Strona główna Operacje wykorzystujące stymulację
14 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: University of Florida
W ramach tego projektu wykorzystany zostanie domowy stymulator 1) zdrowej populacji młodych dorosłych i 2) zdrowej populacji osób starszych w celu sprawdzenia koncepcji domowego stosowania przezskórnej stymulacji nerwu błędnego (tVNS).
Uważa się, że tVNS moduluje wydajność poznawczą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nerw błędny jest głównym składnikiem autonomicznego układu nerwowego i pośredniczy w reakcjach fizjologicznych głównych narządów w chwilach stresu i uczenia się, w tym obszarów mózgu, które modulują zdolności poznawcze.
Wykazano, że stymulacja nerwu błędnego (VNS) poprawia reakcję na stres i zwiększa neuroplastyczność poprzez bezpośredni wpływ na struktury mózgu krytyczne dla funkcji poznawczych.
Historycznie, metody VNS wymagały neurochirurgii i były zarezerwowane dla nieuleczalnej medycznie padaczki lub innych ciężkich stanów.
Obecnie stymulację nerwu błędnego można przeprowadzić przy minimalnym ryzyku nieinwazyjnego podejścia bez operacji za pomocą techniki zwanej przezskórną stymulacją nerwu błędnego (tVNS).
W ramach tego projektu wykorzystany zostanie domowy stymulator u zdrowych, młodych dorosłych i zdrowych starszych populacji, aby zapewnić dowód słuszności koncepcji praktycznej stymulacji w domu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32643
- University of Florida McKnight Brain Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnikami jednej kohorty będą osoby dorosłe w wieku od 18 do 55 lat, zgodne z typową populacją studentów
- Uczestnikami drugiej kohorty będą osoby dorosłe w wieku od 56 do 85 lat. Uczestnicy muszą czytać i pisać po angielsku.
Kryteria wyłączenia:
- Poważne choroby medyczne, w tym zdiagnozowane ciężkie choroby neurologiczne (np. udar, napady padaczkowe w wywiadzie), zaburzenia autoimmunologiczne i ciężkie choroby psychiczne (np. schizofrenia) zostaną wykluczone. Uczestnicy z jakąkolwiek historią operacji mózgu, guza, wewnątrzczaszkowej implantacji metalu, rozruszników serca lub innych wszczepionych urządzeń zostaną wykluczeni.
- Leki nasenne i/lub psychostymulanty są wykluczone. Pacjenci ze starszej kohorty NIE zostaną wykluczeni z przyjmowania leków na ciśnienie krwi i cholesterol. Uczestniczki w ciąży zostaną wykluczone. Jeśli uczestnicy mają historię niepożądanych reakcji na elektryczną stymulację nerwów, zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Młodsza kohorta
Zdrowe osoby w wieku 18 - 55 lat
|
stymulacja nerwu błędnego
|
|
Aktywny komparator: Starsza kohorta
Osoby zdrowe w wieku 56 - 85 lat
|
stymulacja nerwu błędnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala użyteczności systemu
Ramy czasowe: Zgłoszono dzień 7
|
Jest to standardowa wersja skali użyteczności.
Badani otrzymają 10 oświadczeń dotyczących użyteczności używanego sprzętu, i poinformują o tym, jak bardzo zgadzają się z każdym stwierdzeniem w skali 1-5 (1 zdecydowanie się nie zgadza, a 5 jest zdecydowanie zgodne).
Zakres wyników wynosi 10-50, gdzie 50 wykazuje najwyższą akceptację użyteczności urządzenia, a 10 wykazuje najniższą akceptację użyteczności urządzenia.
|
Zgłoszono dzień 7
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB201901518 -A
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wydajność poznawcza
-
Atılım UniversityJeszcze nie rekrutacjaReformer Pilates Ćwiczenie, Cognitive Performans
-
Pamukkale UniversityRejestracja na zaproszenieOcena poznawcza | Elektrowstrząsy (ECT) | Ocena Poznawcza Terapii Elektrowstrząsowej (ECCA) | Montreal Cognitive Assessment (MoCA) | Turecka adaptacjaTurcja (Türkiye)
Badania kliniczne na Przezskórna stymulacja nerwu błędnego (tVNS)
-
Spaulding Rehabilitation HospitalZakończonyZespół boreliozy po leczeniu