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Open-Label-Studie zur Omega-3-Öl-Ergänzung für altersbedingten kognitiven Rückgang

3. Juni 2021 aktualisiert von: Neurological Associates of West Los Angeles

ProdromeNeuro: Eine Open-Label-Studie zur Nahrungsergänzung mit Omega-3-Öl bei altersbedingtem kognitivem Rückgang

Der altersbedingte kognitive Rückgang kann durch das Cholesterin im Gehirn und die Gesundheit der Zellmembranen beeinflusst werden. Bestimmte Nahrungsergänzungsmittel wurden vorgeschlagen, um die Gesundheit der Membranen zu unterstützen, und es besteht ein zunehmendes Interesse an Plasmalogenen und Nahrungsergänzungsmitteln aus Omega-3-Ölen zur Unterstützung der Gehirngesundheit bei älteren Erwachsenen. Das in dieser Studie untersuchte Produkt ist das Nahrungsergänzungsmittel ProdromeNeuro Omega-3-Öl. Dieses Produkt enthält natürlich vorkommende Fettsäuren in höheren Konzentrationen als vergleichbare Produkte, die im Handel erhältlich sind. Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Auswirkungen der Nahrungsergänzung mit ProdromeNeuro Omega-3 bei Personen mit altersbedingtem kognitiven Rückgang besser zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Angesichts des wachsenden Verständnisses ihrer Beteiligung an wichtigen Zellfunktionen sowie der klinischen Trends, die beobachtet werden, wenn die Plasmalogenspiegel erschöpft sind, besteht ein zunehmendes Interesse an Plasmalogenen als potenzielle Therapeutika für altersbedingten kognitiven Rückgang und neurodegenerative Erkrankungen. Neben der Unterstützung der strukturellen Integrität von Membranen sind diese Plasmalogene auch an einer Vielzahl von entscheidend wichtigen Zellfunktionen beteiligt: ​​Membranfusion, Ionentransport, Vesikelbildung und Oxidations-Reduktion. Es wurde gezeigt, dass Plasmalogen- und Serum-Plasmalogen-Mangel Zellfunktionen beeinträchtigt, insbesondere im Zusammenhang mit der Cholesterinverarbeitung, und mit Alzheimer und anderen Krankheiten in Verbindung gebracht wurde. Die Supplementierung mit Plasmalogen-Vorstufen hat sich in präklinischen Studien und bei einigen Patientenpopulationen als sicher und potenziell wirksam erwiesen. Theoretisch kann die Supplementierung mit ProdromeNeuro therapeutische Vorteile bei Patienten mit altersbedingtem kognitiven Verfall bringen, indem die Konzentrationen an neuroprotektiven Plasmalogenen erhöht werden.

Die vorliegende Studie wird als Open-Label-Studie durchgeführt, um die Sicherheit und Verträglichkeit von ProdromeNeuro Omega-3-Öl als Intervention für Patienten mit altersbedingtem kognitiven Rückgang zu bewerten. Baseline- und Ergebnismessungen in dieser Studie verwenden validierte Tests, die für wiederholte Messungen geeignet sind. Neurokognitive Bewertungs- und Serologie-Testkits zur Bewertung der Plasmalogenspiegel werden ebenfalls zu Studienbeginn, am Ende des ersten Monats, am Ende des zweiten Monats, am Ende des 3. Monats und nach einem Monat nach Beendigung der Behandlung verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90403
        • Neurological Associates of West Los Angeles

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

33 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kognitiver Rückgang aufgrund altersbedingter Veränderungen
  • Klinisches Demenz-Bewertungsstadium von leichter Demenz 0,5 bis mittelschwere Demenz CDR-Stadien 1 und 2

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Der kognitive Rückgang steht eindeutig im Zusammenhang mit einer akuten Krankheit
  • Personen, die Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmer einnehmen
  • Fortgeschrittene unheilbare Krankheit
  • Jede aktive Krebs- oder Chemotherapie
  • Jede andere neoplastische Erkrankung oder Erkrankung, die durch Neovaskularität gekennzeichnet ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Omega-3-Öl-Ergänzung
Nach allen erforderlichen Screenings erhalten die Patienten das ProdromeNeuro Omega-3-Ölpräparat und werden angewiesen, im ersten Monat das Äquivalent von 1 ml des Ölpräparats pro Tag zu konsumieren, gefolgt von 2 ml des Präparats/Tag im zweiten Monat , und endet schließlich mit 4 cc/Tag des Zuschlags für den dritten Monat. Eine neurokognitive Bewertung und serologische Tests werden zu Studienbeginn, am Ende des 1. Monats, am Ende des 2. Monats, am Ende des 3. Monats und einen Monat nach Beendigung der Intervention durchgeführt.
Nahrungsergänzungsmittel: ProdromeNeuro Omega-3-Öl Nahrungsergänzungsmittel
ProdromeNeuro ist ein aus Algen gewonnenes Omega-3-Öl-Nahrungsergänzungsmittel, das aus natürlich vorkommendem Alkylglycerin und natürlichen Fettsäuren besteht. ProdromeNeuro fungiert als natürlicher Plasmalogenvorläufer, der oral verabreicht werden kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schnelle Demenz-Bewertungsskala (QDRS)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Quick Dementia Rating Scale (QDRS) ist ein interviewbasiertes Instrument, das von Studienbeamten den Betreuern der Teilnehmer zur Verfügung gestellt wird, um Beobachtungen aus einer konsistenten Quelle zu erhalten. Das QDRS-Formular besteht aus 10 kategorialen Fragen (5 kognitiv, 5 funktional), jede mit 5 detaillierten Optionen, die den Grad der Beeinträchtigung entweder als 0 (normal), 0,5 (leichte/unbeständige Beeinträchtigung), 1 (leichte/beständige Beeinträchtigung), 2 darstellen (mäßige Beeinträchtigung) oder 3 (schwere Beeinträchtigung). Basierend auf der Umrechnungstabelle, die in der Forschung von Dr. James Galvin (2015) skizziert wurde, wurden die QDRS-Gesamtwerte in klinische Demenzbewertungsstufen (CDR) umgerechnet, die von 0 (normales Altern), 0,5 (leichte kognitive Beeinträchtigung), 1 (leichte Demenz) reichen. , 2 (mittelschwere Demenz) und 3 (schwere Demenz).
Grundlinie
Kognitive Bewertung von Montreal (MoCA)
Zeitfenster: Grundlinie
Das MoCA bewertet frontal-exekutive Funktionen (z. B. verbale Abstraktion und mentales Rechnen), Sprache (z. B. Konfrontationsbenennung, phonemische Geläufigkeit), Orientierung (z. B. Person, Ort, Datum, Wochentag und Uhrzeit), visuell-räumliche Konstruktion ( z.B. einfache Abbildungskopie), geteilte visuelle Aufmerksamkeit und sofortiges und verzögertes Erinnern an unstrukturierte Informationen. MoCA-Scores reichen von 0-30 möglichen Punkten; 26 oder mehr wird als normaler kognitiver Status angesehen.
Grundlinie
30 Sekunden Sitz-Steh (30 CST)
Zeitfenster: Grundlinie
Beim 30-Sekunden-Stuhlstand wird aufgezeichnet, wie oft eine Person in 30 Sekunden einen vollständigen Stand ausführen kann. Dieses Maß bewertet die funktionelle Kraft der unteren Extremitäten bei älteren Erwachsenen. Der Teilnehmer wird angewiesen, innerhalb von 30 Sekunden so viele volle Stände wie möglich zu absolvieren, beginnend in einer sitzenden Position in der Mitte eines armlosen Stuhls. Der Teilnehmer wird angewiesen, zwischen jedem Stand vollständig zu sitzen. Der Tester zählt stillschweigend die Vollendung jedes korrekten Ständers, und die Punktzahl ist die Gesamtzahl der Ständer innerhalb von 30 Sekunden. Die minimale klinisch relevante Differenz (MCID) beträgt 2 vollständige Tests pro 30 Sekunden Test.
Grundlinie
Zeitgesteuerter 25-Fuß-Gehtest (T25FW)
Zeitfenster: Grundlinie
Das T25FW ist ein klinisches Instrument, das Patienten für einen quantitativen Mobilitäts- und Beinfunktionsleistungstest in einem zeitgesteuerten 25-Fuß-Gehweg auswertet. Die Bewertung für diese Aufgabe ist die durchschnittliche Anzahl der Schritte (vom ersten Schritt bis zum ersten Fersenauftritt nach der Ziellinie) und die benötigte Zeit (Sekunden/Millisekunden) von zwei Versuchen. Der minimal klinisch relevante Unterschied (MCID) ist eine Verbesserung von 20 % in Bezug auf die benötigte Zeit und/oder die Anzahl der bis zum Abschluss durchgeführten Schritte.
Grundlinie
9-Loch-Pegboard-Aufgabe (9 HPT)
Zeitfenster: Grundlinie
Das 9-HPT ist eine validierte Bewertung der Feinmotorik und beinhaltet, dass ein Teilnehmer so schnell wie möglich 9 Stifte einzeln von der Startposition zu 9 separaten Stiftlöchern bewegt und die 9 Stifte nach dem Füllen des Finales sofort in die Ausgangsposition zurückbringt Pflockloch. Dies wird für jede Hand separat durchgeführt. Die Punktzahl ist die Zeit (Sekunden/Millisekunden), die benötigt wird, um die Aufgabe zu erledigen, getrennt für dominante und nicht dominante Hände aufgezeichnet. Die minimal erkennbare Änderung beträgt 2,6 Sekunden für die dominante Hand und 1,3 Sekunden für die nicht dominante Hand.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
QDRS
Zeitfenster: Monatsende 1
Die Quick Dementia Rating Scale (QDRS) ist ein interviewbasiertes Instrument, das von Studienbeamten den Betreuern der Teilnehmer zur Verfügung gestellt wird, um Beobachtungen aus einer konsistenten Quelle zu erhalten. Das QDRS-Formular besteht aus 10 kategorialen Fragen (5 kognitiv, 5 funktional), jede mit 5 detaillierten Optionen, die den Grad der Beeinträchtigung entweder als 0 (normal), 0,5 (leichte/unbeständige Beeinträchtigung), 1 (leichte/beständige Beeinträchtigung), 2 darstellen (mäßige Beeinträchtigung) oder 3 (schwere Beeinträchtigung). Basierend auf der Umrechnungstabelle, die in der Forschung von Dr. James Galvin (2015) skizziert wurde, wurden die QDRS-Gesamtwerte in klinische Demenzbewertungsstufen (CDR) umgerechnet, die von 0 (normales Altern), 0,5 (leichte kognitive Beeinträchtigung), 1 (leichte Demenz) reichen. , 2 (mittelschwere Demenz) und 3 (schwere Demenz).
Monatsende 1
QDRS
Zeitfenster: Ende Monat 2
Die Quick Dementia Rating Scale (QDRS) ist ein interviewbasiertes Instrument, das von Studienbeamten den Betreuern der Teilnehmer zur Verfügung gestellt wird, um Beobachtungen aus einer konsistenten Quelle zu erhalten. Das QDRS-Formular besteht aus 10 kategorialen Fragen (5 kognitiv, 5 funktional), jede mit 5 detaillierten Optionen, die den Grad der Beeinträchtigung entweder als 0 (normal), 0,5 (leichte/unbeständige Beeinträchtigung), 1 (leichte/beständige Beeinträchtigung), 2 darstellen (mäßige Beeinträchtigung) oder 3 (schwere Beeinträchtigung). Basierend auf der Umrechnungstabelle, die in der Forschung von Dr. James Galvin (2015) skizziert wurde, wurden die QDRS-Gesamtwerte in klinische Demenzbewertungsstufen (CDR) umgerechnet, die von 0 (normales Altern), 0,5 (leichte kognitive Beeinträchtigung), 1 (leichte Demenz) reichen. , 2 (mittelschwere Demenz) und 3 (schwere Demenz).
Ende Monat 2
QDRS
Zeitfenster: Ende Monat 3
Die Quick Dementia Rating Scale (QDRS) ist ein interviewbasiertes Instrument, das von Studienbeamten den Betreuern der Teilnehmer zur Verfügung gestellt wird, um Beobachtungen aus einer konsistenten Quelle zu erhalten. Das QDRS-Formular besteht aus 10 kategorialen Fragen (5 kognitiv, 5 funktional), jede mit 5 detaillierten Optionen, die den Grad der Beeinträchtigung entweder als 0 (normal), 0,5 (leichte/unbeständige Beeinträchtigung), 1 (leichte/beständige Beeinträchtigung), 2 darstellen (mäßige Beeinträchtigung) oder 3 (schwere Beeinträchtigung). Basierend auf der Umrechnungstabelle, die in der Forschung von Dr. James Galvin (2015) skizziert wurde, wurden die QDRS-Gesamtwerte in klinische Demenzbewertungsstufen (CDR) umgerechnet, die von 0 (normales Altern), 0,5 (leichte kognitive Beeinträchtigung), 1 (leichte Demenz) reichen. , 2 (mittelschwere Demenz) und 3 (schwere Demenz).
Ende Monat 3
QDRS
Zeitfenster: Monatsende 4
Die Quick Dementia Rating Scale (QDRS) ist ein interviewbasiertes Instrument, das von Studienbeamten den Betreuern der Teilnehmer zur Verfügung gestellt wird, um Beobachtungen aus einer konsistenten Quelle zu erhalten. Das QDRS-Formular besteht aus 10 kategorialen Fragen (5 kognitiv, 5 funktional), jede mit 5 detaillierten Optionen, die den Grad der Beeinträchtigung entweder als 0 (normal), 0,5 (leichte/unbeständige Beeinträchtigung), 1 (leichte/beständige Beeinträchtigung), 2 darstellen (mäßige Beeinträchtigung) oder 3 (schwere Beeinträchtigung). Basierend auf der Umrechnungstabelle, die in der Forschung von Dr. James Galvin (2015) skizziert wurde, wurden die QDRS-Gesamtwerte in klinische Demenzbewertungsstufen (CDR) umgerechnet, die von 0 (normales Altern), 0,5 (leichte kognitive Beeinträchtigung), 1 (leichte Demenz) reichen. , 2 (mittelschwere Demenz) und 3 (schwere Demenz).
Monatsende 4
MoCA
Zeitfenster: Monatsende 1
Das MoCA bewertet frontal-exekutive Funktionen (z. B. verbale Abstraktion und mentales Rechnen), Sprache (z. B. Konfrontationsbenennung, phonemische Geläufigkeit), Orientierung (z. B. Person, Ort, Datum, Wochentag und Uhrzeit), visuell-räumliche Konstruktion ( z.B. einfache Abbildungskopie), geteilte visuelle Aufmerksamkeit und sofortiges und verzögertes Erinnern an unstrukturierte Informationen. MoCA-Scores reichen von 0-30 möglichen Punkten; 26 oder mehr wird als normaler kognitiver Status angesehen.
Monatsende 1
MoCA
Zeitfenster: Ende Monat 2
Das MoCA bewertet frontal-exekutive Funktionen (z. B. verbale Abstraktion und mentales Rechnen), Sprache (z. B. Konfrontationsbenennung, phonemische Geläufigkeit), Orientierung (z. B. Person, Ort, Datum, Wochentag und Uhrzeit), visuell-räumliche Konstruktion ( z.B. einfache Abbildungskopie), geteilte visuelle Aufmerksamkeit und sofortiges und verzögertes Erinnern an unstrukturierte Informationen. MoCA-Scores reichen von 0-30 möglichen Punkten; 26 oder mehr wird als normaler kognitiver Status angesehen.
