Domácí operace využívající stimulaci
14. dubna 2025 aktualizováno: University of Florida
Tento projekt bude využívat doma ovládaný stimulátor u 1) zdravé mladé dospělé populace a 2) zdravé starší dospělé populace k poskytnutí důkazu o konceptu domácího použití transkutánní stimulace vagového nervu (tVNS).
Předpokládá se, že tVNS moduluje kognitivní výkon.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vagový nerv je hlavní složkou autonomního nervového systému a zprostředkovává fyziologické reakce hlavních orgánů během momentů stresu a učení, včetně oblastí mozku, které modulují kognitivní výkon.
Stimulace vagového nervu (VNS) byla indikována ke zlepšení reakce na stres a ke zvýšení neuroplasticity přímým ovlivněním mozkových struktur kritických pro poznávání.
Historicky metody VNS vyžadovaly neurochirurgii a byly vyhrazeny pro lékařsky neřešitelnou epilepsii nebo jiné závažné stavy.
Dnes lze stimulaci vagového nervu provádět neinvazivním přístupem s minimálním rizikem bez chirurgického zákroku pomocí techniky zvané transkutánní stimulace vagalového nervu (tVNS).
Tento projekt bude využívat doma ovládaný stimulátor u zdravých mladých dospělých a zdravých starších populací jako důkaz koncepce praktické domácí stimulace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32643
- University of Florida McKnight Brain Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníky jedné kohorty budou dospělí ve věku 18–55 let, což odpovídá typické vysokoškolské populaci
- Účastníky druhé kohorty budou dospělí ve věku 56–85 let. Účastníci musí číst a psát anglicky.
Kritéria vyloučení:
- Závažná zdravotní onemocnění včetně diagnostikovaných závažných neurologických onemocnění (např. mrtvice, anamnéza záchvatů), autoimunitních poruch a závažných psychiatrických onemocnění (např. schizofrenie) budou vyloučena. Účastníci s jakoukoli anamnézou operace mozku, nádoru, intrakraniální kovové implantace, kardiostimulátorů nebo jiných implantovaných zařízení budou vyloučeni.
- Léky na spaní a/nebo psychostimulancia jsou vyloučeny. Subjekty ve starší kohortě NEBUDOU vyloučeny z užívání léků na krevní tlak a cholesterol. Těhotné účastnice budou vyloučeny. Pokud mají účastníci v anamnéze nežádoucí reakci na elektrickou stimulaci nervů, budou vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Mladší kohorta
Zdraví jedinci ve věku 18 - 55 let
|
stimulace vagového nervu
|
|
Aktivní komparátor: Starší kohorta
Zdraví jedinci ve věku 56 - 85 let
|
stimulace vagového nervu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřítko použitelnosti systému
Časové okno: 7. den hlášeno
|
Toto je standardní verze stupnice použitelnosti.
Subjektům bude vydáno 10 prohlášení týkajících se použitelnosti zařízení, které používal, a hlásí, jak moc souhlasí s každým prohlášením na stupnici 1 - 5 (1 je silně nesouhlasím a 5 je silně souhlasí).
Rozsah skóre je 10-50, kde 50 prokazuje nejvyšší přijetí použitelnosti zařízení a 10 ukazuje nejnižší přijetí použitelnosti zařízení.
|
7. den hlášeno
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. srpna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
6. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
6. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
23. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IRB201901518 -A
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .