RPCRC-validatiestudie (PCaRisk)
Externe validatie van de Rotterdamse prostaatkankerrisicocalculator
Prostaat multiparametrische MRI (mpMRI) kan ISUP ≥2 prostaatkanker met hoge gevoeligheid detecteren. Het toevoegen van biopsieën gericht op verdachte laesies gezien op mpMRI aan de klassieke 'systematische biopsieën' (die de klier op een geblindeerde manier bemonsteren) verbetert de detectie van ISUP ≥2 kankers. Als gevolg hiervan wordt nu aanbevolen om een prostaat-mpMRI uit te voeren vóór biopsie en om gerichte en systematische biopsie te combineren.
MpMRI lijdt echter aan een gebrek aan specificiteit. In een recente meta-analyse waren de gepoolde sensitiviteit en specificiteit van prostaat-mpMRI voor het detecteren van ISUP ≥2 kankers 0,91 (95% betrouwbaarheidsinterval, 0,83-0,95) en 0,37 (95% betrouwbaarheidsinterval, 0,29-0,46). respectievelijk. Nauwkeurige triage van patiënten die geschikt zijn voor biopsie is dus mogelijk niet mogelijk met alleen mpMRI-bevindingen.
De Rotterdam Prostate Cancer Risk Calculator (RPCRC) combineert mpMRI-resultaten (Prostate Imaging-Reporting And Database System-score) en fundamentele klinische en biochemische gegevens om de resultaten van prostaatbiopsie te voorspellen. Indien gevalideerd, kan deze tool helpen bij het selecteren van patiënten voor prostaatbiopsie.
In deze studie stellen de onderzoekers voor om met terugwerkende kracht de gegevens van de prospectieve multicentrische MRI-FIRST-studie (NCT0285379) te gebruiken om een externe validatie van de RPCRC uit te voeren.
Daarnaast heeft de PCaRisk-studie twee secundaire doelstellingen:
- Om te bevestigen dat prostaatspecifieke antigeendichtheid (d.w.z. PSA-waarde gedeeld door prostaatvolume) kan het risico op ISUP ≥2 kanker stratificeren bij patiënten met negatieve (PI-RADS 1-2) of onduidelijke (PI-RADS 3) mpMRI, zoals gesuggereerd door recente literatuur
- Een voorlopige evaluatie uitvoeren van een kwabspecifieke risicocalculator ontwikkeld door onze groep en die mpMRI-resultaten en klinische en biochemische gegevens combineert om het risico op ISUP ≥2 kanker op kwabniveau te voorspellen.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69008
- Department of Radiology, Hôpital Edouard Herriot, Hospices Civils de Lyon
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt verwezen voor mpMRI en prostaatbiopsie vanwege verhoogd PSA-niveau, abnormale DRE of familiegeschiedenis van prostaatkanker.
- Leeftijd ≤75 jaar
- PSA-waarde ≤20 ng/ml
- Klinisch stadium ≤T2c
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor prostaat mpMRI of biopsie
- Geschiedenis van heupprothese, androgeendeprivatietherapie, bekkenbestraling of prostaatkanker gediagnosticeerd na transurethrale resectie van de prostaat.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
251 patiënten uit de MRI-FIRST-studie
De mpMRI's werden uitgevoerd in 16 centra met 1,5T of 3T MR-eenheden.
Alle mpMRI's omvatten T2-gewogen beeldvorming, diffusiegewogen beeldvorming en dynamische contrastversterkte beeldvorming.
|
De volgende kenmerken zullen worden opgehaald uit de CRF's van de patiënten die zijn opgenomen in de MRI-FIRST-studie: leeftijd, DRE-bevindingen, PSA-niveau, prostaatvolume, maximale PI-RADS-score; de geschiedenis van biopsie wordt ingesteld op de standaardwaarde "geen", aangezien alle patiënten die deelnamen aan de MRI-FIRST-studie biopsie-naïef waren. Vervolgens zal de RPCRC worden gebruikt om twee verschillende risico's te berekenen: het risico op "detecteerbare prostaatkanker" en op "significante prostaatkanker" (ISUP ≥2) bij daaropvolgende biopsie. De PI-RADS-score (stand-alone) en de door de RPCC voorspelde risico's zullen worden vergeleken met de resultaten van de prostaatbiopsie uitgevoerd tijdens de MRI-FIRST-studie. Gedurende het hele onderzoek zal versie 2 van de PI-RADS-score worden gebruikt. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de Area Under Curve van de PI-RADS-score en de RPCRC (significant kankerrisico) voor het voorspellen van ISUP ≥2 kanker bij daaropvolgende biopsie.
