Operações Domésticas Utilizando Estimulação
14 de abril de 2025 atualizado por: University of Florida
Este projeto utilizará um estimulador operado em casa em 1) uma população adulta jovem saudável e 2) uma população idosa saudável para fornecer uma prova de conceito de uso doméstico da estimulação transcutânea do nervo vago (tVNS).
Acredita-se que o tVNS modula o desempenho cognitivo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O nervo vago é um componente importante do sistema nervoso autônomo e medeia as respostas fisiológicas dos principais órgãos durante momentos de estresse e aprendizado, incluindo áreas cerebrais que modulam o desempenho cognitivo.
A estimulação do nervo vago (VNS) foi indicada para melhorar a resposta ao estresse e aumentar a neuroplasticidade, impactando diretamente as estruturas cerebrais críticas para a cognição.
Historicamente, os métodos VNS exigiam neurocirurgia e eram reservados para epilepsia medicamente intratável ou outras condições graves.
Hoje, a estimulação do nervo vago pode ser realizada com uma abordagem não invasiva de risco mínimo sem cirurgia por meio de uma técnica chamada estimulação transcutânea do nervo vago (tVNS).
Este projeto utilizará um estimulador operado em casa em adultos jovens saudáveis e em populações idosas saudáveis para fornecer uma prova de conceito de estimulação prática de uso doméstico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32643
- University of Florida McKnight Brain Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes de uma coorte serão adultos entre 18 e 55 anos, de acordo com a população universitária típica
- Os participantes da outra coorte serão adultos com idade entre 56 e 85 anos. Os participantes devem ler e escrever em inglês.
Critério de exclusão:
- Doenças médicas graves, incluindo doenças neurológicas graves diagnosticadas (por exemplo, acidente vascular cerebral, histórico de convulsões), distúrbios autoimunes e doenças psiquiátricas graves (por exemplo, esquizofrenia) serão excluídas. Serão excluídos participantes com qualquer histórico de cirurgia cerebral, tumor, implante intracraniano de metal, marcapassos ou outros dispositivos implantados.
- Medicamentos para dormir e/ou psicoestimulantes são excludentes. Os indivíduos da coorte mais velha NÃO serão excluídos por tomar medicação para pressão arterial e colesterol. Serão excluídas participantes grávidas. Se os participantes tiverem um histórico de reação adversa à estimulação elétrica do nervo, eles serão excluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Coorte mais jovem
Indivíduos saudáveis de 18 a 55 anos
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estimulação do nervo vago
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Comparador Ativo: Coorte mais velha
Indivíduos saudáveis de 56 a 85 anos
|
estimulação do nervo vago
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de usabilidade do sistema
Prazo: Dia 7 relatado
|
Esta é uma versão padrão de uma escala de usabilidade.
Os sujeitos receberão 10 declarações sobre a usabilidade do equipamento que usaram e relatarão quanto concordam com cada declaração em uma escala de 1 a 5 (1 é fortemente discordo e 5 concorda fortemente).
O intervalo de pontuação é 10-50, onde 50 demonstra a maior aceitação da usabilidade do dispositivo e 10 demonstra a menor aceitação da usabilidade do dispositivo.
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Dia 7 relatado
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
6 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
6 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
23 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB201901518 -A
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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