico del lobo sviluppato dal nostro gruppo per prevedere il cancro ISUP ≥2 alla successiva biopsia.
Lasso di tempo: Giugno 2020
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Giugno 2020
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Numero di biopsie evitate, tumori ISUP 1 mancati e tumori ISUP ≥2 (a livello del paziente) se sono stati sottoposti a biopsia solo i lobi con un rischio lobo-specifico di avere tumori ISUP ≥2 ≥5%, ≥10% e ≥15%.
Lasso di tempo: Giugno 2020
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Giugno 2020
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PCaRisk_2020
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