Tijdsspanne: Juni 2020
|
De AUC van de PI-RADS-score en het RPCRC-significante kankerrisico worden op patiëntniveau berekend.
|
Juni 2020
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de AUC van de PI-RADS-score en de RPCRC (detecteerbaar kankerrisico) voor het voorspellen van ISUP ≥2 kanker bij daaropvolgende biopsie.
Tijdsspanne: Juni 2020
|
De AUC van de Prostate Imaging-Reporting And Data System-score en het RPCRC-risico op detecteerbare kanker worden berekend op patiëntniveau.
|
Juni 2020
|
|
Aantal vermeden biopsieën, gemiste ISUP 1-kankers en gemiste ISUP ≥2-kankers als PIRADS-afkapwaarden van ≥3 en ≥4 werden gebruikt als biopsietriggers
Tijdsspanne: Juni 2020
|
Juni 2020
|
|
|
Aantal vermeden biopsieën, gemiste ISUP 1-kankers en gemiste ISUP ≥2 kankers als RPCRC detecteerbare kankerrisico-afkapwaarden van ≥12,5% en ≥20% werden gebruikt als biopsie-triggers
Tijdsspanne: Juni 2020
|
Juni 2020
|
|
|
Aantal vermeden biopsieën, gemiste ISUP 1-kankers en gemiste ISUP ≥2 kankers als RPCRC significante afkapwaarde voor kankerrisico van ≥4% werd gebruikt als biopsietrigger
Tijdsspanne: Juni 2020
|
Juni 2020
|
|
|
Aantal vermeden biopten, gemiste ISUP 1-kankers en gemiste ISUP ≥2 kankers als biopsie alleen werd uitgevoerd bij patiënten met een RPCRC detecteerbaar kankerrisico ≥20%, of met een RPCRC detecteerbaar kankerrisico ≥12,5% en een RPCRC significant kankerrisico ≥4 %
Tijdsspanne: Juni 2020
|
Juni 2020
|
|
|
AUC van PSA-dichtheid bij het voorspellen van ISUP ≥2 kanker bij daaropvolgende biopsie.
Tijdsspanne: Juni 2020
|
Juni 2020
|
|
|
Aantal vermeden biopsieën, gemiste ISUP 1-kankers en gemiste ISUP ≥2 kankers als PSA-dichtheidsafkapwaarden van ≥0,15 ng/ml² en ≥0,20 ng/ml² werden gebruikt als biopsietriggers
Tijdsspanne: Juni 2020
|
Juni 2020
|
|
|
Aantal vermeden biopsieën, gemiste ISUP 1-kankers en gemiste ISUP ≥2 kankers als biopsie alleen werd uitgevoerd bij patiënten met een PI-RADS-score ≥ 4 of met een PI-RADS-score ≤ 3 en een PSA-dichtheid ≥ 0,15 ng/ml²
Tijdsspanne: Juni 2020
|
Juni 2020
|
|
|
Aantal vermeden biopsieën, gemiste ISUP 1-kankers en gemiste ISUP ≥2 kankers als biopsie alleen werd uitgevoerd bij patiënten met een PI-RADS-score ≥ 4 of met een PI-RADS-score ≤ 3 en een PSA-dichtheid ≥ 0,20 ng/ml²
Tijdsspanne: Juni 2020
|
Juni 2020
|
|
|
Netto voordeel (analyse van de beslissingscurve) voor afkapwaarden van ≥12,5% en ≥20% voor het RPCRC detecteerbaar kankerrisico, van ≥4% voor het RPCRC significant kankerrisico en van ≥0,15 ng/ml² en ≥0,20 ng/ ml² voor PSA-dichtheid.
Tijdsspanne: Juni 2020
|
Juni 2020
|
|
|
AUC van de kwabspecifieke risicocalculator ontwikkeld door onze groep voor het voorspellen van ISUP ≥2 kanker bij daaropvolgende biopsie.
Tijdsspanne: Juni 2020
|
Juni 2020
|
|
|
Aantal vermeden biopten, gemiste ISUP 1-kankers en ISUP ≥2 kankers (op patiëntniveau) als alleen lobben met een kwabspecifiek risico op ISUP ≥2 kankers ≥5%, ≥10% en ≥15% werden gebiopteerd.
Tijdsspanne: Juni 2020
|
Juni 2020
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PCaRisk_2020
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .