RPCRC:n validointitutkimus (PCaRisk)
Rotterdamin eturauhassyövän riskilaskurin ulkoinen validointi
Eturauhasen moniparametrinen MRI (mpMRI) voi havaita ISUP ≥2 eturauhassyövän erittäin herkästi. Lisäämällä mpMRI:llä havaittuihin epäilyttäviin leesioihin kohdistuvia biopsioita klassisiin "systeemisiin biopsioihin" (jotka ottavat näytteet rauhasesta sokkoutetulla tavalla) parantaa ISUP ≥2 syöpien havaitsemista. Tämän seurauksena on nyt suositeltavaa tehdä eturauhasen mpMRI ennen biopsiaa ja yhdistää kohdennettu ja systemaattinen biopsia.
Kuitenkin mpMRI kärsii spesifisyyden puutteesta. Äskettäisessä meta-analyysissä eturauhasen mpMRI:n yhdistetty herkkyys ja spesifisyys ISUP ≥2 -syöpien havaitsemiseksi olivat 0,91 (95 %:n luottamusväli, 0,83-0,95) ja 0,37 (95 %:n luottamusväli, 0,29-0,46). vastaavasti. Näin ollen biopsiaan soveltuvien potilaiden tarkka luokittelu ei ehkä ole mahdollista pelkästään mpMRI-löydöksillä.
Rotterdamin eturauhassyövän riskilaskuri (RPCRC) yhdistää mpMRI-tulokset (prostate Imaging-Reporting And Database System -pisteet) sekä kliiniset ja biokemialliset perustiedot eturauhasen biopsian tulosten ennustamiseksi. Jos tämä työkalu validoidaan, se voi auttaa potilaiden valinnassa eturauhasen biopsiaan.
Tässä tutkimuksessa tutkijat ehdottavat, että tulevan monikeskisen MRI-FIRST-tutkimuksen (NCT0285379) tietoja käytetään takautuvasti RPCRC:n ulkoisen validoinnin suorittamiseen.
Lisäksi PCaRisk-tutkimuksella on kaksi toissijaista tavoitetta:
- Varmistaaksesi, että eturauhasspesifinen antigeenitiheys (ts. PSA-taso jaettuna eturauhasen tilavuudella) voi kerrostaa ISUP ≥2 -syövän riskin potilailla, joilla on negatiivinen (PI-RADS 1-2) tai epäselvä (PI-RADS 3) mpMRI, kuten viimeaikaisessa kirjallisuudessa on ehdotettu.
- Suorittaa alustava arviointi ryhmämme kehittämästä lohkokohtaisesta riskilaskurista, joka yhdistää mpMRI-tulokset sekä kliiniset ja biokemialliset tiedot ennustamaan ISUP ≥2 -syövän riskiä lohkotasolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69008
- Department of Radiology, Hôpital Edouard Herriot, Hospices Civils de Lyon
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas lähetettiin mpMRI:hen ja eturauhasen biopsiaan kohonneen PSA-tason, epänormaalin DRE:n tai suvussa esiintyneen eturauhassyövän vuoksi.
- Ikä ≤75 vuotta
- PSA-taso ≤20 ng/ml
- Kliininen vaihe ≤T2c
Poissulkemiskriteerit:
- Eturauhasen mpMRI- tai biopsian vasta-aihe
- Aiemmat lonkkaproteesit, androgeenideprivaatiohoito, lantion sädehoito tai eturauhassyöpä diagnosoitu eturauhasen transuretraalisen resektion jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
251 potilasta MRI-FIRST-tutkimuksesta
MpMRI:t suoritettiin 16 keskuksessa 1,5T tai 3T MR-yksiköillä.
Kaikki mpMRI:t sisälsivät T2-painotetun kuvantamisen, diffuusiopainotetun kuvantamisen ja dynaamisen kontrastitehostetun kuvantamisen.
|
MRI-FIRST-tutkimukseen osallistuneiden potilaiden CRF:istä haetaan seuraavat ominaisuudet: ikä, DRE-löydökset, PSA-taso, eturauhasen tilavuus, maksimaalinen PI-RADS-pistemäärä; biopsian historian oletusarvoksi asetetaan "ei mitään", koska kaikki MRI-FIRST-tutkimukseen osallistuneet potilaat eivät olleet aiemmin saaneet biopsiaa. Sitten RPCRC:tä käytetään laskemaan kaksi erilaista riskiä: "havaittavissa olevan eturauhassyövän" ja "merkittävän eturauhassyövän" (ISUP ≥2) riski myöhemmässä biopsiassa. PI-RADS-pisteitä (erillisenä) ja RPCC:n ennustamia riskejä verrataan MRI-FIRST-tutkimuksen aikana tehdyn eturauhasen biopsian tuloksiin. Koko tutkimuksen ajan käytetään PI-RADS-pistemäärän versiota 2. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PI-RADS-pistemäärän ja RPCRC:n (merkittävä syöpäriski) vertailu ISUP ≥2 -syövän ennustamiseksi myöhemmässä biopsiassa.
