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Opérations à domicile utilisant la stimulation

14 avril 2025 mis à jour par: University of Florida
Ce projet utilisera un stimulateur à domicile dans 1) une population de jeunes adultes en bonne santé et 2) une population d'adultes âgés en bonne santé pour fournir une preuve de concept de l'utilisation à domicile de la stimulation transcutanée du nerf vagal (tVNS). On pense que le tVNS module les performances cognitives.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le nerf vagal est un composant majeur du système nerveux autonome et assure la médiation des réponses physiologiques des principaux organes pendant les moments de stress et d'apprentissage, y compris les zones cérébrales qui modulent les performances cognitives. La stimulation du nerf vague (VNS) a été indiquée pour améliorer la réponse au stress et pour améliorer la neuroplasticité en ayant un impact direct sur les structures cérébrales essentielles à la cognition. Historiquement, les méthodes VNS nécessitaient une neurochirurgie et étaient réservées à l'épilepsie médicalement intraitable ou à d'autres affections graves. Aujourd'hui, la stimulation du nerf vagal peut être réalisée avec une approche non invasive à risque minimal sans chirurgie grâce à une technique appelée stimulation transcutanée du nerf vagal (tVNS). Ce projet utilisera un stimulateur à domicile chez les jeunes adultes en bonne santé et les populations âgées en bonne santé pour fournir une preuve de concept de stimulation pratique à domicile.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32643
        • University of Florida McKnight Brain Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants d'une cohorte seront des adultes âgés de 18 à 55 ans, ce qui correspond à la population typique des collèges
  • Les participants de l'autre cohorte seront des adultes âgés de 56 à 85 ans. Les participants doivent lire et écrire l'anglais.

Critère d'exclusion:

  • Les maladies médicales majeures, y compris les maladies neurologiques graves diagnostiquées (par exemple, les accidents vasculaires cérébraux, les antécédents de crises), les troubles auto-immuns et les maladies psychiatriques graves (par exemple, la schizophrénie) seront exclues. Les participants ayant des antécédents de chirurgie cérébrale, de tumeur, d'implantation de métal intracrânien, de stimulateurs cardiaques ou d'autres dispositifs implantés seront exclus.
  • Les somnifères et/ou les psychostimulants sont exclusifs. Les sujets de la cohorte plus âgée ne seront PAS exclus pour la prise de médicaments contre l'hypertension et le cholestérol. Les participantes enceintes seront exclues. Si les participants ont des antécédents de réaction indésirable à la stimulation nerveuse électrique, ils seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Cohorte plus jeune
Personnes en bonne santé âgées de 18 à 55 ans
Dispositif: Stimulation transcutanée du nerf vague (tVNS)
stimulation du nerf vague
Comparateur actif: Cohorte plus âgée
Personnes en bonne santé âgées de 56 à 85 ans
Dispositif: Stimulation transcutanée du nerf vague (tVNS)
stimulation du nerf vague

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de convivialité du système
Délai: Jour 7 signalé
Il s'agit d'une version standard d'une échelle d'utilisabilité. Les sujets recevront 10 déclarations concernant la convivialité de l'équipement qu'ils ont utilisé, et ils rapporteront combien ils sont d'accord avec chaque déclaration sur une échelle 1 à 5 (1 est fortement en désaccord et 5 est fortement d'accord). La plage de score est de 10-50 où 50 montre l'acceptation la plus élevée de la convivialité de l'appareil et 10 montre l'acceptation la plus faible de la convivialité de l'appareil.
Jour 7 signalé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Florida

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

6 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

6 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2020

Première publication (Réel)

23 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB201901518 -A

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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