RPCRC 验证研究 (PCaRisk)
鹿特丹前列腺癌风险计算器的外部验证
前列腺多参数 MRI (mpMRI) 可以高灵敏度地检测 ISUP ≥ 2 的前列腺癌。 将 mpMRI 上看到的可疑病变的活检添加到经典的“系统活检”（以盲法对腺体进行取样）可提高 ISUP ≥ 2 癌症的检测。 因此，现在建议在活检前进行前列腺 mpMRI，并结合靶向活检和系统活检。
然而，mpMRI 缺乏特异性。 在最近的一项荟萃分析中，前列腺 mpMRI 检测 ISUP ≥ 2 癌症的汇总敏感性和特异性分别为 0.91（95% 置信区间，0.83-0.95）和 0.37（95% 置信区间，0.29-0.46） 分别。 因此，仅使用 mpMRI 结果可能无法对适合活检的患者进行准确分类。
鹿特丹前列腺癌风险计算器 (RPCRC) 结合 mpMRI 结果（前列腺成像报告和数据库系统评分）和基本临床和生化数据来预测前列腺活检的结果。 如果得到验证，该工具可以帮助选择患者进行前列腺活检。
在本研究中，研究人员建议回顾性地使用前瞻性多中心 MRI-FIRST 试验 (NCT0285379) 的数据对 RPCRC 进行外部验证。
此外，PCaRisk 研究还有两个次要目标：
- 确认前列腺特异性抗原密度（即 PSA 水平除以前列腺体积）可以对 mpMRI 阴性 (PI-RADS 1-2) 或不确定 (PI-RADS 3) 的患者进行 ISUP ≥ 2 癌症的风险分层，正如最近的文献所建议的那样
- 对我们小组开发的肺叶特异性风险计算器进行初步评估，并结合 mpMRI 结果与临床和生化数据来预测肺叶水平 ISUP ≥ 2 癌症的风险。
研究概览
地位
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Lyon、法国、69008
- Department of Radiology, Hôpital Edouard Herriot, Hospices Civils de Lyon
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 由于 PSA 水平升高、DRE 异常或前列腺癌家族史，患者转诊进行 mpMRI 和前列腺活检。
- 年龄≤75岁
- PSA 水平≤20 ng/mL
- 临床分期≤T2c
排除标准：
- 前列腺 mpMRI 或活检的禁忌症
- 髋关节假体、雄激素剥夺治疗、盆腔放疗或经尿道前列腺切除术后确诊的前列腺癌的病史。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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来自 MRI-FIRST 试验的 251 名患者
MpMRIs 在 16 个中心使用 1.5T 或 3T MR 装置进行。
所有 mpMRI 包括 T2 加权成像、弥散加权成像和动态对比增强成像。
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将从 MRI-FIRST 试验中包括的患者的 CRF 中检索以下特征：年龄、DRE 结果、PSA 水平、前列腺体积、最大 PI-RADS 评分；活检史将设置为默认值“无”，因为 MRI-FIRST 试验中包含的所有患者均未接受过活检。 然后，RPCRC 将用于计算两种不同的风险：在随后的活检中“可检测到的前列腺癌”和“显着前列腺癌”（ISUP ≥ 2）的风险。 PI-RADS 评分（作为独立的）和 RPCC 预测的风险将与 MRI-FIRST 试验期间进行的前列腺活检结果进行比较。 在整个研究过程中，将使用 PI-RADS 评分的第 2 版。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较 PI-RADS 评分的曲线下面积和 RPCRC（显着癌症风险）在随后的活检中预测 ISUP ≥ 2 癌症。
大体时间：2020 年 6 月
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PI-RADS 评分的 AUC 和 RPCRC 显着癌症风险将在患者层面进行计算。
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2020 年 6 月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较 PI-RADS 评分的 AUC 和 RPCRC（可检测的癌症风险）在随后的活检中预测 ISUP ≥ 2 癌症。
大体时间：2020 年 6 月
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前列腺影像报告和数据系统评分的 AUC 和 RPCRC 可检测的癌症风险将在患者层面进行计算。
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2020 年 6 月
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如果使用 PIRADS 临界值 ≥3 和 ≥4 作为活检触发因素，避免的活检次数、错过的 ISUP 1 癌症和错过的 ISUP ≥2 癌症
大体时间：2020 年 6 月
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2020 年 6 月
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如果使用 RPCRC 可检测的癌症风险临界值 ≥12.5% 和 ≥20% 作为活检触发因素，避免的活检次数、错过的 ISUP 1 癌症和错过的 ISUP ≥2 癌症
大体时间：2020 年 6 月
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2020 年 6 月
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如果 RPCRC ≥ 4% 的显着癌症风险临界值被用作活检触发，则避免的活检次数、错过的 ISUP 1 癌症和错过的 ISUP ≥ 2 癌症
大体时间：2020 年 6 月
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2020 年 6 月
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如果仅在 RPCRC 可检测癌症风险≥20% 或 RPCRC 可检测癌症风险≥12.5% 且 RPCRC 显着癌症风险≥4 的患者中进行活检，则避免的活检次数、错过的 ISUP 1 癌症和错过的 ISUP ≥2 癌症%
大体时间：2020 年 6 月
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2020 年 6 月
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PSA 密度的 AUC 在随后的活检中预测 ISUP ≥ 2 癌症。
大体时间：2020 年 6 月
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2020 年 6 月
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如果使用 ≥0.15 ng/ml² 和 ≥0.20 ng/ml² 的 PSA 密度临界值作为活检触发因素，避免的活检次数、错过的 ISUP 1 癌症和错过的 ISUP ≥2 癌症
大体时间：2020 年 6 月
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2020 年 6 月
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如果仅在 PI-RADS 评分 ≥ 4 或 PI-RADS 评分 ≤ 3 且 PSA 密度 ≥ 0.15 ng/ml² 的患者中进行活检，则避免的活检次数、错过的 ISUP 1 癌症和错过的 ISUP ≥ 2 癌症
大体时间：2020 年 6 月
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2020 年 6 月
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如果仅在 PI-RADS 评分 ≥ 4 或 PI-RADS 评分 ≤ 3 且 PSA 密度 ≥ 0.20 ng/ml² 的患者中进行活检，则避免的活检次数、错过的 ISUP 1 癌症和错过的 ISUP ≥ 2 癌症
大体时间：2020 年 6 月
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2020 年 6 月
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RPCRC 可检测癌症风险的临界值 ≥12.5% 和 ≥20%，RPCRC 显着癌症风险的临界值 ≥4%，以及 ≥0.15 ng/ml² 和 ≥0.20 ng/的净受益（决策曲线分析） ml² 表示 PSA 密度。
大体时间：2020 年 6 月
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2020 年 6 月
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我们小组开发的用于在随后的活检中预测 ISUP ≥ 2 癌症的肺叶特异性风险计算器的 AUC。
大体时间：2020 年 6 月
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2020 年 6 月
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如果仅对具有 ISUP ≥ 2 癌症 ≥ 5%、≥ 10% 和 ≥ 15% 的肺叶特异性风险的肺叶进行活检，则避免活检、错过 ISUP 1 癌症和 ISUP ≥ 2 癌症（在患者水平）的数量。
大体时间：2020 年 6 月
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2020 年 6 月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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