Aikaikkuna: Kesäkuu 2020
|
PI-RADS-pisteiden AUC ja RPCRC:n merkittävä syöpäriski lasketaan potilastasolla.
|
Kesäkuu 2020
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PI-RADS-pisteiden AUC-arvon ja RPCRC:n (havaittava syöpäriski) vertailu ISUP ≥2 -syövän ennustamiseksi myöhemmässä biopsiassa.
Aikaikkuna: Kesäkuu 2020
|
Eturauhasen kuvantamis-raportointi- ja tietojärjestelmän pistemäärän AUC ja RPCRC:n havaittavissa oleva syöpäriski lasketaan potilastasolla.
|
Kesäkuu 2020
|
|
Vältettyjen biopsioiden, jääneiden ISUP 1 -syöpien ja ISUP ≥2 -syöpien määrä, jos PIRADS-raja-arvoja ≥3 ja ≥4 käytettiin biopsian laukaisimina
Aikaikkuna: Kesäkuu 2020
|
Kesäkuu 2020
|
|
|
Vältettyjen biopsioiden, puuttuvien ISUP 1 -syöpien ja ISUP ≥2 -syöpien määrä, jos RPCRC:llä havaittavissa olevia syöpäriskin raja-arvoja ≥12,5 % ja ≥20 % käytettiin biopsian laukaisimina
Aikaikkuna: Kesäkuu 2020
|
Kesäkuu 2020
|
|
|
Vältettyjen biopsioiden, väliin jääneiden ISUP 1 -syöpien ja ISUP ≥2 -syöpien määrä, jos RPCRC:n merkittävää syöpäriskin raja-arvoa ≥4 % käytettiin biopsian laukaisimena
Aikaikkuna: Kesäkuu 2020
|
Kesäkuu 2020
|
|
|
Vältettyjen biopsioiden, puuttuvien ISUP 1 -syöpien ja ISUP ≥2 -syöpien määrä, jos biopsia tehtiin vain potilaille, joiden RPCRC:llä havaittavissa oleva syöpäriski on ≥20 % tai joiden RPCRC:n havaittavissa oleva syöpäriski on ≥12,5 % ja RPCRC:n merkittävä syöpäriski ≥4 %
Aikaikkuna: Kesäkuu 2020
|
Kesäkuu 2020
|
|
|
PSA-tiheyden AUC ennakoitaessa ISUP ≥2 syöpää myöhemmässä biopsiassa.
Aikaikkuna: Kesäkuu 2020
|
Kesäkuu 2020
|
|
|
Vältettyjen biopsioiden, jääneiden ISUP 1 -syöpien ja ISUP ≥2 -syöpien määrä, jos PSA-tiheyden raja-arvoja ≥0,15 ng/ml² ja ≥0,20 ng/ml² käytettiin biopsian laukaisimina
Aikaikkuna: Kesäkuu 2020
|
Kesäkuu 2020
|
|
|
Vältettyjen biopsioiden, väliin jääneiden ISUP 1 -syöpien ja ISUP ≥2 -syöpien määrä, jos biopsia suoritettiin vain potilaille, joiden PI-RADS-pistemäärä ≥4 tai PI-RADS-pistemäärä ≤3 ja PSA-tiheys ≥0,15 ng/ml²
Aikaikkuna: Kesäkuu 2020
|
Kesäkuu 2020
|
|
|
Vältettyjen biopsioiden, väliin jääneiden ISUP 1 -syöpien ja ISUP ≥2 -syöpien määrä, jos biopsia tehtiin vain potilaille, joiden PI-RADS-pistemäärä ≥4 tai PI-RADS-pistemäärä ≤3 ja PSA-tiheys ≥0,20 ng/ml²
Aikaikkuna: Kesäkuu 2020
|
Kesäkuu 2020
|
|
|
Nettohyöty (päätöskäyräanalyysi) raja-arvoille ≥12,5 % ja ≥20 % RPCRC:n havaittavissa olevalle syöpäriskille, ≥4 % RPCRC:lle merkittävälle syöpäriskille ja ≥0,15 ng/ml² ja ≥0,20 ng/ ml² PSA-tiheydelle.
Aikaikkuna: Kesäkuu 2020
|
Kesäkuu 2020
|
|
|
Ryhmämme kehittämän lohkospesifisen riskilaskurin AUC ennustaa ISUP ≥2 syöpää myöhemmässä biopsiassa.
Aikaikkuna: Kesäkuu 2020
|
Kesäkuu 2020
|
|
|
Vältettyjen biopsioiden, puuttuvien ISUP 1 -syöpien ja ISUP ≥2 -syöpien määrä (potilastasolla), jos vain lohkoista, joiden lohkospesifinen riski saada ISUP ≥2 -syöpiä ≥5 %, ≥10 % ja ≥15 %, otettiin biopsia.
Aikaikkuna: Kesäkuu 2020
|
Kesäkuu 2020
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PCaRisk_2020
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .