Домашние операции с использованием стимуляции
14 апреля 2025 г. обновлено: University of Florida
В этом проекте будет использоваться домашний стимулятор для 1) здоровой молодой взрослой популяции и 2) здоровой взрослой популяции пожилых людей для подтверждения концепции чрескожной стимуляции блуждающего нерва (tVNS) в домашних условиях.
Считается, что tvNS модулирует когнитивные функции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Блуждающий нерв является основным компонентом вегетативной нервной системы и опосредует физиологические реакции основных органов в моменты стресса и обучения, включая области мозга, которые модулируют когнитивные функции.
Было показано, что стимуляция блуждающего нерва (VNS) улучшает реакцию на стресс и повышает нейропластичность за счет прямого воздействия на структуры мозга, важные для познания.
Исторически сложилось так, что методы VNS требовали нейрохирургии и были зарезервированы для неизлечимой с медицинской точки зрения эпилепсии или других тяжелых состояний.
Сегодня стимуляция блуждающего нерва может быть выполнена с минимальным риском неинвазивным подходом без хирургического вмешательства с помощью метода, называемого чрескожной стимуляцией блуждающего нерва (tVNS).
В этом проекте будет использоваться стимулятор, работающий в домашних условиях, у здоровых молодых людей и здоровых пожилых людей, чтобы обеспечить доказательство концепции практической стимуляции домашнего использования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32643
- University of Florida McKnight Brain Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участниками одной когорты будут взрослые в возрасте от 18 до 55 лет, что соответствует типичному населению колледжей.
- Участниками другой группы будут взрослые в возрасте от 56 до 85 лет. Участники должны уметь читать и писать по-английски.
Критерий исключения:
- Основные медицинские заболевания, включая диагностированные тяжелые неврологические заболевания (например, инсульт, эпилептические припадки в анамнезе), аутоиммунные расстройства и тяжелые психические заболевания (например, шизофрения), будут исключены. Участники с любой операцией на головном мозге, опухолью, внутричерепной металлической имплантацией, кардиостимуляторами или другими имплантированными устройствами будут исключены.
- Исключением являются снотворные препараты и/или психостимуляторы. Субъекты старшей когорты НЕ будут исключены из-за приема лекарств от артериального давления и холестерина. Беременные участники будут исключены. Если у участников есть история побочных реакций на электрическую стимуляцию нервов, они будут исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Младшая когорта
Здоровые люди в возрасте от 18 до 55 лет
|
стимуляция блуждающего нерва
|
|
Активный компаратор: Старшая когорта
Здоровые люди в возрасте 56-85 лет
|
стимуляция блуждающего нерва
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Системная удобство использования
Временное ограничение: День 7 сообщил
|
Это стандартная версия шкалы удобства использования.
Субъектам будет предоставлено 10 заявлений, касающихся удобства использования оборудования, которое они использовали, и они сообщат, насколько они согласны с каждым утверждением по шкале 1 - 5 (1 решительно не согласен, и 5 полностью согласен).
Диапазон баллов составляет 10-50, где 50 демонстрирует наибольшее принятие удобства использования устройства, а 10 демонстрирует самое низкое признание удобства использования устройства.
|
День 7 сообщил
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IRB201901518 -A
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Когнитивные функции
-
Maastricht University Medical CenterНеизвестныйОполаскиватель для рта с углеводами на Time Trial PerformanceНидерланды
-
Gümüşhane UniversıtyЗавершенныйТренировка дыхательных мышц | Прыжок | Результативность стрельбы | Precision Sport PerformanceТурция (Туркие)