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Heimoperationen mit Stimulation

9. Juni 2023 aktualisiert von: University of Florida
Dieses Projekt wird einen heimbetriebenen Stimulator in 1) einer gesunden jungen Erwachsenenpopulation und 2) einer gesunden älteren Erwachsenenpopulation verwenden, um einen Machbarkeitsnachweis für die Heimanwendung der transkutanen Vagusnervstimulation (tVNS) zu erbringen. Es wird angenommen, dass tVNS die kognitive Leistungsfähigkeit moduliert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Vagusnerv ist ein Hauptbestandteil des autonomen Nervensystems und vermittelt die physiologischen Reaktionen wichtiger Organe in Stress- und Lernmomenten, einschließlich Gehirnbereichen, die die kognitive Leistung modulieren. Die Vagusnervstimulation (VNS) wurde angezeigt, um die Stressreaktion zu verbessern und die Neuroplastizität zu verbessern, indem sie direkt auf Gehirnstrukturen einwirkt, die für die Kognition entscheidend sind. In der Vergangenheit erforderten VNS-Methoden eine Neurochirurgie und waren medizinisch hartnäckiger Epilepsie oder anderen schweren Erkrankungen vorbehalten. Heutzutage kann die Vagusnervstimulation mit einem nicht-invasiven Ansatz mit minimalem Risiko ohne Operation durch eine Technik namens transkutane Vagusnervstimulation (tVNS) durchgeführt werden. Dieses Projekt wird einen heimbetriebenen Stimulator bei gesunden jungen Erwachsenen und gesunden älteren Bevölkerungsgruppen verwenden, um einen Machbarkeitsnachweis für die praktische Heimstimulation zu erbringen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Eric Porges, PhD
  • Telefonnummer: 352-294-5838
  • E-Mail: eporges@ufl.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32643
        • Rekrutierung
        • University of Florida McKnight Brain Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eric Porges, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer einer Kohorte sind Erwachsene im Alter zwischen 18 und 55, was der typischen College-Bevölkerung entspricht
  • Die Teilnehmer der anderen Kohorte sind Erwachsene zwischen 56 und 85 Jahren. Die Teilnehmer müssen Englisch lesen und schreiben können.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere medizinische Erkrankungen, einschließlich diagnostizierter schwerer neurologischer Erkrankungen (z. B. Schlaganfall, Anfallsanamnese), Autoimmunerkrankungen und schwerer psychiatrischer Erkrankungen (z. B. Schizophrenie), werden ausgeschlossen. Teilnehmer mit Gehirnoperationen, Tumoren, intrakraniellen Metallimplantationen, Herzschrittmachern oder anderen implantierten Geräten in der Vorgeschichte werden ausgeschlossen.
  • Schlafmittel und/oder Psychostimulanzien sind ausgeschlossen. Personen in der älteren Kohorte werden NICHT für die Einnahme von Blutdruck- und Cholesterinmedikamenten ausgeschlossen. Teilnehmerinnen, die schwanger sind, werden ausgeschlossen. Wenn Teilnehmer in der Vorgeschichte Nebenwirkungen auf elektrische Nervenstimulation hatten, werden sie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Jüngere Kohorte
Gesunde Personen im Alter von 18 bis 55 Jahren
Gerät: Transkutane Vagusnervstimulation (tVNS)
Vagusnervstimulation
Aktiver Komparator: Ältere Kohorte
Gesunde Personen im Alter von 56 – 85 Jahren
Gerät: Transkutane Vagusnervstimulation (tVNS)
Vagusnervstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
System-Usability-Skala
Zeitfenster: Bis Tag 7
Dies ist eine Standardversion einer Usability-Skala. Die Probanden erhalten 10 Aussagen zur Verwendbarkeit der von ihnen verwendeten Geräte, und sie geben auf einer Skala von 1 bis 5 an, wie sehr sie jeder Aussage zustimmen (1 ist überhaupt nicht einverstanden und 5 ist stark einverstanden).
Bis Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. August 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

6. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

6. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB201901518 -A

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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