Inicio Operaciones Utilizando Estimulación
9 de junio de 2023 actualizado por: University of Florida
Este proyecto utilizará un estimulador operado en el hogar en 1) una población de adultos jóvenes sanos y 2) una población de adultos mayores sanos para proporcionar una prueba de concepto del uso en el hogar de la estimulación transcutánea del nervio vagal (tVNS).
Se cree que tVNS modula el rendimiento cognitivo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El nervio vagal es un componente importante del sistema nervioso autónomo y media las respuestas fisiológicas de los órganos principales durante los momentos de estrés y aprendizaje, incluidas las áreas del cerebro que modulan el rendimiento cognitivo.
Se ha indicado que la estimulación del nervio vagal (VNS, por sus siglas en inglés) mejora la respuesta al estrés y la neuroplasticidad al impactar directamente las estructuras cerebrales críticas para la cognición.
Históricamente, los métodos VNS requerían neurocirugía y estaban reservados para la epilepsia médicamente intratable u otras afecciones graves.
Hoy en día, la estimulación del nervio vago se puede realizar con un enfoque no invasivo de riesgo mínimo sin cirugía a través de una técnica llamada estimulación transcutánea del nervio vago (tVNS).
Este proyecto utilizará un estimulador operado en el hogar en adultos jóvenes sanos y poblaciones mayores sanas para proporcionar una prueba de concepto de estimulación práctica de uso doméstico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Eric Porges, PhD
- Número de teléfono: 352-294-5838
- Correo electrónico: eporges@ufl.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32643
- Reclutamiento
- University of Florida McKnight Brain Institute
-
Contacto:
- Eric Porges, PhD
- Número de teléfono: 352-294-5838
- Correo electrónico: eporges@ufl.edu
-
Investigador principal:
- Eric Porges, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes de una cohorte serán adultos entre 18 y 55 años, de acuerdo con la población universitaria típica.
- Los participantes de la otra cohorte serán adultos entre 56 y 85 años de edad. Los participantes deben leer y escribir en inglés.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán las principales enfermedades médicas, incluidas las enfermedades neurológicas graves diagnosticadas (p. ej., accidente cerebrovascular, antecedentes de convulsiones), los trastornos autoinmunes y las enfermedades psiquiátricas graves (p. ej., esquizofrenia). Se excluirán los participantes con antecedentes de cirugía cerebral, tumor, implante de metal intracraneal, marcapasos u otros dispositivos implantados.
- Los medicamentos para dormir y/o los psicoestimulantes son excluyentes. Los sujetos de la cohorte de mayor edad NO serán excluidos por tomar medicamentos para la presión arterial y el colesterol. Las participantes que estén embarazadas serán excluidas. Si los participantes tienen antecedentes de reacciones adversas a la estimulación nerviosa eléctrica, serán excluidos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Cohorte más joven
Individuos sanos de 18 a 55 años
|
estimulación del nervio vagal
|
|
Comparador activo: Cohorte mayor
Individuos sanos de 56 a 85 años
|
estimulación del nervio vagal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de usabilidad del sistema
Periodo de tiempo: Hasta el día 7
|
Esta es una versión estándar de una escala de usabilidad.
A los sujetos se les darán 10 afirmaciones sobre la usabilidad del equipo que usaron, e informarán qué tan de acuerdo están con cada afirmación en una escala de 1 a 5 (1 es totalmente en desacuerdo y 5 es totalmente de acuerdo).
|
Hasta el día 7
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de agosto de 2020
Finalización primaria (Estimado)
6 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
6 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
23 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
13 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB201901518 -A
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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