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加齢に伴う認知機能低下に対するオメガ 3 オイル サプリメントの非盲検試験

ProdromeNeuro: 加齢に伴う認知機能低下に対するオメガ 3 オイル栄養補助食品の非盲検研究

加齢に伴う認知機能の低下は、脳のコレステロールと細胞膜の健康状態に影響される可能性があります。 特定の栄養補助食品が膜の健康をサポートするために提案されており、高齢者の脳の健康をサポートするためにプラズマローゲンとオメガ3由来のオイルサプリメントへの関心が高まっています. この研究で調査されている製品は、ProdromeNeuro Omega 3 オイル栄養補助食品です。 この製品には、市販されている同様の製品よりも高濃度の天然脂肪酸が含まれています。 この調査研究の目的は、加齢に伴う認知機能低下のある被験者における ProdromeNeuro オメガ 3 栄養補給の効果をよりよく理解することです。

調査の概要

詳細な説明

主要な細胞機能へのプラズマローゲンの関与や、プラズマローゲンレベルが枯渇したときに観察される臨床傾向についての理解が深まっていることから、加齢に伴う認知機能低下や神経変性疾患の潜在的な治療薬として、プラズマローゲンへの関心が高まっています。 これらのプラズマローゲンは、膜の構造的完全性をサポートするだけでなく、膜融合、イオン輸送、小胞形成、酸化還元など、非常に重要なさまざまな細胞機能にも関与しています。 プラズマローゲンおよび血清プラズマローゲン欠乏症は、特にコレステロール処理に関連する細胞機能を損なうことが示されており、アルツハイマー病やその他の疾患に関与しています。 プラズマローゲン前駆体の補充は、前臨床研究および一部の患者集団において、安全で潜在的に有効であることが実証されています。 理論的には、ProdromeNeuroの補給は、神経保護プラズマローゲンのレベルを増加させることにより、加齢に伴う認知機能低下の患者に治療効果をもたらす可能性があります.

現在の研究は、加齢に伴う認知機能低下患者への介入としての ProdromeNeuro オメガ 3 オイルの安全性と忍容性を評価する非盲検研究として実施されています。 この研究のベースラインと結果の測定では、繰り返し測定に適した検証済みのテストを利用しています。 プラズマローゲンレベルを評価するための神経認知評価および血清学的検査キットも、ベースライン、最初の月の終わり、2 か月の終わり、3 か月の終わり、および治療終了後 1 か月後に投与されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Santa Monica、California、アメリカ、90403
        • Neurological Associates of West Los Angeles

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

31年~61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • 加齢に伴う変化による認知機能の低下
  • 臨床的認知症 軽度の認知症の段階 0.5 から中等度の認知症の CDR 段階 1 および 2

除外基準:

