Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemmedrift ved hjælp af stimulering

14. april 2025 opdateret af: University of Florida
Dette projekt vil bruge en hjemmebetjent stimulator i 1) en sund ung voksen befolkning og 2) en sund ældre voksen befolkning for at give et bevis på konceptet om hjemmebrug af transkutan vagusnervestimulering (tVNS). tVNS menes at modulere kognitiv ydeevne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vagalnerven er en vigtig komponent i det autonome nervesystem og medierer de fysiologiske reaktioner fra større organer i øjeblikke med stress og læring, herunder hjerneområder, der modulerer kognitiv ydeevne. Vagal nervestimulation (VNS) er blevet indiceret for at forbedre stressrespons og for at forbedre neuroplasticitet ved direkte at påvirke hjernestrukturer, der er kritiske for kognition. Historisk set krævede VNS-metoder neurokirurgi og var forbeholdt medicinsk uhåndterlig epilepsi eller andre alvorlige tilstande. I dag kan vagusnervestimulering udføres med en minimal-risiko ikke-invasiv tilgang uden kirurgi gennem en teknik kaldet transkutan vagusnervestimulering (tVNS). Dette projekt vil bruge en hjemmebetjent stimulator i raske unge voksne og raske ældre befolkninger for at give et bevis på konceptet for praktisk hjemmebrugsstimulering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32643
        • University of Florida McKnight Brain Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne i en kohorte vil være voksne i alderen 18-55 år, i overensstemmelse med den typiske universitetsbefolkning
  • Deltagerne til den anden årgang vil være voksne mellem 56 - 85 år. Deltagerne skal læse og skrive engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Større medicinske sygdomme, herunder diagnosticerede alvorlige neurologiske sygdomme (f.eks. slagtilfælde, anfaldshistorie), autoimmune lidelser og alvorlige psykiatriske sygdomme (f.eks. skizofreni) vil blive udelukket. Deltagere med en historie med hjernekirurgi, tumor, intrakraniel metalimplantation, pacemakere eller andre implanterede enheder vil blive udelukket.
  • Søvnmedicin og/eller psykostimulerende midler er udelukkende. Forsøgspersoner i den ældre kohorte vil IKKE blive udelukket fra at tage blodtryks- og kolesterolmedicin. Deltagere, der er gravide, vil blive udelukket. Hvis deltagerne har en historie med uønskede reaktioner på elektrisk nervestimulation, vil de blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Yngre kohorte
Raske personer i alderen 18-55 år
Enhed: Transkutan Vagal Nerve Stimulation (tVNS)
vagus nervestimulation
Aktiv komparator: Ældre kohorte
Raske personer i alderen 56-85
Enhed: Transkutan Vagal Nerve Stimulation (tVNS)
vagus nervestimulation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
System brugervenlighedsskala
Tidsramme: Dag 7 rapporterede
Dette er en standardversion af en brugervenlighedsskala. Personer får 10 udsagn vedrørende anvendeligheden af ​​det udstyr, de brugte, og de vil rapportere, hvor meget de er enige i hver erklæring på en skala på 1 - 5 (1 er stærkt uenig og 5 er meget enig enig). Resultatområdet er 10-50, hvor 50 demonstrerer den højeste accept af enhedens anvendelighed og 10 demonstrerer den laveste accept af enhedens anvendelighed.
Dag 7 rapporterede

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

6. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB201901518 -A

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transkutan Vagal Nerve Stimulation (tVNS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner