Étude de validation RPCRC (PCaRisk)
Validation externe du calculateur de risque de cancer de la prostate de Rotterdam
L'IRM multiparamétrique de la prostate (mpMRI) peut détecter un cancer de la prostate ISUP ≥2 avec une sensibilité élevée. L'ajout de biopsies ciblant les lésions suspectes observées en mpMRI aux «biopsies systématiques» classiques (qui prélèvent la glande en aveugle) améliore la détection des cancers ISUP ≥2. De ce fait, il est désormais recommandé de réaliser une IRMp de la prostate avant la biopsie et de combiner biopsie ciblée et systématique.
Cependant, l'IRMmp souffre d'un manque de spécificité. Dans une méta-analyse récente, la sensibilité et la spécificité regroupées de l'IRMp de la prostate pour la détection des cancers ISUP ≥2 étaient de 0,91 (intervalle de confiance à 95 %, 0,83-0,95) et de 0,37 (intervalle de confiance à 95 %, 0,29-0,46) respectivement. Ainsi, un triage précis des patients pouvant être soumis à une biopsie pourrait ne pas être possible en utilisant uniquement les résultats de l'IRMp.
Le calculateur de risque de cancer de la prostate de Rotterdam (RPCRC) combine les résultats mpMRI (Prostate Imaging-Reporting And Database System score) et les données cliniques et biochimiques de base pour prédire les résultats de la biopsie de la prostate. S'il est validé, cet outil pourrait aider à sélectionner les patients pour la biopsie de la prostate.
Dans cette étude, les investigateurs proposent d'utiliser rétrospectivement les données de l'essai prospectif multicentrique MRI-FIRST (NCT0285379) pour effectuer une validation externe du RPCRC.
Par ailleurs, l'étude PCaRisk a deux objectifs secondaires :
- Pour confirmer que la densité de l'antigène spécifique de la prostate (c'est-à-dire Le niveau de PSA divisé par le volume de la prostate) peut stratifier le risque de cancer ISUP ≥2 chez les patients avec une IRMmp négative (PI-RADS 1-2) ou non concluante (PI-RADS 3), comme suggéré par la littérature récente
- Réaliser une évaluation préliminaire d'un calculateur de risque spécifique au lobe développé par notre groupe et combinant les résultats de l'IRMmp et les données cliniques et biochimiques pour prédire le risque de cancer ISUP ≥2 au niveau du lobe.
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lyon, France, 69008
- Department of Radiology, Hôpital Edouard Herriot, Hospices Civils de Lyon
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient référé pour une IRMmp et une biopsie de la prostate en raison d'une augmentation du taux de PSA, d'un toucher rectal anormal ou d'antécédents familiaux de cancer de la prostate.
- Âge ≤75 ans
- Niveau de PSA ≤20 ng/mL
- Stade clinique ≤T2c
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à l'IRMp ou à la biopsie de la prostate
- Antécédents de prothèse de hanche, de traitement par suppression androgénique, de radiothérapie pelvienne ou de cancer de la prostate diagnostiqué après résection trans-urétrale de la prostate.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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251 patients de l'essai MRI-FIRST
Les IRMmp ont été réalisées dans 16 centres avec des unités MR 1,5T ou 3T.
Tous les IRMmp comprenaient l'imagerie pondérée en T2, l'imagerie pondérée en diffusion et l'imagerie dynamique à contraste amélioré.
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Les caractéristiques suivantes seront extraites des CRF des patients inclus dans l'essai MRI-FIRST : âge, résultats DRE, niveau de PSA, volume de la prostate, score PI-RADS maximal ; l'historique de la biopsie sera défini sur une valeur par défaut de "aucun" puisque tous les patients inclus dans l'essai MRI-FIRST étaient naïfs de biopsie. Ensuite, le RPCRC sera utilisé pour calculer deux risques différents : le risque de "cancer de la prostate détectable" et de "cancer de la prostate significatif" (ISUP ≥2) lors de la biopsie ultérieure. Le score PI-RADS (en tant qu'élément autonome) et les risques prédits par le RPCC seront comparés aux résultats de la biopsie de la prostate réalisée au cours de l'essai MRI-FIRST. Tout au long de l'étude, la version 2 du score PI-RADS sera utilisée. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison de l'aire sous la courbe du score PI-RADS et du RPCRC (risque significatif de cancer) pour prédire ISUP ≥2 cancer lors d'une biopsie ultérieure.
Délai: Juin 2020
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L'ASC du score PI-RADS et le risque significatif de cancer RPCRC seront calculés au niveau du patient.
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Juin 2020
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison de l'ASC du score PI-RADS et du RPCRC (risque de cancer détectable) pour prédire ISUP ≥2 cancer lors de la biopsie ultérieure.
Délai: Juin 2020
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L'ASC du score Prostate Imaging-Reporting And Data System et le risque de cancer détectable RPCRC seront calculés au niveau du patient.
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Juin 2020
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Nombre de biopsies évitées, de cancers ISUP 1 manqués et de cancers ISUP ≥2 manqués si des valeurs seuil PIRADS ≥3 et ≥4 ont été utilisées comme déclencheurs de biopsie
Délai: Juin 2020
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Juin 2020
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Nombre de biopsies évitées, de cancers ISUP 1 manqués et de cancers ISUP ≥ 2 manqués si les valeurs seuils de risque de cancer détectable RPCRC ≥ 12,5 % et ≥ 20 % ont été utilisées comme déclencheurs de biopsie
Délai: Juin 2020
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Juin 2020
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Nombre de biopsies évitées, de cancers ISUP 1 manqués et de cancers ISUP ≥ 2 manqués si la valeur seuil significative du risque de cancer RPCRC ≥ 4 % a été utilisée comme déclencheur de biopsie
Délai: Juin 2020
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Juin 2020
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Nombre de biopsies évitées, de cancers ISUP 1 manqués et de cancers ISUP ≥ 2 manqués si la biopsie a été réalisée uniquement chez des patients présentant un risque de cancer détectable RPCRC ≥ 20 %, ou un risque de cancer détectable RPCRC ≥ 12,5 % et un risque de cancer significatif RPCRC ≥ 4 %
Délai: Juin 2020
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Juin 2020
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ASC de la densité de PSA pour prédire ISUP ≥ 2 cancer lors d'une biopsie ultérieure.
Délai: Juin 2020
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Juin 2020
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Nombre de biopsies évitées, de cancers ISUP 1 manqués et de cancers ISUP ≥2 manqués si des valeurs seuil de densité de PSA ≥0,15 ng/ml² et ≥0,20 ng/ml² ont été utilisées comme déclencheurs de biopsie
Délai: Juin 2020
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Juin 2020
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Nombre de biopsies évitées, de cancers ISUP 1 manqués et de cancers ISUP ≥2 manqués si la biopsie a été réalisée uniquement chez des patients avec un score PI-RADS ≥4, ou avec un score PI-RADS ≤3 et une densité de PSA ≥0,15 ng/ml²
Délai: Juin 2020
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Juin 2020
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Nombre de biopsies évitées, de cancers ISUP 1 manqués et de cancers ISUP ≥2 manqués si la biopsie a été réalisée uniquement chez des patients avec un score PI-RADS ≥4, ou avec un score PI-RADS ≤3 et une densité de PSA ≥0,20 ng/ml²
Délai: Juin 2020
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Juin 2020
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Bénéfice net (analyse de la courbe de décision) pour les valeurs seuils ≥12,5 % et ≥20 % pour le risque de cancer détectable RPCRC, ≥4 % pour le risque significatif de cancer RPCRC et ≥0,15 ng/ml² et ≥0,20 ng/ ml² pour la densité de PSA.
Délai: Juin 2020
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Juin 2020
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ASC du calculateur de risque spécifique au lobe développé par notre groupe pour prédire ISUP ≥2 cancer lors d'une biopsie ultérieure.
Délai: Juin 2020
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Juin 2020
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Nombre de biopsies évitées, cancers ISUP 1 manqués et cancers ISUP ≥ 2 (au niveau du patient) si seuls les lobes présentant un risque spécifique au lobe d'avoir un ISUP ≥ 2 cancers ≥ 5 %, ≥ 10 % et ≥ 15 % ont été biopsiés.
Délai: Juin 2020
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Juin 2020
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PCaRisk_2020
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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