- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04484454
노화 관련 인지 저하에 대한 오메가 3 오일 보충의 공개 라벨 연구
ProdromeNeuro: 노화 관련 인지 저하를 위한 오메가 3 오일 영양 보충에 대한 공개 라벨 연구
연구 개요
상세 설명
플라즈마로겐 수치가 고갈될 때 관찰되는 임상 경향뿐만 아니라 주요 세포 기능에 대한 플라스마로젠의 관여에 대한 이해가 증가함에 따라 연령 관련 인지 저하 및 신경퇴행성 질환에 대한 잠재적 치료제로서 플라스마로겐에 대한 관심이 증가하고 있습니다. 막의 구조적 무결성을 지원하는 것 외에도 이러한 플라스마로겐은 막 융합, 이온 수송, 소포 형성 및 산화 환원과 같은 매우 중요한 다양한 세포 기능에도 관여합니다. 플라스말로겐 및 혈청 플라스마로겐 결핍은 특히 콜레스테롤 처리와 관련된 세포 기능을 손상시키는 것으로 나타났으며 알츠하이머 및 기타 질병과 관련이 있습니다. Plasmalogen 전구체 보충은 전임상 연구 및 일부 환자 집단에서 안전하고 잠재적으로 효과적인 것으로 입증되었습니다. 이론적으로 ProdromeNeuro 보충제는 신경 보호 플라스마로겐 수치를 증가시켜 연령 관련 인지 기능 저하가 있는 환자에게 치료 효과를 가져올 수 있습니다.
현재 연구는 노화 관련 인지 기능 저하 환자를 위한 개입으로서 ProdromeNeuro Omega-3 오일의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 공개 라벨 연구로 수행되고 있습니다. 이 연구의 기준선 및 결과 측정은 반복 측정에 적합한 검증된 테스트를 활용합니다. Plasmalogen 수준을 평가하기 위한 신경인지 평가 및 혈청 검사 키트도 기준선, 첫 달 말, 두 번째 달 말, 3달 말, 치료 종료 후 1달 후에 투여됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Santa Monica, California, 미국, 90403
- Neurological Associates of West Los Angeles
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 노화 관련 변화로 인한 인지 기능 저하
- 임상치매 경증치매 0.5~중등도치매 CDR 1, 2단계 등급
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 피험자
- 급성 질환과 명확하게 관련된 인지 저하
- 항응고제 및 항혈소판제를 복용하는 피험자
- 고급 불치병
- 활성 암 또는 화학 요법
- 기타 신생물성 질병 또는 신생혈관을 특징으로 하는 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오메가 3 오일 보충
필요한 모든 검사 후, 환자에게 ProdromeNeuro Omega-3 오일 보충제가 제공되고 첫 달 동안 하루에 1cc의 오일 보충제를 섭취한 다음 두 번째 달에는 매일 2cc의 보충제를 섭취하도록 지시받습니다. , 그리고 마지막으로 3개월째 하루 4cc의 보충으로 끝납니다.
신경인지 평가 및 혈청 검사는 기준선, 1개월 말, 2개월 말, 3개월 말 및 중재 종료 후 1개월에 실시됩니다.
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ProdromeNeuro는 자연 발생 알킬글리세롤과 천연 지방산으로 구성된 조류 유래 오메가 3 오일 영양 보충제 제품입니다.
ProdromeNeuro는 경구로 투여할 수 있는 천연 플라스마로겐 전구체 역할을 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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QDRS(Quick Dementia Rating Scale)
기간: 기준선
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QDRS(Quick Dementia Rating Scale)는 연구 관계자가 참가자의 간병인에게 관리하는 인터뷰 기반 도구로 일관된 출처에서 관찰 내용을 얻는 데 사용됩니다.
QDRS 양식은 10개의 범주형 질문(인지 5개, 기능 5개)으로 구성되며 각 질문에는 장애 수준을 0(정상), 0.5(경미한/일관되지 않은 장애), 1(경증/일관적인 장애), 2로 묘사하는 5개의 세부 옵션이 있습니다. (중등도 손상) 또는 3(심각한 손상).
