利用刺激的家庭手术
2025年4月14日 更新者：University of Florida
该项目将在 1) 健康的年轻成年人群和 2) 健康的老年人群中使用家庭操作的刺激器，以提供家庭使用经皮迷走神经刺激 (tVNS) 的概念证明。
tVNS 被认为可以调节认知表现。
研究概览
详细说明
迷走神经是自主神经系统的主要组成部分，在压力和学习时刻调节主要器官的生理反应，包括调节认知表现的大脑区域。
迷走神经刺激 (VNS) 已被证明可以通过直接影响对认知至关重要的大脑结构来改善应激反应并增强神经可塑性。
从历史上看，VNS 方法需要神经外科手术，并保留用于治疗难治性癫痫或其他严重疾病。
今天，迷走神经刺激可以通过一种称为经皮迷走神经刺激 (tVNS) 的技术以风险最小的非侵入性方法进行，无需手术。
该项目将在健康的年轻成年人和健康的老年人中使用家庭操作的刺激器，以提供实用的家庭使用刺激的概念证明。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32643
- University of Florida McKnight Brain Institute
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 一个队列的参与者将是 18-55 岁之间的成年人，与典型的大学人群一致
- 另一个队列的参与者将是 56 至 85 岁之间的成年人。参与者必须阅读和书写英语。
排除标准：
- 重大医学疾病包括已确诊的严重神经系统疾病（如中风、癫痫病史）、自身免疫性疾病和严重精神疾病（如精神分裂症）将被排除在外。 有任何脑部手术、肿瘤、颅内金属植入、心脏起搏器或其他植入设备病史的参与者将被排除在外。
- 睡眠药物和/或精神兴奋剂是排他性的。 老年队列中的受试者不会因服用血压和胆固醇药物而被排除在外。 怀孕的参与者将被排除在外。 如果参与者有神经电刺激不良反应史，他们将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：年轻的队列
18 - 55 岁的健康人士
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迷走神经刺激
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有源比较器：年长队列
56 - 85 岁的健康人士
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迷走神经刺激
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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系统可用性量表
大体时间：第7天报告
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这是可用性量表的标准版本。
将向受试者提供有关他们使用的设备的可用性的10条陈述，他们将报告以1-5级别的规模同意每个陈述的程度（1个强烈不同意，而5个则强烈同意）。
得分范围为10-50，其中50个表明该设备的可用性最高接受性，而10则证明了对设备可用性的最低接受度。
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第7天报告
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月20日
初级完成 (实际的)
2023年9月6日
研究完成 (实际的)
2023年9月6日
研究注册日期
首次提交
2020年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月21日
首次发布 (实际的)
2020年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月14日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IRB201901518 -A
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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