Estudio de Validación RPCRC (PCaRisk)
Validación externa de la calculadora de riesgo de cáncer de próstata de Rotterdam
La resonancia magnética multiparamétrica de próstata (mpMRI) puede detectar cáncer de próstata ISUP ≥2 con alta sensibilidad. Agregar biopsias dirigidas a lesiones sospechosas observadas en mpMRI a las 'biopsias sistemáticas' clásicas (que toman muestras de la glándula a ciegas) mejora la detección de cánceres ISUP ≥2. Como resultado, ahora se recomienda realizar una mpMRI de próstata antes de la biopsia y combinar la biopsia dirigida y sistemática.
Sin embargo, la mpMRI adolece de falta de especificidad. En un metanálisis reciente, la sensibilidad y la especificidad agrupadas de la RMmp de próstata para detectar cánceres ISUP ≥2 fueron 0,91 (intervalo de confianza del 95 %, 0,83-0,95) y 0,37 (intervalo de confianza del 95 %, 0,29-0,46) respectivamente. Por lo tanto, es posible que no sea posible realizar una clasificación precisa de los pacientes aptos para la biopsia utilizando únicamente los hallazgos de la mpMRI.
La calculadora de riesgo de cáncer de próstata de Rotterdam (RPCRC) combina los resultados de mpMRI (puntuación del sistema de base de datos e informes de imágenes de próstata) y datos clínicos y bioquímicos básicos para predecir los resultados de la biopsia de próstata. Si se valida, esta herramienta podría ayudar a seleccionar pacientes para biopsia de próstata.
En este estudio, los investigadores proponen utilizar retrospectivamente los datos del ensayo multicéntrico prospectivo MRI-FIRST (NCT0285379) para realizar una validación externa del RPCRC.
Además, el estudio PCaRisk tiene dos objetivos secundarios:
- Para confirmar que la densidad del antígeno prostático específico (es decir, nivel de PSA dividido por el volumen de la próstata) puede estratificar el riesgo de cáncer ISUP ≥2 en pacientes con RMmp negativa (PI-RADS 1-2) o no concluyente (PI-RADS 3), como sugiere la literatura reciente
- Realizar una evaluación preliminar de una calculadora de riesgo específica de lóbulo desarrollada por nuestro grupo y que combina resultados de mpMRI y datos clínicos y bioquímicos para predecir el riesgo de cáncer ISUP ≥2 a nivel de lóbulo.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lyon, Francia, 69008
- Department of Radiology, Hôpital Edouard Herriot, Hospices Civils de Lyon
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente remitido para mpMRI y biopsia de próstata debido a nivel elevado de PSA, DRE anormal o antecedentes familiares de cáncer de próstata.
- Edad ≤75 años
- Nivel de PSA ≤20 ng/mL
- Estadio clínico ≤T2c
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para mpMRI o biopsia de próstata
- Antecedentes de prótesis de cadera, terapia de privación de andrógenos, radioterapia pélvica o cáncer de próstata diagnosticado tras resección transuretral de próstata.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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251 pacientes del ensayo MRI-FIRST
Las mpMRI se realizaron en 16 centros con unidades de RM de 1,5 T o 3 T.
Todas las mpMRI incluyeron imágenes ponderadas en T2, imágenes ponderadas por difusión e imágenes dinámicas mejoradas con contraste.
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Las siguientes características se recuperarán de los CRF de los pacientes incluidos en el ensayo MRI-FIRST: edad, hallazgos de DRE, nivel de PSA, volumen de la próstata, puntuación máxima de PI-RADS; el historial de biopsia se establecerá en un valor predeterminado de "ninguno" ya que todos los pacientes incluidos en el ensayo MRI-FIRST no habían recibido biopsia. Luego, el RPCRC se utilizará para calcular dos riesgos diferentes: el riesgo de "cáncer de próstata detectable" y de "cáncer de próstata significativo" (ISUP ≥2) en la biopsia posterior. La puntuación PI-RADS (independiente) y los riesgos previstos por el RPCC se compararán con los resultados de la biopsia de próstata realizada durante el ensayo MRI-FIRST. A lo largo del estudio, se utilizará la versión 2 de la puntuación PI-RADS. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación del área bajo la curva de la puntuación PI-RADS y el RPCRC (riesgo significativo de cáncer) para predecir el cáncer ISUP ≥2 en la biopsia posterior.
Periodo de tiempo: Junio 2020
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El AUC de la puntuación PI-RADS y el riesgo significativo de cáncer RPCRC se calcularán a nivel del paciente.
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Junio 2020
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación del AUC de la puntuación PI-RADS y el RPCRC (riesgo de cáncer detectable) para predecir el cáncer ISUP ≥2 en la biopsia posterior.
Periodo de tiempo: Junio 2020
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El AUC de la puntuación del sistema de datos e informes de imágenes de la próstata y el riesgo de cáncer detectable RPCRC se calcularán a nivel del paciente.
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Junio 2020
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Número de biopsias evitadas, cánceres ISUP 1 perdidos y cánceres ISUP ≥2 perdidos si los valores de corte de PIRADS de ≥3 y ≥4 se usaron como desencadenantes de biopsia
Periodo de tiempo: Junio 2020
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Junio 2020
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Número de biopsias evitadas, cánceres ISUP 1 perdidos y cánceres ISUP ≥2 perdidos si los valores de corte de riesgo de cáncer detectable de RPCRC de ≥12,5% y ≥20% se usaron como desencadenantes de biopsia
Periodo de tiempo: Junio 2020
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Junio 2020
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Número de biopsias evitadas, cánceres ISUP 1 perdidos y cánceres ISUP ≥2 perdidos si se usó el valor de corte de riesgo de cáncer significativo de RPCRC de ≥4 % como desencadenante de la biopsia
Periodo de tiempo: Junio 2020
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Junio 2020
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Número de biopsias evitadas, cánceres ISUP 1 perdidos y cánceres ISUP ≥2 perdidos si la biopsia se realizó solo en pacientes con un riesgo de cáncer detectable de RPCRC ≥20 %, o con un riesgo de cáncer detectable de RPCRC ≥12,5 % y un riesgo de cáncer significativo de RPCRC ≥4 %
Periodo de tiempo: Junio 2020
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Junio 2020
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AUC de la densidad del PSA para predecir el cáncer ISUP ≥2 en la biopsia posterior.
Periodo de tiempo: Junio 2020
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Junio 2020
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Número de biopsias evitadas, cánceres ISUP 1 perdidos y cánceres ISUP ≥2 perdidos si se usaron valores de corte de densidad de PSA de ≥0,15 ng/ml² y ≥0,20 ng/ml² como desencadenantes de biopsia
Periodo de tiempo: Junio 2020
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Junio 2020
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Número de biopsias evitadas, cánceres ISUP 1 perdidos y cánceres ISUP ≥2 perdidos si la biopsia se realizó solo en pacientes con una puntuación PI-RADS ≥4, o con una puntuación PI-RADS ≤3 y una densidad de PSA ≥0,15 ng/ml²
Periodo de tiempo: Junio 2020
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Junio 2020
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Número de biopsias evitadas, cánceres ISUP 1 perdidos y cánceres ISUP ≥2 perdidos si la biopsia se realizó solo en pacientes con una puntuación PI-RADS ≥4, o con una puntuación PI-RADS ≤3 y una densidad de PSA ≥0,20 ng/ml²
Periodo de tiempo: Junio 2020
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Junio 2020
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Beneficio neto (análisis de la curva de decisión) para valores de corte de ≥12,5 % y ≥20 % para el riesgo de cáncer detectable de RPCRC, de ≥4 % para el riesgo de cáncer significativo de RPCRC y de ≥0,15 ng/ml² y ≥0,20 ng/ ml² para densidad de PSA.
Periodo de tiempo: Junio 2020
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Junio 2020
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AUC de la calculadora de riesgo específica del lóbulo desarrollada por nuestro grupo para predecir el cáncer ISUP ≥2 en la biopsia posterior.
Periodo de tiempo: Junio 2020
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Junio 2020
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Número de biopsias evitadas, cánceres ISUP 1 perdidos y cánceres ISUP ≥2 (a nivel de paciente) si solo se biopsiaron lóbulos con un riesgo específico de lóbulo de tener cánceres ISUP ≥2 ≥5 %, ≥10 % y ≥15 %.
Periodo de tiempo: Junio 2020
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Junio 2020
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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- PCaRisk_2020
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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