James Galvin 박사의 연구(2015)에 요약된 변환표를 기반으로 총 QDRS 점수는 0(정상 노화), 0.5(경도 인지 장애), 1(경도 치매) 범위의 임상 치매 등급(CDR) 척도 수준으로 변환되었습니다. , 2(중등도 치매) 및 3(중증 치매).
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기준선
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몬트리올 인지 평가(MoCA)
기간: 기준선
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MoCA는 정면 집행 기능(예: 언어적 추상화 및 암산), 언어(예: 대립 명명, 음소 유창성), 방향(예: 사람, 장소, 날짜, 요일 및 시간), 시공간 구성( 예를 들어 간단한 그림 복사), 시각적 주의력 분산, 구조화되지 않은 정보에 대한 즉각적이고 지연된 기억.
MoCA 점수 범위는 0-30점입니다. 26 이상은 정상적인 인지 상태를 반영하는 것으로 간주됩니다.
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기준선
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30초 싯-스탠드(30CST)
기간: 기준선
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30초 체어 스탠드는 한 사람이 30초 안에 완전히 서 있을 수 있는 횟수를 기록하는 것입니다.
이 측정은 노인의 기능적 하지 근력을 평가합니다.
참가자는 팔걸이가 없는 의자 중앙에 앉은 자세에서 시작하여 30초 이내에 가능한 한 많은 풀 스탠드를 완료하도록 지시받습니다.
참가자는 각 스탠드 사이에 완전히 앉도록 지시받습니다.
테스터는 각 올바른 스탠드의 완료를 조용히 세고 점수는 30초 이내에 총 스탠드 수입니다.
최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)는 30초 테스트당 2개의 풀 스탠드입니다.
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기준선
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시간 제한 25피트 걷기 테스트(T25FW)
기간: 기준선
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T25FW는 정량적 이동성 및 다리 기능 성능 테스트를 위해 시간 제한이 있는 25피트 걷기에 대해 환자를 평가하는 임상 도구입니다.
이 작업에 대한 점수는 평균 걸음 수(첫 걸음부터 결승선 후 첫 번째 발뒤꿈치 착지까지)와 두 번의 시행에 걸린 시간(초/밀리초)입니다.
최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)는 소요 시간 및/또는 완료하는 데 소요되는 단계 수의 20% 개선입니다.
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기준선
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9홀 페그보드 작업(9 HPT)
기간: 기준선
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미세 운동 기술에 대한 검증된 평가인 9-HPT는 참가자가 시작 위치에서 9개의 별도의 못 구멍으로 개별적으로 9개의 못을 가능한 한 빨리 이동하고 결승전을 채울 때 즉시 9개의 못을 시작 위치로 되돌리는 것을 포함합니다. 못 구멍.
이것은 각 손에 대해 별도로 수행됩니다.
점수는 작업을 완료하는 데 걸리는 시간(초/밀리초)이며, 주로 사용하는 손과 그렇지 않은 손에 대해 별도로 기록됩니다.
감지할 수 있는 최소 변화는 주로 사용하는 손의 경우 2.6초, 자주 사용하지 않는 손의 경우 1.3초입니다.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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QDRS
기간: 1월 말
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QDRS(Quick Dementia Rating Scale)는 연구 관계자가 참가자의 간병인에게 관리하는 인터뷰 기반 도구로 일관된 출처에서 관찰 내용을 얻는 데 사용됩니다.
QDRS 양식은 10개의 범주형 질문(인지 5개, 기능 5개)으로 구성되며 각 질문에는 장애 수준을 0(정상), 0.5(경미한/일관되지 않은 장애), 1(경증/일관적인 장애), 2로 묘사하는 5개의 세부 옵션이 있습니다. (중등도 손상) 또는 3(심각한 손상).
James Galvin 박사의 연구(2015)에 요약된 변환표를 기반으로 총 QDRS 점수는 0(정상 노화), 0.5(경도 인지 장애), 1(경도 치매) 범위의 임상 치매 등급(CDR) 척도 수준으로 변환되었습니다. , 2(중등도 치매) 및 3(중증 치매).
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1월 말
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QDRS
기간: 2월 말
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QDRS(Quick Dementia Rating Scale)는 연구 관계자가 참가자의 간병인에게 관리하는 인터뷰 기반 도구로 일관된 출처에서 관찰 내용을 얻는 데 사용됩니다.
QDRS 양식은 10개의 범주형 질문(인지 5개, 기능 5개)으로 구성되며 각 질문에는 장애 수준을 0(정상), 0.5(경미한/일관되지 않은 장애), 1(경증/일관적인 장애), 2로 묘사하는 5개의 세부 옵션이 있습니다. (중등도 손상) 또는 3(심각한 손상).
James Galvin 박사의 연구(2015)에 요약된 변환표를 기반으로 총 QDRS 점수는 0(정상 노화), 0.5(경도 인지 장애), 1(경도 치매) 범위의 임상 치매 등급(CDR) 척도 수준으로 변환되었습니다. , 2(중등도 치매) 및 3(중증 치매).
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2월 말
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QDRS
기간: 3월 말
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QDRS(Quick Dementia Rating Scale)는 연구 관계자가 참가자의 간병인에게 관리하는 인터뷰 기반 도구로 일관된 출처에서 관찰 내용을 얻는 데 사용됩니다.
QDRS 양식은 10개의 범주형 질문(인지 5개, 기능 5개)으로 구성되며 각 질문에는 장애 수준을 0(정상), 0.5(경미한/일관되지 않은 장애), 1(경증/일관적인 장애), 2로 묘사하는 5개의 세부 옵션이 있습니다. (중등도 손상) 또는 3(심각한 손상).
James Galvin 박사의 연구(2015)에 요약된 변환표를 기반으로 총 QDRS 점수는 0(정상 노화), 0.5(경도 인지 장애), 1(경도 치매) 범위의 임상 치매 등급(CDR) 척도 수준으로 변환되었습니다. , 2(중등도 치매) 및 3(중증 치매).
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3월 말
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QDRS
기간: 4월 말
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QDRS(Quick Dementia Rating Scale)는 연구 관계자가 참가자의 간병인에게 관리하는 인터뷰 기반 도구로 일관된 출처에서 관찰 내용을 얻는 데 사용됩니다.
QDRS 양식은 10개의 범주형 질문(인지 5개, 기능 5개)으로 구성되며 각 질문에는 장애 수준을 0(정상), 0.5(경미한/일관되지 않은 장애), 1(경증/일관적인 장애), 2로 묘사하는 5개의 세부 옵션이 있습니다. (중등도 손상) 또는 3(심각한 손상).
James Galvin 박사의 연구(2015)에 요약된 변환표를 기반으로 총 QDRS 점수는 0(정상 노화), 0.5(경도 인지 장애), 1(경도 치매) 범위의 임상 치매 등급(CDR) 척도 수준으로 변환되었습니다. , 2(중등도 치매) 및 3(중증 치매).
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4월 말
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모카
기간: 1월 말
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MoCA는 정면 집행 기능(예: 언어적 추상화 및 암산), 언어(예: 대립 명명, 음소 유창성), 방향(예: 사람, 장소, 날짜, 요일 및 시간), 시공간 구성( 예를 들어 간단한 그림 복사), 시각적 주의력 분산, 구조화되지 않은 정보에 대한 즉각적이고 지연된 기억.
MoCA 점수 범위는 0-30점입니다. 26 이상은 정상적인 인지 상태를 반영하는 것으로 간주됩니다.
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1월 말
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모카
기간: 2월 말
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MoCA는 정면 집행 기능(예: 언어적 추상화 및 암산), 언어(예: 대립 명명, 음소 유창성), 방향(예: 사람, 장소, 날짜, 요일 및 시간), 시공간 구성( 예를 들어 간단한 그림 복사), 시각적 주의력 분산, 구조화되지 않은 정보에 대한 즉각적이고 지연된 기억.
MoCA 점수 범위는 0-30점입니다. 26 이상은 정상적인 인지 상태를 반영하는 것으로 간주됩니다.
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2월 말
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모카
기간: 3월 말
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MoCA는 정면 집행 기능(예: 언어적 추상화 및 암산), 언어(예: 대립 명명, 음소 유창성), 방향(예: 사람, 장소, 날짜, 요일 및 시간), 시공간 구성( 예를 들어 간단한 그림 복사), 시각적 주의력 분산, 구조화되지 않은 정보에 대한 즉각적이고 지연된 기억.
MoCA 점수 범위는 0-30점입니다. 26 이상은 정상적인 인지 상태를 반영하는 것으로 간주됩니다.
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3월 말
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모카
기간: 4월 말
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MoCA는 정면 집행 기능(예: 언어적 추상화 및 암산), 언어(예: 대립 명명, 음소 유창성), 방향(예: 사람, 장소, 날짜, 요일 및 시간), 시공간 구성( 예를 들어 간단한 그림 복사), 시각적 주의력 분산, 구조화되지 않은 정보에 대한 즉각적이고 지연된 기억.
MoCA 점수 범위는 0-30점입니다. 26 이상은 정상적인 인지 상태를 반영하는 것으로 간주됩니다.
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4월 말
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30CST
기간: 1월 말
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30초 체어 스탠드는 한 사람이 30초 안에 완전히 서 있을 수 있는 횟수를 기록하는 것입니다.
이 측정은 노인의 기능적 하지 근력을 평가합니다.
참가자는 팔걸이가 없는 의자 중앙에 앉은 자세에서 시작하여 30초 이내에 가능한 한 많은 풀 스탠드를 완료하도록 지시받습니다.
참가자는 각 스탠드 사이에 완전히 앉도록 지시받습니다.
테스터는 각 올바른 스탠드의 완료를 조용히 세고 점수는 30초 이내에 총 스탠드 수입니다.
최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)는 30초 테스트당 2개의 풀 스탠드입니다.
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1월 말
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30CST
기간: 2월 말
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30초 체어 스탠드는 한 사람이 30초 안에 완전히 서 있을 수 있는 횟수를 기록하는 것입니다.
이 측정은 노인의 기능적 하지 근력을 평가합니다.
참가자는 팔걸이가 없는 의자 중앙에 앉은 자세에서 시작하여 30초 이내에 가능한 한 많은 풀 스탠드를 완료하도록 지시받습니다.
참가자는 각 스탠드 사이에 완전히 앉도록 지시받습니다.
테스터는 각 올바른 스탠드의 완료를 조용히 세고 점수는 30초 이내에 총 스탠드 수입니다.
최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)는 30초 테스트당 2개의 풀 스탠드입니다.
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2월 말
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30CST
기간: 3월 말
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30초 체어 스탠드는 한 사람이 30초 안에 완전히 서 있을 수 있는 횟수를 기록하는 것입니다.
이 측정은 노인의 기능적 하지 근력을 평가합니다.
참가자는 팔걸이가 없는 의자 중앙에 앉은 자세에서 시작하여 30초 이내에 가능한 한 많은 풀 스탠드를 완료하도록 지시받습니다.
참가자는 각 스탠드 사이에 완전히 앉도록 지시받습니다.
테스터는 각 올바른 스탠드의 완료를 조용히 세고 점수는 30초 이내에 총 스탠드 수입니다.
최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)는 30초 테스트당 2개의 풀 스탠드입니다.
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3월 말
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30CST
기간: 4월 말
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30초 체어 스탠드는 한 사람이 30초 안에 완전히 서 있을 수 있는 횟수를 기록하는 것입니다.
이 측정은 노인의 기능적 하지 근력을 평가합니다.
참가자는 팔걸이가 없는 의자 중앙에 앉은 자세에서 시작하여 30초 이내에 가능한 한 많은 풀 스탠드를 완료하도록 지시받습니다.
참가자는 각 스탠드 사이에 완전히 앉도록 지시받습니다.
테스터는 각 올바른 스탠드의 완료를 조용히 세고 점수는 30초 이내에 총 스탠드 수입니다.
최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)는 30초 테스트당 2개의 풀 스탠드입니다.
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4월 말
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T25FW
기간: 1월 말
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T25FW는 정량적 이동성 및 다리 기능 성능 테스트를 위해 시간 제한이 있는 25피트 걷기에 대해 환자를 평가하는 임상 도구입니다.
이 작업에 대한 점수는 평균 걸음 수(첫 걸음부터 결승선 후 첫 번째 발뒤꿈치 착지까지)와 두 번의 시행에 걸린 시간(초/밀리초)입니다.
최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)는 소요 시간 및/또는 완료하는 데 소요되는 단계 수의 20% 개선입니다.
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1월 말
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T25FW
기간: 2월 말
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T25FW는 정량적 이동성 및 다리 기능 성능 테스트를 위해 시간 제한이 있는 25피트 걷기에 대해 환자를 평가하는 임상 도구입니다.
이 작업에 대한 점수는 평균 걸음 수(첫 걸음부터 결승선 후 첫 번째 발뒤꿈치 착지까지)와 두 번의 시행에 걸린 시간(초/밀리초)입니다.
최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)는 소요 시간 및/또는 완료하는 데 소요되는 단계 수의 20% 개선입니다.
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2월 말
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T25FW
기간: 3월 말
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T25FW는 정량적 이동성 및 다리 기능 성능 테스트를 위해 시간 제한이 있는 25피트 걷기에 대해 환자를 평가하는 임상 도구입니다.
이 작업에 대한 점수는 평균 걸음 수(첫 걸음부터 결승선 후 첫 번째 발뒤꿈치 착지까지)와 두 번의 시행에 걸린 시간(초/밀리초)입니다.
최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)는 소요 시간 및/또는 완료하는 데 소요되는 단계 수의 20% 개선입니다.
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3월 말
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T25FW
기간: 4월 말
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T25FW는 정량적 이동성 및 다리 기능 성능 테스트를 위해 시간 제한이 있는 25피트 걷기에 대해 환자를 평가하는 임상 도구입니다.
이 작업에 대한 점수는 평균 걸음 수(첫 걸음부터 결승선 후 첫 번째 발뒤꿈치 착지까지)와 두 번의 시행에 걸린 시간(초/밀리초)입니다.
최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)는 소요 시간 및/또는 완료하는 데 소요되는 단계 수의 20% 개선입니다.
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4월 말
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9마력
기간: 1월 말
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미세 운동 기술에 대한 검증된 평가인 9-HPT는 참가자가 시작 위치에서 9개의 별도의 못 구멍으로 개별적으로 9개의 못을 가능한 한 빨리 이동하고 결승전을 채울 때 즉시 9개의 못을 시작 위치로 되돌리는 것을 포함합니다. 못 구멍.
이것은 각 손에 대해 별도로 수행됩니다.
점수는 작업을 완료하는 데 걸리는 시간(초/밀리초)이며, 주로 사용하는 손과 그렇지 않은 손에 대해 별도로 기록됩니다.
감지할 수 있는 최소 변화는 주로 사용하는 손의 경우 2.6초, 자주 사용하지 않는 손의 경우 1.3초입니다.
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1월 말
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9마력
기간: 2월 말
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미세 운동 기술에 대한 검증된 평가인 9-HPT는 참가자가 시작 위치에서 9개의 별도의 못 구멍으로 개별적으로 9개의 못을 가능한 한 빨리 이동하고 결승전을 채울 때 즉시 9개의 못을 시작 위치로 되돌리는 것을 포함합니다. 못 구멍.
이것은 각 손에 대해 별도로 수행됩니다.
점수는 작업을 완료하는 데 걸리는 시간(초/밀리초)이며, 주로 사용하는 손과 그렇지 않은 손에 대해 별도로 기록됩니다.
감지할 수 있는 최소 변화는 주로 사용하는 손의 경우 2.6초, 자주 사용하지 않는 손의 경우 1.3초입니다.
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2월 말
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9마력
기간: 3월 말
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미세 운동 기술에 대한 검증된 평가인 9-HPT는 참가자가 시작 위치에서 9개의 별도의 못 구멍으로 개별적으로 9개의 못을 가능한 한 빨리 이동하고 결승전을 채울 때 즉시 9개의 못을 시작 위치로 되돌리는 것을 포함합니다. 못 구멍.
이것은 각 손에 대해 별도로 수행됩니다.
점수는 작업을 완료하는 데 걸리는 시간(초/밀리초)이며, 주로 사용하는 손과 그렇지 않은 손에 대해 별도로 기록됩니다.
감지할 수 있는 최소 변화는 주로 사용하는 손의 경우 2.6초, 자주 사용하지 않는 손의 경우 1.3초입니다.
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3월 말
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9마력
기간: 4월 말
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미세 운동 기술에 대한 검증된 평가인 9-HPT는 참가자가 시작 위치에서 9개의 별도의 못 구멍으로 개별적으로 9개의 못을 가능한 한 빨리 이동하고 결승전을 채울 때 즉시 9개의 못을 시작 위치로 되돌리는 것을 포함합니다. 못 구멍.
이것은 각 손에 대해 별도로 수행됩니다.
점수는 작업을 완료하는 데 걸리는 시간(초/밀리초)이며, 주로 사용하는 손과 그렇지 않은 손에 대해 별도로 기록됩니다.
감지할 수 있는 최소 변화는 주로 사용하는 손의 경우 2.6초, 자주 사용하지 않는 손의 경우 1.3초입니다.
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4월 말
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lee A, Gilbert RM. Epidemiology of Parkinson Disease. Neurol Clin. 2016 Nov;34(4):955-965. doi: 10.1016/j.ncl.2016.06.012. Epub 2016 Aug 18.
- Trigiani LJ, Lacalle-Aurioles M, Bourourou M, Li L, Greenhalgh AD, Zarruk JG, David S, Fehlings MG, Hamel E. Benefits of physical exercise on cognition and glial white matter pathology in a mouse model of vascular cognitive impairment and dementia. Glia. 2020 Sep;68(9):1925-1940. doi: 10.1002/glia.23815. Epub 2020 Mar 10.
- Dietschy JM, Turley SD. Cholesterol metabolism in the brain. Curr Opin Lipidol. 2001 Apr;12(2):105-12. doi: 10.1097/00041433-200104000-00003.
- Mankidy R, Ahiahonu PW, Ma H, Jayasinghe D, Ritchie SA, Khan MA, Su-Myat KK, Wood PL, Goodenowe DB. Membrane plasmalogen composition and cellular cholesterol regulation: a structure activity study. Lipids Health Dis. 2010 Jun 14;9:62. doi: 10.1186/1476-511X-9-62.
- Braverman NE, Moser AB. Functions of plasmalogen lipids in health and disease. Biochim Biophys Acta. 2012 Sep;1822(9):1442-52. doi: 10.1016/j.bbadis.2012.05.008. Epub 2012 May 22.
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- Engelmann B, Streich S, Schonthier UM, Richter WO, Duhm J. Changes of membrane phospholipid composition of human erythrocytes in hyperlipidemias. I. Increased phosphatidylcholine and reduced sphingomyelin in patients with elevated levels of triacylglycerol-rich lipoproteins. Biochim Biophys Acta. 1992 Nov 11;1165(1):32-7. doi: 10.1016/0005-2760(92)90072-4.
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- Poirier J, Miron J, Picard C, Gormley P, Theroux L, Breitner J, Dea D. Apolipoprotein E and lipid homeostasis in the etiology and treatment of sporadic Alzheimer's disease. Neurobiol Aging. 2014 Sep;35 Suppl 2(Suppl 2):S3-10. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2014.03.037. Epub 2014 May 15.
- Leoni V, Solomon A, Kivipelto M. Links between ApoE, brain cholesterol metabolism, tau and amyloid beta-peptide in patients with cognitive impairment. Biochem Soc Trans. 2010 Aug;38(4):1021-5. doi: 10.1042/BST0381021.
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