Validační studie RPCRC (PCaRisk)
Externí validace Rotterdamské kalkulačky rizika rakoviny prostaty
Multiparametrická MRI prostaty (mpMRI) dokáže detekovat ISUP ≥2 karcinom prostaty s vysokou citlivostí. Přidání biopsií zaměřených na podezřelé léze pozorované na mpMRI ke klasickým „systematickým biopsiím“ (které odebírají žlázu zaslepeným způsobem) zlepšuje detekci ISUP ≥2 rakoviny. V důsledku toho se nyní doporučuje před biopsií provést mpMRI prostaty a kombinovat cílenou a systematickou biopsii.
mpMRI však trpí nedostatkem specifičnosti. V nedávné metaanalýze byla souhrnná senzitivita a specificita mpMRI prostaty pro detekci ISUP ≥2 rakoviny 0,91 (95% interval spolehlivosti, 0,83-0,95) a 0,37 (95% interval spolehlivosti, 0,29-0,46). respektive. Přesné třídění pacientů vhodných pro biopsii tedy nemusí být možné pouze pomocí mpMRI nálezů.
Rotterdamský kalkulátor rizika rakoviny prostaty (RPCRC) kombinuje výsledky mpMRI (skóre prostatického zobrazovacího a databázového systému) a základní klinická a biochemická data k predikci výsledků biopsie prostaty. Pokud bude tento nástroj ověřen, mohl by pomoci při výběru pacientů pro biopsii prostaty.
V této studii výzkumníci navrhují retrospektivně použít data z prospektivní multicentrické studie MRI-FIRST (NCT0285379) k provedení externí validace RPCRC.
Kromě toho má studie PCaRisk dva sekundární cíle:
- Pro potvrzení, že hustota specifického antigenu prostaty (tj. Hladina PSA dělená objemem prostaty) může stratifikovat riziko rakoviny ISUP ≥2 u pacientů s negativní (PI-RADS 1-2) nebo neprůkaznou (PI-RADS 3) mpMRI, jak naznačuje nedávná literatura
- Provést předběžné vyhodnocení kalkulátoru rizika specifického pro laloky vyvinutého naší skupinou a kombinujícího výsledky mpMRI a klinická a biochemická data pro predikci rizika rakoviny ISUP ≥2 na úrovni laloku.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69008
- Department of Radiology, Hôpital Edouard Herriot, Hospices Civils de Lyon
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient doporučený k mpMRI a biopsii prostaty kvůli zvýšené hladině PSA, abnormálnímu DRE nebo rodinné anamnéze rakoviny prostaty.
- Věk ≤ 75 let
- Hladina PSA ≤20 ng/ml
- Klinické stadium ≤T2c
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace pro mpMRI prostaty nebo biopsii
- Anamnéza protézy kyčelního kloubu, androgenní deprivační terapie, radioterapie pánve nebo karcinom prostaty diagnostikovaný po transuretrální resekci prostaty.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
251 pacientů ze studie MRI-FIRST
MpMRI byly provedeny v 16 centrech s 1,5T nebo 3T MR jednotkami.
Všechny mpMRI zahrnovaly T2-vážené zobrazení, difúzně vážené zobrazení a dynamické kontrastní zobrazení.
|
Z CRF pacientů zahrnutých do studie MRI-FIRST budou získány následující vlastnosti: věk, nálezy DRE, hladina PSA, objem prostaty, maximální skóre PI-RADS; anamnéza biopsie bude nastavena na výchozí hodnotu „none“, protože všichni pacienti zařazení do studie MRI-FIRST nebyli biopsie naivní. Poté bude RPCRC použit k výpočtu dvou různých rizik: rizika „detekovatelného karcinomu prostaty“ a „významného karcinomu prostaty“ (ISUP ≥2) při následné biopsii. Skóre PI-RADS (jako samostatné) a rizika předpovídaná RPCC budou porovnány s výsledky biopsie prostaty provedené během studie MRI-FIRST. V průběhu studie bude použita verze 2 skóre PI-RADS. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání plochy pod křivkou skóre PI-RADS a RPCRC (významné riziko rakoviny) pro predikci rakoviny ISUP ≥2 při následné biopsii.
Časové okno: Června 2020
|
AUC skóre PI-RADS a RPCRC významné riziko rakoviny budou vypočteny na úrovni pacienta.
|
Června 2020
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání AUC skóre PI-RADS a RPCRC (detekovatelné riziko rakoviny) pro predikci ISUP ≥2 rakoviny při následné biopsii.
Časové okno: Června 2020
|
AUC skóre systému zobrazování prostaty a hlášení a dat systému a RPCRC detekovatelné riziko rakoviny budou vypočítány na úrovni pacienta.
|
Června 2020
|
|
Počet vynechaných biopsií, vynechaných karcinomů ISUP 1 a vynechaných karcinomů ISUP ≥2, pokud byly jako spouštěče biopsie použity hraniční hodnoty PIRADS ≥3 a ≥4
Časové okno: Června 2020
|
Června 2020
|
|
|
Počet vynechaných biopsií, zmeškaných zhoubných nádorů ISUP 1 a zmeškaných zhoubných nádorů ISUP ≥2, pokud byly jako spouštěče biopsie použity hraniční hodnoty detekovatelného rizika rakoviny RPCRC ≥12,5 % a ≥20 %
Časové okno: Června 2020
|
Června 2020
|
|
|
Počet vynechaných biopsií, zmeškaných zhoubných nádorů ISUP 1 a zmeškaných zhoubných nádorů ISUP ≥2, pokud byla jako spouštěč biopsie použita hraniční hodnota významného rizika rakoviny RPCRC ≥ 4 %
Časové okno: Června 2020
|
Června 2020
|
|
|
Počet vynechaných biopsií, zmeškaných zhoubných nádorů ISUP 1 a zmeškaných zhoubných nádorů ISUP ≥2, pokud byla biopsie provedena pouze u pacientů s rizikem rakoviny detekovatelným RPCRC ≥20 % nebo s rizikem rakoviny detekovatelným RPCRC ≥12,5 % a významným rizikem rakoviny RPCRC ≥4 %
Časové okno: Června 2020
|
Června 2020
|
|
|
AUC hustoty PSA v predikci rakoviny ISUP ≥2 při následné biopsii.
Časové okno: Června 2020
|
Června 2020
|
|
|
Počet vynechaných biopsií, zmeškaných zhoubných nádorů ISUP 1 a zmeškaných zhoubných nádorů ISUP ≥2, pokud byly jako spouštěče biopsie použity hraniční hodnoty hustoty PSA ≥0,15 ng/ml² a ≥0,20 ng/ml²
Časové okno: Června 2020
|
Června 2020
|
|
|
Počet vynechaných biopsií, vynechaných karcinomů ISUP 1 a vynechaných karcinomů ISUP ≥2, pokud byla biopsie provedena pouze u pacientů se skóre PI-RADS ≥4 nebo se skóre PI-RADS ≤3 a hustotou PSA ≥0,15 ng/ml²
Časové okno: Června 2020
|
Června 2020
|
|
|
Počet vynechaných biopsií, vynechaných karcinomů ISUP 1 a vynechaných karcinomů ISUP ≥2, pokud byla biopsie provedena pouze u pacientů se skóre PI-RADS ≥4 nebo se skóre PI-RADS ≤3 a hustotou PSA ≥0,20 ng/ml²
Časové okno: Června 2020
|
Června 2020
|
|
|
Čistý přínos (analýza rozhodovací křivky) pro hraniční hodnoty ≥12,5 % a ≥20 % pro riziko detekovatelné rakoviny RPCRC, ≥4 % pro významné riziko rakoviny RPCRC a ≥0,15 ng/ml² a ≥0,20 ng/ ml² pro hustotu PSA.
Časové okno: Června 2020
|
Června 2020
|
|
|
AUC kalkulátoru rizika specifického pro laloky vyvinutého naší skupinou pro predikci rakoviny ISUP ≥2 při následné biopsii.
Časové okno: Června 2020
|
Června 2020
|
|
|
Počet vynechaných biopsií, zmeškaných zhoubných nádorů ISUP 1 a zhoubných nádorů ISUP ≥2 (na úrovni pacienta), pokud byly biopsie provedeny pouze laloky se specifickým rizikem ISUP ≥2 zhoubných nádorů ≥5 %, ≥10 % a ≥15 %.
Časové okno: Června 2020
|
Června 2020
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PCaRisk_2020
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .