刺激を利用したホームオペレーション
2025年4月14日 更新者：University of Florida
このプロジェクトでは、1) 健康な若年成人人口と 2) 健康な高齢者人口で在宅刺激装置を利用して、経皮的迷走神経刺激 (tVNS) の家庭での使用の概念実証を提供します。
tVNS は、認知能力を調節すると考えられています。
調査の概要
詳細な説明
迷走神経は、自律神経系の主要な構成要素であり、認知能力を調節する脳領域を含む、ストレスや学習の瞬間に主要な臓器の生理学的反応を仲介します。
迷走神経刺激 (VNS) は、認知に重要な脳構造に直接影響を与えることにより、ストレス応答を改善し、神経可塑性を高めることが示されています。
歴史的に、VNS メソッドは脳神経外科手術を必要とし、医学的に難治性のてんかんやその他の重篤な状態のために予約されていました。
今日、迷走神経刺激は、経皮的迷走神経刺激法 (tVNS) と呼ばれる技術により、手術を行わずに最小限のリスクの非侵襲的アプローチで行うことができます。
このプロジェクトでは、健康な若年成人および健康な高齢者集団に家庭用刺激装置を利用して、実用的な家庭用刺激の概念実証を提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32643
- University of Florida McKnight Brain Institute
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 1 つのコホートの参加者は、典型的な大学人口と一致する 18 ～ 55 歳の成人です。
- 他のコホートの参加者は 56 歳から 85 歳までの成人です。参加者は英語の読み書きができる必要があります。
除外基準:
- 診断された重度の神経疾患（脳卒中、発作歴など）、自己免疫疾患、重度の精神疾患（統合失調症など）を含む主要な内科疾患は除外されます。 脳手術、腫瘍、頭蓋内金属埋め込み、ペースメーカーまたはその他の埋め込みデバイスの既往歴のある参加者は除外されます。
- 睡眠薬および/または精神刺激薬は除外されます。 古いコホートの被験者は、血圧とコレステロールの薬を服用するために除外されません。 妊娠中の参加者は除外されます。 参加者に電気神経刺激に対する副作用の既往がある場合、除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：若いコホート
18～55歳の健康な人
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迷走神経刺激
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アクティブコンパレータ：高齢者集団
56歳から85歳までの健康な人
|
迷走神経刺激
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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システムユーザビリティスケール
時間枠：7日目が報告されました
|
これは、ユーザビリティスケールの標準バージョンです。
被験者には、使用した機器の使いやすさに関する10の声明が与えられ、1〜5スケールで各ステートメントにどの程度同意するかを報告します（1は強く同意しない、5は強く同意します）。
スコアの範囲は10〜50で、50はデバイスの使いやすさを最も受け入れ、10がデバイスの使いやすさの最も低い受け入れを示しています。
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7日目が報告されました
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月20日
一次修了 (実際)
2023年9月6日
研究の完了 (実際)
2023年9月6日
試験登録日
最初に提出
2020年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月21日
最初の投稿 (実際)
2020年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月14日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB201901518 -A
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。