  • -インフォームドコンセントを与えることができない被験者
  • 明らかに急性疾患に関連する認知機能低下
  • 抗凝固剤、抗血小板剤を服用中の方
  • 高度な末期疾患
  • 進行中のがんまたは化学療法
  • その他の腫瘍性疾患または血管新生を特徴とする疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:オメガ 3 オイルの補給
必要なすべてのスクリーニングの後、患者には ProdromeNeuro Omega-3 オイル サプリメントが提供され、最初の 1 か月間は 1 日あたり 1 cc のオイル サプリメントを摂取し、2 か月目は 1 日あたり 2 cc のサプリメントを摂取するように指示されます。 、そして最後に 3 ヶ月目のサプリメントを 1 日 4 cc で終了します。 神経認知評価および血清学的検査は、ベースライン、1 月末、2 月末、3 月末、および介入終了後 1 か月に行われます。
ProdromeNeuro は、天然に存在するアルキルグリセロールと天然脂肪酸で構成される藻類由来のオメガ 3 オイル栄養補助食品です。 ProdromeNeuro は、経口投与できる天然のプラズマローゲン前駆体として機能します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クイック認知症評価尺度 (QDRS)
時間枠:ベースライン
Quick Dementia Rating Scale (QDRS) は、一貫した情報源から観察結果を得るために使用される調査関係者によって参加者の介護者に投与されるインタビューベースのツールです。 QDRS フォームは、10 のカテゴリ別の質問 (5 つの認知、5 つの機能) で構成され、それぞれに、障害のレベルを 0 (正常)、0.5 (軽度/一貫性のない障害)、1 (軽度/一貫性のある障害)、2 のいずれかとして表す 5 つの詳細なオプションがあります。 (中程度の障害)、または 3 (重度の障害)。 Dr. James Galvin の研究 (2015) で概説されている換算表に基づいて、合計 QDRS スコアは、0 (正常な老化)、0.5 (軽度の認知障害)、1 (軽度の認知症) の範囲の臨床認知症評価 (CDR) スケール レベルに変換されました。 、2 (中程度の認知症)、および 3 (重度の認知症)。
ベースライン
モントリオール認知評価 (MoCA)
時間枠:ベースライン
MoCA は、前頭実行機能 (例: 言語による抽象化と暗算)、言語 (例: 対立の命名、音素の流暢さ)、向き (例: 人、場所、日付、曜日、時間)、視覚空間の構築 (例:単純な図のコピー)、分割された視覚的注意、構造化されていない情報の即時および遅延記憶。 MoCA スコアの範囲は 0 ~ 30 ポイントです。 26 以上は、正常な認知状態を反映していると見なされます。
ベースライン
30秒シットスタンド(30CST)
時間枠:ベースライン
30 秒椅子スタンドでは、人が 30 秒間でフルスタンドを完了できる回数を記録します。 この尺度は、高齢者の下肢機能の筋力を評価します。 参加者は、アームレスチェアの真ん中に座った姿勢から始めて、30 秒以内にできるだけ多くのフルスタンドを完了するように指示されます。 参加者は、各スタンドの間に完全に座るように指示されます。 テスターは、各正しいスタンドの完了を黙ってカウントし、スコアは 30 秒以内の合計スタンド数です。 最小の臨床的に重要な差 (MCID) は、30 秒のテストあたり 2 フルスタンドです。
ベースライン
時限 25 フィート ウォーク テスト (T25FW)
時間枠:ベースライン
T25FW は、時間制限のある 25 フィートの歩行で患者の定量的な可動性と脚機能のパフォーマンス テストを評価する臨床ツールです。 このタスクの採点は、2 回の試行の平均ステップ数 (最初のステップからフィニッシュ ライン後の最初のヒール ストライクまで) と所要時間 (秒/ミリ秒) です。 最小限の臨床的に重要な差 (MCID) は、所要時間および/または完了までに要したステップ数の 20% の改善です。
ベースライン
9 穴ペグボード タスク (9 HPT)
時間枠:ベースライン
細かい運動能力の検証済みの評価である 9-HPT では、参加者に 9 つのペグを個別に開始位置から 9 つの個別のペグ穴まで可能な限り迅速に移動させ、最後の穴を埋めたらすぐに 9 つのペグを開始位置に戻します。ペグ穴。 これは、各ハンドで個別に実行されます。 スコアは、タスクを完了するのにかかる時間 (秒/ミリ秒) であり、利き手と利き手でない手で別々に記録されます。 検出可能な最小変化は、利き手で 2.6 秒、非利き手で 1.3 秒です。
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
QDRS
時間枠:月末 1
Quick Dementia Rating Scale (QDRS) は、一貫した情報源から観察結果を得るために使用される調査関係者によって参加者の介護者に投与されるインタビューベースのツールです。 QDRS フォームは、10 のカテゴリ別の質問 (5 つの認知、5 つの機能) で構成され、それぞれに、障害のレベルを 0 (正常)、0.5 (軽度/一貫性のない障害)、1 (軽度/一貫性のある障害)、2 のいずれかとして表す 5 つの詳細なオプションがあります。 (中程度の障害)、または 3 (重度の障害)。 Dr. James Galvin の研究 (2015) で概説されている換算表に基づいて、合計 QDRS スコアは、0 (正常な老化)、0.5 (軽度の認知障害)、1 (軽度の認知症) の範囲の臨床認知症評価 (CDR) スケール レベルに変換されました。 、2 (中程度の認知症)、および 3 (重度の認知症)。
月末 1
QDRS
時間枠:月末 2
Quick Dementia Rating Scale (QDRS) は、一貫した情報源から観察結果を得るために使用される調査関係者によって参加者の介護者に投与されるインタビューベースのツールです。 QDRS フォームは、10 のカテゴリ別の質問 (5 つの認知、5 つの機能) で構成され、それぞれに、障害のレベルを 0 (正常)、0.5 (軽度/一貫性のない障害)、1 (軽度/一貫性のある障害)、2 のいずれかとして表す 5 つの詳細なオプションがあります。 (中程度の障害)、または 3 (重度の障害)。 Dr. James Galvin の研究 (2015) で概説されている換算表に基づいて、合計 QDRS スコアは、0 (正常な老化)、0.5 (軽度の認知障害)、1 (軽度の認知症) の範囲の臨床認知症評価 (CDR) スケール レベルに変換されました。 、2 (中程度の認知症)、および 3 (重度の認知症)。
月末 2
QDRS
時間枠:月末 3
Quick Dementia Rating Scale (QDRS) は、一貫した情報源から観察結果を得るために使用される調査関係者によって参加者の介護者に投与されるインタビューベースのツールです。 QDRS フォームは、10 のカテゴリ別の質問 (5 つの認知、5 つの機能) で構成され、それぞれに、障害のレベルを 0 (正常)、0.5 (軽度/一貫性のない障害)、1 (軽度/一貫性のある障害)、2 のいずれかとして表す 5 つの詳細なオプションがあります。 (中程度の障害)、または 3 (重度の障害)。 Dr. James Galvin の研究 (2015) で概説されている換算表に基づいて、合計 QDRS スコアは、0 (正常な老化)、0.5 (軽度の認知障害)、1 (軽度の認知症) の範囲の臨床認知症評価 (CDR) スケール レベルに変換されました。 、2 (中程度の認知症)、および 3 (重度の認知症)。
月末 3
QDRS
時間枠:月末 4
Quick Dementia Rating Scale (QDRS) は、一貫した情報源から観察結果を得るために使用される調査関係者によって参加者の介護者に投与されるインタビューベースのツールです。 QDRS フォームは、10 のカテゴリ別の質問 (5 つの認知、5 つの機能) で構成され、それぞれに、障害のレベルを 0 (正常)、0.5 (軽度/一貫性のない障害)、1 (軽度/一貫性のある障害)、2 のいずれかとして表す 5 つの詳細なオプションがあります。 (中程度の障害)、または 3 (重度の障害)。 Dr. James Galvin の研究 (2015) で概説されている換算表に基づいて、合計 QDRS スコアは、0 (正常な老化)、0.5 (軽度の認知障害)、1 (軽度の認知症) の範囲の臨床認知症評価 (CDR) スケール レベルに変換されました。 、2 (中程度の認知症)、および 3 (重度の認知症)。
月末 4
MoCA
時間枠:月末 1
MoCA は、前頭実行機能 (例: 言語による抽象化と暗算)、言語 (例: 対立の命名、音素の流暢さ)、向き (例: 人、場所、日付、曜日、時間)、視覚空間の構築 (例:単純な図のコピー)、分割された視覚的注意、構造化されていない情報の即時および遅延記憶。 MoCA スコアの範囲は 0 ~ 30 ポイントです。 26 以上は、正常な認知状態を反映していると見なされます。
月末 1
MoCA
時間枠:月末 2
MoCA は、前頭実行機能 (例: 言語による抽象化と暗算)、言語 (例: 対立の命名、音素の流暢さ)、向き (例: 人、場所、日付、曜日、時間)、視覚空間の構築 (例:単純な図のコピー)、分割された視覚的注意、構造化されていない情報の即時および遅延記憶。 MoCA スコアの範囲は 0 ~ 30 ポイントです。 26 以上は、正常な認知状態を反映していると見なされます。
月末 2
MoCA
時間枠:月末 3
MoCA は、前頭実行機能 (例: 言語による抽象化と暗算)、言語 (例: 対立の命名、音素の流暢さ)、向き (例: 人、場所、日付、曜日、時間)、視覚空間の構築 (例:単純な図のコピー)、分割された視覚的注意、構造化されていない情報の即時および遅延記憶。 MoCA スコアの範囲は 0 ~ 30 ポイントです。 26 以上は、正常な認知状態を反映していると見なされます。
月末 3
MoCA
時間枠:月末 4
MoCA は、前頭実行機能 (例: 言語による抽象化と暗算)、言語 (例: 対立の命名、音素の流暢さ)、向き (例: 人、場所、日付、曜日、時間)、視覚空間の構築 (例:単純な図のコピー)、分割された視覚的注意、構造化されていない情報の即時および遅延記憶。 MoCA スコアの範囲は 0 ~ 30 ポイントです。 26 以上は、正常な認知状態を反映していると見なされます。
月末 4
30CST
時間枠:月末 1
30 秒椅子スタンドでは、人が 30 秒間でフルスタンドを完了できる回数を記録します。 この尺度は、高齢者の下肢機能の筋力を評価します。 参加者は、アームレスチェアの真ん中に座った姿勢から始めて、30 秒以内にできるだけ多くのフルスタンドを完了するように指示されます。 参加者は、各スタンドの間に完全に座るように指示されます。 テスターは、各正しいスタンドの完了を黙ってカウントし、スコアは 30 秒以内の合計スタンド数です。 最小の臨床的に重要な差 (MCID) は、30 秒のテストあたり 2 フルスタンドです。
月末 1
30CST
時間枠:月末 2
30 秒椅子スタンドでは、人が 30 秒間でフルスタンドを完了できる回数を記録します。 この尺度は、高齢者の下肢機能の筋力を評価します。 参加者は、アームレスチェアの真ん中に座った姿勢から始めて、30 秒以内にできるだけ多くのフルスタンドを完了するように指示されます。 参加者は、各スタンドの間に完全に座るように指示されます。 テスターは、各正しいスタンドの完了を黙ってカウントし、スコアは 30 秒以内の合計スタンド数です。 最小の臨床的に重要な差 (MCID) は、30 秒のテストあたり 2 フルスタンドです。
月末 2
30CST
時間枠:月末 3
30 秒椅子スタンドでは、人が 30 秒間でフルスタンドを完了できる回数を記録します。 この尺度は、高齢者の下肢機能の筋力を評価します。 参加者は、アームレスチェアの真ん中に座った姿勢から始めて、30 秒以内にできるだけ多くのフルスタンドを完了するように指示されます。 参加者は、各スタンドの間に完全に座るように指示されます。 テスターは、各正しいスタンドの完了を黙ってカウントし、スコアは 30 秒以内の合計スタンド数です。 最小の臨床的に重要な差 (MCID) は、30 秒のテストあたり 2 フルスタンドです。
月末 3
30CST
時間枠:月末 4
30 秒椅子スタンドでは、人が 30 秒間でフルスタンドを完了できる回数を記録します。 この尺度は、高齢者の下肢機能の筋力を評価します。 参加者は、アームレスチェアの真ん中に座った姿勢から始めて、30 秒以内にできるだけ多くのフルスタンドを完了するように指示されます。 参加者は、各スタンドの間に完全に座るように指示されます。 テスターは、各正しいスタンドの完了を黙ってカウントし、スコアは 30 秒以内の合計スタンド数です。 最小の臨床的に重要な差 (MCID) は、30 秒のテストあたり 2 フルスタンドです。
月末 4
T25FW
時間枠:月末 1
T25FW は、時間制限のある 25 フィートの歩行で患者の定量的な可動性と脚機能のパフォーマンス テストを評価する臨床ツールです。 このタスクの採点は、2 回の試行の平均ステップ数 (最初のステップからフィニッシュ ライン後の最初のヒール ストライクまで) と所要時間 (秒/ミリ秒) です。 最小限の臨床的に重要な差 (MCID) は、所要時間および/または完了までに要したステップ数の 20% の改善です。
月末 1
T25FW
時間枠:月末 2
T25FW は、時間制限のある 25 フィートの歩行で患者の定量的な可動性と脚機能のパフォーマンス テストを評価する臨床ツールです。 このタスクの採点は、2 回の試行の平均ステップ数 (最初のステップからフィニッシュ ライン後の最初のヒール ストライクまで) と所要時間 (秒/ミリ秒) です。 最小限の臨床的に重要な差 (MCID) は、所要時間および/または完了までに要したステップ数の 20% の改善です。
月末 2
T25FW
時間枠:月末 3
T25FW は、時間制限のある 25 フィートの歩行で患者の定量的な可動性と脚機能のパフォーマンス テストを評価する臨床ツールです。 このタスクの採点は、2 回の試行の平均ステップ数 (最初のステップからフィニッシュ ライン後の最初のヒール ストライクまで) と所要時間 (秒/ミリ秒) です。 最小限の臨床的に重要な差 (MCID) は、所要時間および/または完了までに要したステップ数の 20% の改善です。
月末 3
T25FW
時間枠:月末 4
T25FW は、時間制限のある 25 フィートの歩行で患者の定量的な可動性と脚機能のパフォーマンス テストを評価する臨床ツールです。 このタスクの採点は、2 回の試行の平均ステップ数 (最初のステップからフィニッシュ ライン後の最初のヒール ストライクまで) と所要時間 (秒/ミリ秒) です。 最小限の臨床的に重要な差 (MCID) は、所要時間および/または完了までに要したステップ数の 20% の改善です。
月末 4
9HPT
時間枠:月末 1
細かい運動能力の検証済みの評価である 9-HPT では、参加者に 9 つのペグを個別に開始位置から 9 つの個別のペグ穴まで可能な限り迅速に移動させ、最後の穴を埋めたらすぐに 9 つのペグを開始位置に戻します。ペグ穴。 これは、各ハンドで個別に実行されます。 スコアは、タスクを完了するのにかかる時間 (秒/ミリ秒) であり、利き手と利き手でない手で別々に記録されます。 検出可能な最小変化は、利き手で 2.6 秒、非利き手で 1.3 秒です。
月末 1
9HPT
時間枠:月末 2
細かい運動能力の検証済みの評価である 9-HPT では、参加者に 9 つのペグを個別に開始位置から 9 つの個別のペグ穴まで可能な限り迅速に移動させ、最後の穴を埋めたらすぐに 9 つのペグを開始位置に戻します。ペグ穴。 これは、各ハンドで個別に実行されます。 スコアは、タスクを完了するのにかかる時間 (秒/ミリ秒) であり、利き手と利き手でない手で別々に記録されます。 検出可能な最小変化は、利き手で 2.6 秒、非利き手で 1.3 秒です。
月末 2
9HPT
時間枠:月末 3
細かい運動能力の検証済みの評価である 9-HPT では、参加者に 9 つのペグを個別に開始位置から 9 つの個別のペグ穴まで可能な限り迅速に移動させ、最後の穴を埋めたらすぐに 9 つのペグを開始位置に戻します。ペグ穴。 これは、各ハンドで個別に実行されます。 スコアは、タスクを完了するのにかかる時間 (秒/ミリ秒) であり、利き手と利き手でない手で別々に記録されます。 検出可能な最小変化は、利き手で 2.6 秒、非利き手で 1.3 秒です。
月末 3
9HPT
時間枠:月末 4
細かい運動能力の検証済みの評価である 9-HPT では、参加者に 9 つのペグを個別に開始位置から 9 つの個別のペグ穴まで可能な限り迅速に移動させ、最後の穴を埋めたらすぐに 9 つのペグを開始位置に戻します。ペグ穴。 これは、各ハンドで個別に実行されます。 スコアは、タスクを完了するのにかかる時間 (秒/ミリ秒) であり、利き手と利き手でない手で別々に記録されます。 検出可能な最小変化は、利き手で 2.6 秒、非利き手で 1.3 秒です。
月末 4

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月17日

一次修了 (実際)

2021年3月13日

研究の完了 (実際)

2021年3月13日

試験登録日

最初に提出

2020年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月20日

最初の投稿 (実際)

2020年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月3日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • ProdromeNeuro

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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