Thuisoperaties met behulp van stimulatie
14 april 2025 bijgewerkt door: University of Florida
Dit project zal een thuisbediende stimulator gebruiken bij 1) een gezonde jongvolwassen populatie en 2) een gezonde oudere volwassen populatie om een proof of concept te leveren van thuisgebruik van transcutane vagale zenuwstimulatie (tVNS).
TVNS wordt verondersteld de cognitieve prestaties te moduleren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De nervus vagus is een belangrijk onderdeel van het autonome zenuwstelsel en bemiddelt de fysiologische reacties van belangrijke organen tijdens momenten van stress en leren, inclusief hersengebieden die cognitieve prestaties moduleren.
Vagale zenuwstimulatie (VNS) is geïndiceerd om de stressrespons te verbeteren en de neuroplasticiteit te verbeteren door een directe invloed te hebben op hersenstructuren die cruciaal zijn voor cognitie.
Historisch gezien vereisten VNS-methoden neurochirurgie en waren ze gereserveerd voor medisch hardnekkige epilepsie of andere ernstige aandoeningen.
Tegenwoordig kan vagale zenuwstimulatie worden uitgevoerd met een niet-invasieve benadering met minimaal risico zonder chirurgie door middel van een techniek die transcutane vagale zenuwstimulatie (tVNS) wordt genoemd.
Dit project zal een thuisbediende stimulator gebruiken bij gezonde jongvolwassenen en gezonde oudere populaties om een proof of concept van praktische stimulatie voor thuisgebruik te bieden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32643
- University of Florida McKnight Brain Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers aan één cohort zijn volwassenen tussen de 18 en 55 jaar, in overeenstemming met de typische universiteitspopulatie
- Deelnemers aan het andere cohort zijn volwassenen tussen de 56 en 85 jaar. Deelnemers moeten Engels kunnen lezen en schrijven.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige medische aandoeningen, waaronder gediagnosticeerde ernstige neurologische aandoeningen (bijv. beroerte, voorgeschiedenis van toevallen), auto-immuunziekten en ernstige psychiatrische aandoeningen (bijv. schizofrenie) worden uitgesloten. Deelnemers met een voorgeschiedenis van hersenoperaties, tumoren, intracraniële metaalimplantatie, pacemakers of andere geïmplanteerde apparaten worden uitgesloten.
- Slaapmedicatie en/of psychostimulantia zijn uitgesloten. Proefpersonen in het oudere cohort worden NIET uitgesloten voor het nemen van bloeddruk- en cholesterolmedicatie. Deelnemers die zwanger zijn worden uitgesloten. Als deelnemers een voorgeschiedenis hebben van bijwerkingen op elektrische zenuwstimulatie, worden ze uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Jongere cohort
Gezonde personen van 18 - 55 jaar
|
vagale zenuwstimulatie
|
|
Actieve vergelijker: Ouder cohort
Gezonde personen van 56 - 85 jaar
|
vagale zenuwstimulatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Systeembruikbaarheidsschaal
Tijdsspanne: Dag 7 gemeld
|
Dit is een standaardversie van een bruikbaarheidsschaal.
Proefpersonen krijgen 10 verklaringen over de bruikbaarheid van de gebruikte apparatuur die ze hebben gebruikt, en ze zullen rapporteren hoeveel zij het eens zijn met elke verklaring op een schaal van 1 - 5 (1 is het zeer oneens en 5 is het helemaal mee eens).
Het scorebereik is 10-50 waarbij 50 de hoogste acceptatie van de bruikbaarheid van het apparaat aantoont en 10 de laagste acceptatie van de bruikbaarheid van het apparaat toont.
|
Dag 7 gemeld
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IRB201901518 -A
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .