Hemverksamhet med hjälp av stimulering
14 april 2025 uppdaterad av: University of Florida
Detta projekt kommer att använda en hemopererad stimulator i 1) en frisk ung vuxen befolkning och 2) en frisk äldre vuxen befolkning för att ge ett bevis på konceptet för hemmaanvändning av transkutan vagusnervstimulering (tVNS).
tVNS tros modulera kognitiva prestanda.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vagalnerven är en viktig komponent i det autonoma nervsystemet och förmedlar de fysiologiska svaren från stora organ under stunder av stress och inlärning, inklusive hjärnområden som modulerar kognitiva prestationer.
Vagal nervstimulering (VNS) har indikerats för att förbättra stressrespons och för att förbättra neuroplasticitet genom att direkt påverka hjärnstrukturer som är avgörande för kognition.
Historiskt sett krävde VNS-metoder neurokirurgi och var reserverade för medicinskt svårbehandlad epilepsi eller andra svåra tillstånd.
Idag kan vagusnervstimulering utföras med en icke-invasiv metod med minimal risk utan kirurgi genom en teknik som kallas transkutan vagusnervstimulering (tVNS).
Detta projekt kommer att använda en hemopererad stimulator i friska unga vuxna och friska äldre populationer för att ge ett bevis på konceptet för praktisk stimulering av hemanvändning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32643
- University of Florida McKnight Brain Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare för en kohort kommer att vara vuxna i åldrarna 18-55, i överensstämmelse med den typiska högskolebefolkningen
- Deltagare för den andra kohorten kommer att vara vuxna i åldrarna 56 - 85. Deltagare måste läsa och skriva engelska.
Exklusions kriterier:
- Större medicinska sjukdomar inklusive diagnostiserade allvarliga neurologiska sjukdomar (t.ex. stroke, anfallshistoria), autoimmuna störningar och allvarliga psykiatriska sjukdomar (t.ex. schizofreni) kommer att uteslutas. Deltagare med någon historia av hjärnkirurgi, tumör, intrakraniell metallimplantation, pacemakers eller andra implanterade enheter kommer att uteslutas.
- Sömnmediciner och/eller psykostimulerande medel är uteslutande. Försökspersoner i den äldre kohorten kommer INTE att uteslutas från att ta blodtrycks- och kolesterolmedicin. Deltagare som är gravida kommer att uteslutas. Om deltagarna har en historia av negativ reaktion på elektrisk nervstimulering, kommer de att uteslutas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Yngre kohort
Friska individer i åldern 18-55
|
vagus nervstimulering
|
|
Aktiv komparator: Äldre kohort
Friska individer i åldrarna 56 - 85
|
vagus nervstimulering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
System användbarhetsskala
Tidsram: Rapporterad dag 7
|
Detta är en standardversion av en användbarhetsskala.
Ämnen kommer att ges 10 uttalanden angående användbarheten av utrustningen de använde, och de kommer att rapportera hur mycket de håller med om varje uttalande på en 1-5 -skala (1 är starkt oenig och 5 håller helt med).
Poängområdet är 10-50 där 50 visar den högsta acceptansen av användbarheten hos enheten och 10 visar den lägsta acceptansen av användbarheten hos enheten.
|
Rapporterad dag 7
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 augusti 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
6 september 2023
Avslutad studie (Faktisk)
6 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2020
Första postat (Faktisk)
23 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IRB201901518 -A
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .