Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjemmedrift ved bruk av stimulering

14. april 2025 oppdatert av: University of Florida
Dette prosjektet vil bruke en hjemmeoperert stimulator i 1) en sunn ung voksen befolkning og 2) en sunn eldre voksen befolkning for å gi et bevis på konsept for hjemmebruk av transkutan vagusnervestimulering (tVNS). tVNS antas å modulere kognitiv ytelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vagalnerven er en hovedkomponent i det autonome nervesystemet og formidler de fysiologiske responsene til store organer i øyeblikk med stress og læring, inkludert hjerneområder som modulerer kognitiv ytelse. Vagal nervestimulering (VNS) har blitt indikert for å forbedre stressrespons og for å forbedre nevroplastisitet ved direkte å påvirke hjernestrukturer som er kritiske for kognisjon. Historisk sett krevde VNS-metoder nevrokirurgi og var forbeholdt medisinsk intraktabel epilepsi eller andre alvorlige tilstander. I dag kan vagusnervestimulering utføres med en ikke-invasiv tilnærming med minimal risiko uten kirurgi gjennom en teknikk som kalles transkutan vagusnervestimulering (tVNS). Dette prosjektet vil bruke en hjemmeoperert stimulator i friske unge voksne og friske eldre populasjoner for å gi et bevis på konseptet for praktisk hjemmebruksstimulering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32643
        • University of Florida McKnight Brain Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere for en kohort vil være voksne mellom 18-55 år, i samsvar med den typiske høyskolebefolkningen
  • Deltakere for det andre kullet vil være voksne mellom 56 - 85 år. Deltakere må lese og skrive engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Større medisinske sykdommer inkludert diagnostiserte alvorlige nevrologiske sykdommer (f.eks. slag, anfallshistorie), autoimmune lidelser og alvorlige psykiatriske sykdommer (f.eks. schizofreni) vil bli ekskludert. Deltakere med noen historie med hjernekirurgi, svulst, intrakraniell metallimplantasjon, pacemakere eller andre implanterte enheter vil bli ekskludert.
  • Søvnmedisiner og/eller psykostimulerende midler er ekskluderende. Personer i den eldre kohorten vil IKKE bli ekskludert for å ta blodtrykks- og kolesterolmedisiner. Deltakere som er gravide vil bli ekskludert. Hvis deltakerne har en historie med uønskede reaksjoner på elektrisk nervestimulering, vil de bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Yngre kohort
Friske personer i alderen 18 - 55 år
Enhet: Transkutan vagus nervestimulering (tVNS)
vagus nervestimulering
Aktiv komparator: Eldre kohort
Friske personer i alderen 56 - 85 år
Enhet: Transkutan vagus nervestimulering (tVNS)
vagus nervestimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
System Brukbarhetsskala
Tidsramme: Dag 7 rapporterte
Dette er en standardversjon av en brukbarhetsskala. Fagene vil bli gitt 10 uttalelser angående brukervennligheten til utstyret de brukte, og de vil rapportere hvor mye de er enige i hver uttalelse på en skala på 1 - 5 (1 er sterkt uenig og 5 er sterkt enig). Poengsummen er 10-50 der 50 viser den høyeste aksept av brukervennligheten til enheten og 10 viser den laveste aksept av brukervennligheten til enheten.
Dag 7 rapporterte

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

6. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

6. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB201901518 -A

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Transkutan vagus nervestimulering (tVNS)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere