欧米茄 3 油补充剂治疗与衰老相关的认知衰退的开放标签研究
2021年6月3日 更新者：Neurological Associates of West Los Angeles
ProdromeNeuro：Omega 3 油营养补充剂治疗与衰老相关的认知衰退的开放标签研究
与衰老相关的认知能力下降可能会受到脑胆固醇和细胞膜健康的影响。
某些营养补充剂已被提议用于支持膜健康，并且人们越来越关注缩醛磷脂和 Omega-3 衍生油补充剂以支持老年人的大脑健康。
本研究中研究的产品是 ProdromeNeuro Omega 3 油营养补充剂。
该产品含有比市售同类产品更高浓度的天然脂肪酸。
本研究的目的是更好地了解 ProdromeNeuro Omega-3 营养补充剂对与年龄相关的认知能力下降的受试者的影响。
研究概览
详细说明
鉴于缩醛磷脂参与关键细胞功能以及当缩醛磷脂水平耗尽时观察到的临床趋势，人们越来越关注缩醛磷脂作为与年龄相关的认知衰退和神经退行性疾病的潜在治疗剂。 除了支持膜的结构完整性外，这些缩醛磷脂还参与多种极其重要的细胞功能：膜融合、离子转运、囊泡形成和氧化还原。 缩醛磷脂和血清缩醛磷脂缺乏症已被证明会损害细胞功能，特别是与胆固醇处理有关，并且与阿尔茨海默病和其他疾病有关。 缩醛磷脂前体补充剂已在临床前研究和一些患者群体中被证明是安全和潜在有效的。 从理论上讲，ProdromeNeuro 补充剂可以通过增加神经保护性缩醛磷脂的水平，对与年龄相关的认知能力下降的患者产生治疗益处。
本研究作为一项开放标签研究进行，以评估 ProdromeNeuro Omega-3 油作为与年龄相关的认知能力下降患者的干预措施的安全性和耐受性。 本研究中的基线和结果测量使用适用于重复测量的经过验证的测试。 用于评估缩醛磷脂水平的神经认知评估和血清学检测试剂盒也将在基线、第一个月末、第二个月末、第三个月末和治疗终止后一个月后进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Santa Monica、California、美国、90403
- Neurological Associates of West Los Angeles
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
31年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 与衰老相关的变化导致认知能力下降
- 轻度痴呆 0.5 到中度痴呆 CDR 1 级和 2 级的临床痴呆评级阶段
排除标准：
- 受试者无法给予知情同意
- 认知能力下降明显与急性疾病有关
- 服用抗凝剂和抗血小板剂的受试者
- 晚期绝症
- 任何活动性癌症或化疗
- 任何其他肿瘤性疾病或以新生血管为特征的疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：欧米茄 3 油补充剂
在所有必要的筛查之后，将为患者提供 ProdromeNeuro Omega-3 油补充剂，并指导他们在第一个月每天消耗相当于 1 cc 的油补充剂，然后在第二个月每天消耗 2 cc 的补充剂，最后以第三个月每天 4 cc 的补充剂结束。
神经认知评估和血清学测试将在基线、第 1 个月末、第 2 个月末、第 3 个月末和干预终止后一个月进行。
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ProdromeNeuro 是一种藻类衍生的 Omega 3 油营养补充剂产品，由天然存在的烷基甘油和天然脂肪酸组成。
ProdromeNeuro 作为天然缩醛磷脂前体发挥作用，可以口服。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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快速痴呆量表 (QDRS)
大体时间：基线
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痴呆症快速评定量表 (QDRS) 是一种基于访谈的工具，由研究官员向参与者的护理人员管理，用于从一致的来源获得观察结果。
QDRS 表格包含 10 个分类问题（5 个认知问题，5 个功能问题），每个问题都有 5 个详细选项，将损伤程度描述为 0（正常）、0.5（轻度/不一致损伤）、1（轻度/持续损伤）、2 （中度损伤），或 3（严重损伤）。
根据 James Galvin 博士的研究（2015 年）中概述的转换表，将 QDRS 总分转换为临床痴呆评分 (CDR) 量表水平，范围从 0（正常衰老）、0.5（轻度认知障碍）、1（轻度痴呆） , 2（中度痴呆）和 3（重度痴呆）。
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基线
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蒙特利尔认知评估 (MoCA)
大体时间：基线
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MoCA 评估额叶执行功能（例如，语言抽象和心理计算）、语言（例如，对抗命名、音素流畅性）、定向（例如，人、地点、日期、星期几和时间）、视觉空间结构（例如，简单的图形复制），分散的视觉注意力，以及非结构化信息的即时和延迟记忆。
MoCA 评分范围为 0-30 分； 26 或更高被认为反映了正常的认知状态。
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基线
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30 秒坐站 (30CST)
大体时间：基线
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30 秒椅子站立涉及记录一个人在 30 秒内完成完整站立的次数。
该测量评估老年人的功能性下肢力量。
参与者被指示在 30 秒内完成尽可能多的完整站立，从无扶手椅子中间的坐姿开始。
指示参与者完全坐在每个支架之间。
测试者默数每一次正确站立的完成情况，分数为30秒内站立的总次数。
最小临床重要差异 (MCID) 是每 30 秒测试 2 次完整站立。
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基线
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定时 25 英尺步行测试 (T25FW)
大体时间：基线
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T25FW 是一种临床工具，可在定时的 25 英尺步行中评估患者的定量活动能力和腿部功能性能测试。
此任务的得分是两次试验的平均步数（从第一步到终点线后第一次脚后跟撞击）和所用时间（秒/毫秒）。
最小临床重要差异 (MCID) 是指完成所用时间和/或所用步数减少 20%。
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基线
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9 孔钉板任务 (9 HPT)
大体时间：基线
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9-HPT 是一项经过验证的精细运动技能评估，包括让参与者尽快将 9 个木桩从起始位置分别移动到 9 个单独的木桩孔，并在填满最终位置后立即将 9 个木桩放回起始位置钉孔。
这是针对每只手单独执行的。
分数是完成任务所需的时间（秒/毫秒），分别记录惯用手和非惯用手。
惯用手的最小可检测变化为 2.6 秒，非惯用手为 1.3 秒。
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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QDRS
大体时间：第 1 月末
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痴呆症快速评定量表 (QDRS) 是一种基于访谈的工具，由研究官员向参与者的护理人员管理，用于从一致的来源获得观察结果。
QDRS 表格包含 10 个分类问题（5 个认知问题，5 个功能问题），每个问题都有 5 个详细选项，将损伤程度描述为 0（正常）、0.5（轻度/不一致损伤）、1（轻度/持续损伤）、2 （中度损伤），或 3（严重损伤）。
根据 James Galvin 博士的研究（2015 年）中概述的转换表，将 QDRS 总分转换为临床痴呆评分 (CDR) 量表水平，范围从 0（正常衰老）、0.5（轻度认知障碍）、1（轻度痴呆） , 2（中度痴呆）和 3（重度痴呆）。
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第 1 月末
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QDRS
大体时间：第 2 月底
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痴呆症快速评定量表 (QDRS) 是一种基于访谈的工具，由研究官员向参与者的护理人员管理，用于从一致的来源获得观察结果。
QDRS 表格包含 10 个分类问题（5 个认知问题，5 个功能问题），每个问题都有 5 个详细选项，将损伤程度描述为 0（正常）、0.5（轻度/不一致损伤）、1（轻度/持续损伤）、2 （中度损伤），或 3（严重损伤）。
根据 James Galvin 博士的研究（2015 年）中概述的转换表，将 QDRS 总分转换为临床痴呆评分 (CDR) 量表水平，范围从 0（正常衰老）、0.5（轻度认知障碍）、1（轻度痴呆） , 2（中度痴呆）和 3（重度痴呆）。
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第 2 月底
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QDRS
大体时间：第 3 个月末
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痴呆症快速评定量表 (QDRS) 是一种基于访谈的工具，由研究官员向参与者的护理人员管理，用于从一致的来源获得观察结果。
QDRS 表格包含 10 个分类问题（5 个认知问题，5 个功能问题），每个问题都有 5 个详细选项，将损伤程度描述为 0（正常）、0.5（轻度/不一致损伤）、1（轻度/持续损伤）、2 （中度损伤），或 3（严重损伤）。
根据 James Galvin 博士的研究（2015 年）中概述的转换表，将 QDRS 总分转换为临床痴呆评分 (CDR) 量表水平，范围从 0（正常衰老）、0.5（轻度认知障碍）、1（轻度痴呆） , 2（中度痴呆）和 3（重度痴呆）。
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第 3 个月末
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QDRS
大体时间：第 4 月底
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痴呆症快速评定量表 (QDRS) 是一种基于访谈的工具，由研究官员向参与者的护理人员管理，用于从一致的来源获得观察结果。
QDRS 表格包含 10 个分类问题（5 个认知问题，5 个功能问题），每个问题都有 5 个详细选项，将损伤程度描述为 0（正常）、0.5（轻度/不一致损伤）、1（轻度/持续损伤）、2 （中度损伤），或 3（严重损伤）。
根据 James Galvin 博士的研究（2015 年）中概述的转换表，将 QDRS 总分转换为临床痴呆评分 (CDR) 量表水平，范围从 0（正常衰老）、0.5（轻度认知障碍）、1（轻度痴呆） , 2（中度痴呆）和 3（重度痴呆）。
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第 4 月底
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现代艺术博物馆
大体时间：第 1 月末
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MoCA 评估额叶执行功能（例如，语言抽象和心理计算）、语言（例如，对抗命名、音素流畅性）、定向（例如，人、地点、日期、星期几和时间）、视觉空间结构（例如，简单的图形复制），分散的视觉注意力，以及非结构化信息的即时和延迟记忆。
MoCA 评分范围为 0-30 分； 26 或更高被认为反映了正常的认知状态。
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第 1 月末
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现代艺术博物馆
大体时间：第 2 月底
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MoCA 评估额叶执行功能（例如，语言抽象和心理计算）、语言（例如，对抗命名、音素流畅性）、定向（例如，人、地点、日期、星期几和时间）、视觉空间结构（例如，简单的图形复制），分散的视觉注意力，以及非结构化信息的即时和延迟记忆。
MoCA 评分范围为 0-30 分； 26 或更高被认为反映了正常的认知状态。
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第 2 月底
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现代艺术博物馆
大体时间：第 3 个月末
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MoCA 评估额叶执行功能（例如，语言抽象和心理计算）、语言（例如，对抗命名、音素流畅性）、定向（例如，人、地点、日期、星期几和时间）、视觉空间结构（例如，简单的图形复制），分散的视觉注意力，以及非结构化信息的即时和延迟记忆。
MoCA 评分范围为 0-30 分； 26 或更高被认为反映了正常的认知状态。
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第 3 个月末
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现代艺术博物馆
大体时间：第 4 月底
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MoCA 评估额叶执行功能（例如，语言抽象和心理计算）、语言（例如，对抗命名、音素流畅性）、定向（例如，人、地点、日期、星期几和时间）、视觉空间结构（例如，简单的图形复制），分散的视觉注意力，以及非结构化信息的即时和延迟记忆。
MoCA 评分范围为 0-30 分； 26 或更高被认为反映了正常的认知状态。
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第 4 月底
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30CST
大体时间：第 1 月末
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30 秒椅子站立涉及记录一个人在 30 秒内完成完整站立的次数。
该测量评估老年人的功能性下肢力量。
参与者被指示在 30 秒内完成尽可能多的完整站立，从无扶手椅子中间的坐姿开始。
指示参与者完全坐在每个支架之间。
测试者默数每一次正确站立的完成情况，分数为30秒内站立的总次数。
最小临床重要差异 (MCID) 是每 30 秒测试 2 次完整站立。
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第 1 月末
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30CST
大体时间：第 2 月底
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30 秒椅子站立涉及记录一个人在 30 秒内完成完整站立的次数。
该测量评估老年人的功能性下肢力量。
参与者被指示在 30 秒内完成尽可能多的完整站立，从无扶手椅子中间的坐姿开始。
指示参与者完全坐在每个支架之间。
测试者默数每一次正确站立的完成情况，分数为30秒内站立的总次数。
最小临床重要差异 (MCID) 是每 30 秒测试 2 次完整站立。
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第 2 月底
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30CST
大体时间：第 3 个月末
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30 秒椅子站立涉及记录一个人在 30 秒内完成完整站立的次数。
该测量评估老年人的功能性下肢力量。
参与者被指示在 30 秒内完成尽可能多的完整站立，从无扶手椅子中间的坐姿开始。
指示参与者完全坐在每个支架之间。
测试者默数每一次正确站立的完成情况，分数为30秒内站立的总次数。
最小临床重要差异 (MCID) 是每 30 秒测试 2 次完整站立。
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第 3 个月末
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30CST
大体时间：第 4 月底
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30 秒椅子站立涉及记录一个人在 30 秒内完成完整站立的次数。
该测量评估老年人的功能性下肢力量。
参与者被指示在 30 秒内完成尽可能多的完整站立，从无扶手椅子中间的坐姿开始。
指示参与者完全坐在每个支架之间。
测试者默数每一次正确站立的完成情况，分数为30秒内站立的总次数。
最小临床重要差异 (MCID) 是每 30 秒测试 2 次完整站立。
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第 4 月底
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T25FW
大体时间：第 1 月末
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T25FW 是一种临床工具，可在定时的 25 英尺步行中评估患者的定量活动能力和腿部功能性能测试。
此任务的得分是两次试验的平均步数（从第一步到终点线后第一次脚后跟撞击）和所用时间（秒/毫秒）。
最小临床重要差异 (MCID) 是指完成所用时间和/或所用步数减少 20%。
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第 1 月末
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T25FW
大体时间：第 2 月底
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T25FW 是一种临床工具，可在定时的 25 英尺步行中评估患者的定量活动能力和腿部功能性能测试。
此任务的得分是两次试验的平均步数（从第一步到终点线后第一次脚后跟撞击）和所用时间（秒/毫秒）。
最小临床重要差异 (MCID) 是指完成所用时间和/或所用步数减少 20%。
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第 2 月底
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T25FW
大体时间：第 3 个月末
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T25FW 是一种临床工具，可在定时的 25 英尺步行中评估患者的定量活动能力和腿部功能性能测试。
此任务的得分是两次试验的平均步数（从第一步到终点线后第一次脚后跟撞击）和所用时间（秒/毫秒）。
最小临床重要差异 (MCID) 是指完成所用时间和/或所用步数减少 20%。
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第 3 个月末
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T25FW
大体时间：第 4 月底
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T25FW 是一种临床工具，可在定时的 25 英尺步行中评估患者的定量活动能力和腿部功能性能测试。
此任务的得分是两次试验的平均步数（从第一步到终点线后第一次脚后跟撞击）和所用时间（秒/毫秒）。
最小临床重要差异 (MCID) 是指完成所用时间和/或所用步数减少 20%。
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第 4 月底
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9HPT
大体时间：第 1 月末
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9-HPT 是一项经过验证的精细运动技能评估，包括让参与者尽快将 9 个木桩从起始位置分别移动到 9 个单独的木桩孔，并在填满最终位置后立即将 9 个木桩放回起始位置钉孔。
这是针对每只手单独执行的。
分数是完成任务所需的时间（秒/毫秒），分别记录惯用手和非惯用手。
惯用手的最小可检测变化为 2.6 秒，非惯用手为 1.3 秒。
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第 1 月末
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9HPT
大体时间：第 2 月底
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9-HPT 是一项经过验证的精细运动技能评估，包括让参与者尽快将 9 个木桩从起始位置分别移动到 9 个单独的木桩孔，并在填满最终位置后立即将 9 个木桩放回起始位置钉孔。
这是针对每只手单独执行的。
分数是完成任务所需的时间（秒/毫秒），分别记录惯用手和非惯用手。
惯用手的最小可检测变化为 2.6 秒，非惯用手为 1.3 秒。
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第 2 月底
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9HPT
大体时间：第 3 个月末
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9-HPT 是一项经过验证的精细运动技能评估，包括让参与者尽快将 9 个木桩从起始位置分别移动到 9 个单独的木桩孔，并在填满最终位置后立即将 9 个木桩放回起始位置钉孔。
这是针对每只手单独执行的。
分数是完成任务所需的时间（秒/毫秒），分别记录惯用手和非惯用手。
惯用手的最小可检测变化为 2.6 秒，非惯用手为 1.3 秒。
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第 3 个月末
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9HPT
大体时间：第 4 月底
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9-HPT 是一项经过验证的精细运动技能评估，包括让参与者尽快将 9 个木桩从起始位置分别移动到 9 个单独的木桩孔，并在填满最终位置后立即将 9 个木桩放回起始位置钉孔。
这是针对每只手单独执行的。
分数是完成任务所需的时间（秒/毫秒），分别记录惯用手和非惯用手。
惯用手的最小可检测变化为 2.6 秒，非惯用手为 1.3 秒。
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第 4 月底
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lee A, Gilbert RM. Epidemiology of Parkinson Disease. Neurol Clin. 2016 Nov;34(4):955-965. doi: 10.1016/j.ncl.2016.06.012. Epub 2016 Aug 18.
- Trigiani LJ, Lacalle-Aurioles M, Bourourou M, Li L, Greenhalgh AD, Zarruk JG, David S, Fehlings MG, Hamel E. Benefits of physical exercise on cognition and glial white matter pathology in a mouse model of vascular cognitive impairment and dementia. Glia. 2020 Sep;68(9):1925-1940. doi: 10.1002/glia.23815. Epub 2020 Mar 10.
- Dietschy JM, Turley SD. Cholesterol metabolism in the brain. Curr Opin Lipidol. 2001 Apr;12(2):105-12. doi: 10.1097/00041433-200104000-00003.
- Mankidy R, Ahiahonu PW, Ma H, Jayasinghe D, Ritchie SA, Khan MA, Su-Myat KK, Wood PL, Goodenowe DB. Membrane plasmalogen composition and cellular cholesterol regulation: a structure activity study. Lipids Health Dis. 2010 Jun 14;9:62. doi: 10.1186/1476-511X-9-62.
- Braverman NE, Moser AB. Functions of plasmalogen lipids in health and disease. Biochim Biophys Acta. 2012 Sep;1822(9):1442-52. doi: 10.1016/j.bbadis.2012.05.008. Epub 2012 May 22.
- Muse ED, Jurevics H, Toews AD, Matsushima GK, Morell P. Parameters related to lipid metabolism as markers of myelination in mouse brain. J Neurochem. 2001 Jan;76(1):77-86. doi: 10.1046/j.1471-4159.2001.00015.x.
- Rouser G, Yamamoto A. Curvilinear regression course of human brain lipid composition changes with age. Lipids. 1968 May;3(3):284-7. doi: 10.1007/BF02531202. No abstract available.
- Engelmann B, Streich S, Schonthier UM, Richter WO, Duhm J. Changes of membrane phospholipid composition of human erythrocytes in hyperlipidemias. I. Increased phosphatidylcholine and reduced sphingomyelin in patients with elevated levels of triacylglycerol-rich lipoproteins. Biochim Biophys Acta. 1992 Nov 11;1165(1):32-7. doi: 10.1016/0005-2760(92)90072-4.
- Mandel H, Sharf R, Berant M, Wanders RJ, Vreken P, Aviram M. Plasmalogen phospholipids are involved in HDL-mediated cholesterol efflux: insights from investigations with plasmalogen-deficient cells. Biochem Biophys Res Commun. 1998 Sep 18;250(2):369-73. doi: 10.1006/bbrc.1998.9321.
- Poirier J, Miron J, Picard C, Gormley P, Theroux L, Breitner J, Dea D. Apolipoprotein E and lipid homeostasis in the etiology and treatment of sporadic Alzheimer's disease. Neurobiol Aging. 2014 Sep;35 Suppl 2(Suppl 2):S3-10. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2014.03.037. Epub 2014 May 15.
- Leoni V, Solomon A, Kivipelto M. Links between ApoE, brain cholesterol metabolism, tau and amyloid beta-peptide in patients with cognitive impairment. Biochem Soc Trans. 2010 Aug;38(4):1021-5. doi: 10.1042/BST0381021.
- Michikawa M, Fan QW, Isobe I, Yanagisawa K. Apolipoprotein E exhibits isoform-specific promotion of lipid efflux from astrocytes and neurons in culture. J Neurochem. 2000 Mar;74(3):1008-16. doi: 10.1046/j.1471-4159.2000.0741008.x.
- Su XQ, Wang J, Sinclair AJ. Plasmalogens and Alzheimer's disease: a review. Lipids Health Dis. 2019 Apr 16;18(1):100. doi: 10.1186/s12944-019-1044-1.
- Farooqui AA, Horrocks LA, Farooqui T. Glycerophospholipids in brain: their metabolism, incorporation into membranes, functions, and involvement in neurological disorders. Chem Phys Lipids. 2000 Jun;106(1):1-29. doi: 10.1016/s0009-3084(00)00128-6.
- Zoeller RA, Lake AC, Nagan N, Gaposchkin DP, Legner MA, Lieberthal W. Plasmalogens as endogenous antioxidants: somatic cell mutants reveal the importance of the vinyl ether. Biochem J. 1999 Mar 15;338 ( Pt 3)(Pt 3):769-76.
- Broniec A, Klosinski R, Pawlak A, Wrona-Krol M, Thompson D, Sarna T. Interactions of plasmalogens and their diacyl analogs with singlet oxygen in selected model systems. Free Radic Biol Med. 2011 Apr 1;50(7):892-8. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2011.01.002. Epub 2011 Jan 12.
- Sindelar PJ, Guan Z, Dallner G, Ernster L. The protective role of plasmalogens in iron-induced lipid peroxidation. Free Radic Biol Med. 1999 Feb;26(3-4):318-24. doi: 10.1016/s0891-5849(98)00221-4.
- Stables MJ, Gilroy DW. Old and new generation lipid mediators in acute inflammation and resolution. Prog Lipid Res. 2011 Jan;50(1):35-51. doi: 10.1016/j.plipres.2010.07.005. Epub 2010 Jul 23.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月17日
初级完成 (实际的)
2021年3月13日
研究完成 (实际的)
2021年3月13日
研究注册日期
首次提交
2020年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月20日
首次发布 (实际的)
2020年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月3日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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