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Operazioni domestiche che utilizzano la stimolazione

14 aprile 2025 aggiornato da: University of Florida
Questo progetto utilizzerà uno stimolatore domiciliare in 1) una popolazione giovane adulta sana e 2) una popolazione adulta anziana sana per fornire una prova del concetto di uso domestico della stimolazione del nervo vagale transcutaneo (tVNS). Si ritiene che tVNS moduli le prestazioni cognitive.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il nervo vagale è un componente importante del sistema nervoso autonomo e media le risposte fisiologiche dei principali organi durante i momenti di stress e di apprendimento, comprese le aree cerebrali che modulano le prestazioni cognitive. La stimolazione del nervo vagale (VNS) è stata indicata per migliorare la risposta allo stress e per migliorare la neuroplasticità influenzando direttamente le strutture cerebrali critiche per la cognizione. Storicamente, i metodi VNS richiedevano la neurochirurgia ed erano riservati all'epilessia intrattabile dal punto di vista medico o ad altre condizioni gravi. Oggi, la stimolazione del nervo vagale può essere eseguita con un approccio non invasivo a rischio minimo senza intervento chirurgico attraverso una tecnica chiamata stimolazione del nervo vagale transcutanea (tVNS). Questo progetto utilizzerà uno stimolatore domiciliare in giovani adulti sani e popolazioni anziane sane per fornire una prova del concetto di stimolazione pratica per uso domestico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32643
        • University of Florida McKnight Brain Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti per una coorte saranno adulti di età compresa tra 18 e 55 anni, coerenti con la tipica popolazione universitaria
  • I partecipanti per l'altra coorte saranno adulti di età compresa tra 56 e 85 anni. I partecipanti devono leggere e scrivere in inglese.

Criteri di esclusione:

  • Saranno escluse le principali malattie mediche comprese gravi malattie neurologiche diagnosticate (ad es. Ictus, storia di convulsioni), disturbi autoimmuni e gravi malattie psichiatriche (ad es. Schizofrenia). Saranno esclusi i partecipanti con una storia di chirurgia cerebrale, tumore, impianto di metallo intracranico, pacemaker o altri dispositivi impiantati.
  • I sonniferi e/o gli psicostimolanti sono esclusi. I soggetti nella coorte più anziana NON saranno esclusi per l'assunzione di farmaci per la pressione sanguigna e il colesterolo. I partecipanti in stato di gravidanza saranno esclusi. Se i partecipanti hanno una storia di reazione avversa alla stimolazione elettrica del nervo, saranno esclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Coorte più giovane
Soggetti sani di età compresa tra 18 e 55 anni
Dispositivo: Stimolazione transcutanea del nervo vagale (tVNS)
stimolazione del nervo vagale
Comparatore attivo: Coorte più anziana
Soggetti sani di età compresa tra 56 e 85 anni
Dispositivo: Stimolazione transcutanea del nervo vagale (tVNS)
stimolazione del nervo vagale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di usabilità del sistema
Lasso di tempo: Giorno 7 riportato
Questa è una versione standard di una scala di usabilità. Ai soggetti verranno rilasciate 10 dichiarazioni relative all'usabilità dell'attrezzatura che hanno usato e riferiranno quanto sono d'accordo con ogni affermazione su una scala 1-5 (1 è fortemente in disaccordo e 5 è fortemente d'accordo). L'intervallo di punteggio è 10-50 in cui 50 dimostra la massima accettazione dell'usabilità del dispositivo e 10 dimostra la più bassa accettazione dell'usabilità del dispositivo.
Giorno 7 riportato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

6 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

6 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB201901518 -A

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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