Ende Monat 2
MoCA
Zeitfenster: Ende Monat 3
Das MoCA bewertet frontal-exekutive Funktionen (z. B. verbale Abstraktion und mentales Rechnen), Sprache (z. B. Konfrontationsbenennung, phonemische Geläufigkeit), Orientierung (z. B. Person, Ort, Datum, Wochentag und Uhrzeit), visuell-räumliche Konstruktion ( z.B. einfache Abbildungskopie), geteilte visuelle Aufmerksamkeit und sofortiges und verzögertes Erinnern an unstrukturierte Informationen. MoCA-Scores reichen von 0-30 möglichen Punkten; 26 oder mehr wird als normaler kognitiver Status angesehen.
Ende Monat 3
MoCA
Zeitfenster: Monatsende 4
Das MoCA bewertet frontal-exekutive Funktionen (z. B. verbale Abstraktion und mentales Rechnen), Sprache (z. B. Konfrontationsbenennung, phonemische Geläufigkeit), Orientierung (z. B. Person, Ort, Datum, Wochentag und Uhrzeit), visuell-räumliche Konstruktion ( z.B. einfache Abbildungskopie), geteilte visuelle Aufmerksamkeit und sofortiges und verzögertes Erinnern an unstrukturierte Informationen. MoCA-Scores reichen von 0-30 möglichen Punkten; 26 oder mehr wird als normaler kognitiver Status angesehen.
Monatsende 4
30 CST
Zeitfenster: Monatsende 1
Beim 30-Sekunden-Stuhlstand wird aufgezeichnet, wie oft eine Person in 30 Sekunden einen vollständigen Stand ausführen kann. Dieses Maß bewertet die funktionelle Kraft der unteren Extremitäten bei älteren Erwachsenen. Der Teilnehmer wird angewiesen, innerhalb von 30 Sekunden so viele volle Stände wie möglich zu absolvieren, beginnend in einer sitzenden Position in der Mitte eines armlosen Stuhls. Der Teilnehmer wird angewiesen, zwischen jedem Stand vollständig zu sitzen. Der Tester zählt stillschweigend die Vollendung jedes korrekten Ständers, und die Punktzahl ist die Gesamtzahl der Ständer innerhalb von 30 Sekunden. Die minimale klinisch relevante Differenz (MCID) beträgt 2 vollständige Tests pro 30 Sekunden Test.
Monatsende 1
30 CST
Zeitfenster: Ende Monat 2
Beim 30-Sekunden-Stuhlstand wird aufgezeichnet, wie oft eine Person in 30 Sekunden einen vollständigen Stand ausführen kann. Dieses Maß bewertet die funktionelle Kraft der unteren Extremitäten bei älteren Erwachsenen. Der Teilnehmer wird angewiesen, innerhalb von 30 Sekunden so viele volle Stände wie möglich zu absolvieren, beginnend in einer sitzenden Position in der Mitte eines armlosen Stuhls. Der Teilnehmer wird angewiesen, zwischen jedem Stand vollständig zu sitzen. Der Tester zählt stillschweigend die Vollendung jedes korrekten Ständers, und die Punktzahl ist die Gesamtzahl der Ständer innerhalb von 30 Sekunden. Die minimale klinisch relevante Differenz (MCID) beträgt 2 vollständige Tests pro 30 Sekunden Test.
Ende Monat 2
30 CST
Zeitfenster: Ende Monat 3
Beim 30-Sekunden-Stuhlstand wird aufgezeichnet, wie oft eine Person in 30 Sekunden einen vollständigen Stand ausführen kann. Dieses Maß bewertet die funktionelle Kraft der unteren Extremitäten bei älteren Erwachsenen. Der Teilnehmer wird angewiesen, innerhalb von 30 Sekunden so viele volle Stände wie möglich zu absolvieren, beginnend in einer sitzenden Position in der Mitte eines armlosen Stuhls. Der Teilnehmer wird angewiesen, zwischen jedem Stand vollständig zu sitzen. Der Tester zählt stillschweigend die Vollendung jedes korrekten Ständers, und die Punktzahl ist die Gesamtzahl der Ständer innerhalb von 30 Sekunden. Die minimale klinisch relevante Differenz (MCID) beträgt 2 vollständige Tests pro 30 Sekunden Test.
Ende Monat 3
30 CST
Zeitfenster: Monatsende 4
Beim 30-Sekunden-Stuhlstand wird aufgezeichnet, wie oft eine Person in 30 Sekunden einen vollständigen Stand ausführen kann. Dieses Maß bewertet die funktionelle Kraft der unteren Extremitäten bei älteren Erwachsenen. Der Teilnehmer wird angewiesen, innerhalb von 30 Sekunden so viele volle Stände wie möglich zu absolvieren, beginnend in einer sitzenden Position in der Mitte eines armlosen Stuhls. Der Teilnehmer wird angewiesen, zwischen jedem Stand vollständig zu sitzen. Der Tester zählt stillschweigend die Vollendung jedes korrekten Ständers, und die Punktzahl ist die Gesamtzahl der Ständer innerhalb von 30 Sekunden. Die minimale klinisch relevante Differenz (MCID) beträgt 2 vollständige Tests pro 30 Sekunden Test.
Monatsende 4
T25FW
Zeitfenster: Monatsende 1
Das T25FW ist ein klinisches Instrument, das Patienten für einen quantitativen Mobilitäts- und Beinfunktionsleistungstest in einem zeitgesteuerten 25-Fuß-Gehweg auswertet. Die Bewertung für diese Aufgabe ist die durchschnittliche Anzahl der Schritte (vom ersten Schritt bis zum ersten Fersenauftritt nach der Ziellinie) und die benötigte Zeit (Sekunden/Millisekunden) von zwei Versuchen. Der minimal klinisch relevante Unterschied (MCID) ist eine Verbesserung von 20 % in Bezug auf die benötigte Zeit und/oder die Anzahl der bis zum Abschluss durchgeführten Schritte.
Monatsende 1
T25FW
Zeitfenster: Ende Monat 2
Das T25FW ist ein klinisches Instrument, das Patienten für einen quantitativen Mobilitäts- und Beinfunktionsleistungstest in einem zeitgesteuerten 25-Fuß-Gehweg auswertet. Die Bewertung für diese Aufgabe ist die durchschnittliche Anzahl der Schritte (vom ersten Schritt bis zum ersten Fersenauftritt nach der Ziellinie) und die benötigte Zeit (Sekunden/Millisekunden) von zwei Versuchen. Der minimal klinisch relevante Unterschied (MCID) ist eine Verbesserung von 20 % in Bezug auf die benötigte Zeit und/oder die Anzahl der bis zum Abschluss durchgeführten Schritte.
Ende Monat 2
T25FW
Zeitfenster: Ende Monat 3
Das T25FW ist ein klinisches Instrument, das Patienten für einen quantitativen Mobilitäts- und Beinfunktionsleistungstest in einem zeitgesteuerten 25-Fuß-Gehweg auswertet. Die Bewertung für diese Aufgabe ist die durchschnittliche Anzahl der Schritte (vom ersten Schritt bis zum ersten Fersenauftritt nach der Ziellinie) und die benötigte Zeit (Sekunden/Millisekunden) von zwei Versuchen. Der minimal klinisch relevante Unterschied (MCID) ist eine Verbesserung von 20 % in Bezug auf die benötigte Zeit und/oder die Anzahl der bis zum Abschluss durchgeführten Schritte.
Ende Monat 3
T25FW
Zeitfenster: Monatsende 4
Das T25FW ist ein klinisches Instrument, das Patienten für einen quantitativen Mobilitäts- und Beinfunktionsleistungstest in einem zeitgesteuerten 25-Fuß-Gehweg auswertet. Die Bewertung für diese Aufgabe ist die durchschnittliche Anzahl der Schritte (vom ersten Schritt bis zum ersten Fersenauftritt nach der Ziellinie) und die benötigte Zeit (Sekunden/Millisekunden) von zwei Versuchen. Der minimal klinisch relevante Unterschied (MCID) ist eine Verbesserung von 20 % in Bezug auf die benötigte Zeit und/oder die Anzahl der bis zum Abschluss durchgeführten Schritte.
Monatsende 4
9HPT
Zeitfenster: Monatsende 1
Das 9-HPT ist eine validierte Bewertung der Feinmotorik und beinhaltet, dass ein Teilnehmer so schnell wie möglich 9 Stifte einzeln von der Startposition zu 9 separaten Stiftlöchern bewegt und die 9 Stifte nach dem Füllen des Finales sofort in die Ausgangsposition zurückbringt Pflockloch. Dies wird für jede Hand separat durchgeführt. Die Punktzahl ist die Zeit (Sekunden/Millisekunden), die benötigt wird, um die Aufgabe zu erledigen, getrennt für dominante und nicht dominante Hände aufgezeichnet. Die minimal erkennbare Änderung beträgt 2,6 Sekunden für die dominante Hand und 1,3 Sekunden für die nicht dominante Hand.
Monatsende 1
9HPT
Zeitfenster: Ende Monat 2
Das 9-HPT ist eine validierte Bewertung der Feinmotorik und beinhaltet, dass ein Teilnehmer so schnell wie möglich 9 Stifte einzeln von der Startposition zu 9 separaten Stiftlöchern bewegt und die 9 Stifte nach dem Füllen des Finales sofort in die Ausgangsposition zurückbringt Pflockloch. Dies wird für jede Hand separat durchgeführt. Die Punktzahl ist die Zeit (Sekunden/Millisekunden), die benötigt wird, um die Aufgabe zu erledigen, getrennt für dominante und nicht dominante Hände aufgezeichnet. Die minimal erkennbare Änderung beträgt 2,6 Sekunden für die dominante Hand und 1,3 Sekunden für die nicht dominante Hand.
Ende Monat 2
9HPT
Zeitfenster: Ende Monat 3
Das 9-HPT ist eine validierte Bewertung der Feinmotorik und beinhaltet, dass ein Teilnehmer so schnell wie möglich 9 Stifte einzeln von der Startposition zu 9 separaten Stiftlöchern bewegt und die 9 Stifte nach dem Füllen des Finales sofort in die Ausgangsposition zurückbringt Pflockloch. Dies wird für jede Hand separat durchgeführt. Die Punktzahl ist die Zeit (Sekunden/Millisekunden), die benötigt wird, um die Aufgabe zu erledigen, getrennt für dominante und nicht dominante Hände aufgezeichnet. Die minimal erkennbare Änderung beträgt 2,6 Sekunden für die dominante Hand und 1,3 Sekunden für die nicht dominante Hand.
Ende Monat 3
9HPT
Zeitfenster: Monatsende 4
Das 9-HPT ist eine validierte Bewertung der Feinmotorik und beinhaltet, dass ein Teilnehmer so schnell wie möglich 9 Stifte einzeln von der Startposition zu 9 separaten Stiftlöchern bewegt und die 9 Stifte nach dem Füllen des Finales sofort in die Ausgangsposition zurückbringt Pflockloch. Dies wird für jede Hand separat durchgeführt. Die Punktzahl ist die Zeit (Sekunden/Millisekunden), die benötigt wird, um die Aufgabe zu erledigen, getrennt für dominante und nicht dominante Hände aufgezeichnet. Die minimal erkennbare Änderung beträgt 2,6 Sekunden für die dominante Hand und 1,3 Sekunden für die nicht dominante Hand.
Monatsende 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neurological Associates of West Los Angeles

Mitarbeiter

Prodrome Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ProdromeNeuro

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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