Otthoni műveletek stimulációt használva
2025. április 14. frissítette: University of Florida
Ez a projekt házilag működtetett stimulátort fog alkalmazni 1) egészséges fiatal felnőtt populációban és 2) egészséges idős felnőtt populációban, hogy bizonyítékot nyújtson a transzkután vagus idegstimuláció (tVNS) otthoni használatára.
Úgy gondolják, hogy a tVNS modulálja a kognitív teljesítményt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vagus ideg az autonóm idegrendszer fő alkotóeleme, és közvetíti a főbb szervek fiziológiai válaszait stressz és tanulás idején, beleértve a kognitív teljesítményt moduláló agyterületeket is.
A vagális idegstimuláció (VNS) javítja a stresszre adott válaszokat és fokozza a neuroplaszticitást azáltal, hogy közvetlenül befolyásolja a megismerés szempontjából kritikus agyi struktúrákat.
A történelem során a VNS-módszerek idegsebészeti beavatkozást igényeltek, és az orvosilag kezelhetetlen epilepszia vagy más súlyos állapotok kezelésére voltak fenntartva.
Manapság a vagus idegstimuláció minimális kockázatú, nem invazív megközelítéssel, műtét nélkül is elvégezhető a transzkután vagus idegstimulációnak (tVNS) nevezett technikával.
Ez a projekt házilag működtetett stimulátort fog használni egészséges fiatal felnőttek és egészséges idős populációk számára, hogy bizonyítsák a gyakorlati otthoni stimuláció koncepcióját.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32643
- University of Florida McKnight Brain Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egy kohorsz résztvevői 18 és 55 év közötti felnőttek, összhangban a tipikus főiskolai populációval.
- A másik csoport résztvevői 56 és 85 év közötti felnőttek. A résztvevőknek angolul kell olvasniuk és írniuk.
Kizárási kritériumok:
- A főbb egészségügyi betegségek, beleértve a diagnosztizált súlyos neurológiai betegségeket (pl. stroke, rohamok anamnézis), autoimmun betegségek és súlyos pszichiátriai betegségek (pl. skizofrénia) kizárásra kerülnek. Azok a résztvevők, akiknek kórtörténetében agyműtét, daganat, intracranialis fémbeültetés, pacemaker vagy más beültetett eszköz szerepel, kizárásra kerülnek.
- Az altatók és/vagy a pszichostimulánsok kizáróak. Az idősebb csoportba tartozó alanyokat NEM zárják ki a vérnyomás- és koleszterin-gyógyszer szedéséből. A várandós résztvevők kizárásra kerülnek. Ha a résztvevők anamnézisében nemkívánatos reakciók fordultak elő elektromos idegstimulációra, akkor kizárásra kerülnek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Fiatalabb kohorsz
18-55 év közötti egészséges egyének
|
vagális ideg stimulációja
|
|
Aktív összehasonlító: Régebbi kohorsz
Egészséges, 56-85 éves egyének
|
vagális ideg stimulációja
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rendszerhasználati skála
Időkeret: A 7. nap bejelentette
|
Ez a használhatósági skála standard verziója.
Az alanyok 10 nyilatkozatot kapnak az általuk használt berendezések használhatóságáról, és beszámolnak arról, hogy mennyire értenek egyet az egyes állításokkal 1-5 skálán (1 határozottan nem ért egyet és 5 határozottan egyetért).
A pontszám-tartomány 10-50, ahol az 50 bemutatja a készülék használhatóságának legmagasabb elfogadását, és 10 bemutatja az eszköz használhatóságának legalacsonyabb elfogadását.
|
A 7. nap bejelentette
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. szeptember 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. szeptember 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 21.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 14.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB201901518 -A
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .