Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование пищевых добавок с омега-3 маслом при снижении когнитивных функций, связанном со старением

3 июня 2021 г. обновлено: Neurological Associates of West Los Angeles

ProdromeNeuro: открытое исследование пищевой добавки с маслом омега-3 для снижения когнитивных функций, связанного со старением

На снижение когнитивных функций, связанное со старением, может влиять уровень холестерина в головном мозге и состояние клеточных мембран. Были предложены определенные пищевые добавки для поддержания здоровья мембран, и растет интерес к плазмалогенам и масляным добавкам, полученным из омега-3, для поддержания здоровья мозга у пожилых людей. Продукт, изучаемый в этом исследовании, представляет собой масляную пищевую добавку ProdromeNeuro Omega 3. Этот продукт содержит природные жирные кислоты в более высоких концентрациях, чем аналогичные продукты, имеющиеся в продаже. Цель этого исследования — лучше понять влияние пищевых добавок ProdromeNeuro Omega-3 на людей с возрастным снижением когнитивных функций.

Обзор исследования

Подробное описание

Возрастает интерес к плазмалогенам как к потенциальному терапевтическому средству при возрастном снижении когнитивных функций и нейродегенеративных состояниях, учитывая растущее понимание их участия в ключевых клеточных функциях, а также клинические тенденции, наблюдаемые при истощении уровней плазмалогена. В дополнение к поддержанию структурной целостности мембран эти плазмалогены также участвуют в ряде критически важных клеточных функций: слиянии мембран, транспорте ионов, образовании везикул и окислительно-восстановительных процессах. Было показано, что дефицит плазмалогена и плазмалогена в сыворотке ухудшает клеточные функции, особенно связанные с переработкой холестерина, и связан с болезнью Альцгеймера и другими заболеваниями. Добавка предшественника плазмалогена была продемонстрирована как безопасная и потенциально эффективная в доклинических исследованиях и у некоторых групп пациентов. Теоретически добавки ProdromeNeuro могут оказывать терапевтическое воздействие на пациентов с возрастным снижением когнитивных функций за счет повышения уровня нейропротекторных плазмалогенов.

Настоящее исследование проводится как открытое исследование для оценки безопасности и переносимости масла ProdromeNeuro Omega-3 в качестве вмешательства для пациентов с возрастным снижением когнитивных функций. Измерения исходного уровня и результатов в этом исследовании используют проверенные тесты, которые подходят для повторных измерений. Наборы для нейрокогнитивной оценки и серологического тестирования для оценки уровней плазмалогена также будут вводиться на исходном уровне, в конце первого месяца, в конце второго месяца, в конце 3-го месяца и через один месяц после прекращения лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 31 год до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Когнитивное снижение из-за возрастных изменений
  • Клиническая деменция Рейтинговая стадия от легкой деменции от 0,5 до умеренной деменции CDR стадии 1 и 2

Критерий исключения:

  • Субъекты, неспособные дать информированное согласие
  • Когнитивное снижение, явно связанное с острым заболеванием
  • Субъекты, принимающие антикоагулянты и антиагреганты
  • Запущенная неизлечимая болезнь
  • Любой активный рак или химиотерапия
  • Любое другое неопластическое заболевание или заболевание, характеризующееся неоваскуляризацией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Добавка с омега-3 маслом
После всего необходимого скрининга пациентам будет предоставлена ​​масляная добавка ProdromeNeuro Omega-3 и проинструктированы употреблять эквивалент 1 см3 масляной добавки в день в течение первого месяца, а затем 2 см3 добавки в день в течение второго месяца. , и, наконец, заканчивая 4 мл добавки в день в течение третьего месяца. Нейрокогнитивная оценка и серологическое тестирование будут проводиться на исходном уровне, в конце 1-го месяца, в конце 2-го месяца, в конце 3-го месяца и через один месяц после окончания вмешательства.
ProdromeNeuro — это пищевая добавка на основе масла омега-3 из водорослей, состоящая из встречающихся в природе алкилглицеринов и натуральных жирных кислот. ProdromeNeuro действует как естественный предшественник плазмалогена, который можно вводить перорально.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Быстрая шкала оценки слабоумия (QDRS)
Временное ограничение: Базовый уровень
Быстрая шкала оценки деменции (QDRS) представляет собой инструмент, основанный на опросе, который администрация исследования использует для лиц, осуществляющих уход за участниками, для получения наблюдений из постоянного источника. Форма QDRS состоит из 10 категориальных вопросов (5 когнитивных, 5 функциональных), каждый из которых имеет 5 подробных вариантов, отражающих уровень нарушения: 0 (нормальный), 0,5 (легкое/непостоянное нарушение), 1 (легкое/постоянное нарушение), 2. (умеренное нарушение) или 3 (тяжелое нарушение). На основе таблицы преобразования, изложенной в исследовании доктора Джеймса Гэлвина (2015 г.), общие баллы QDRS были преобразованы в уровни шкалы клинического рейтинга деменции (CDR) в диапазоне от 0 (нормальное старение), 0,5 (легкие когнитивные нарушения), 1 (легкая деменция). , 2 (умеренная деменция) и 3 (тяжелая деменция).
Базовый уровень
Монреальский когнитивный тест (MoCA)
Временное ограничение: Базовый уровень
MoCA оценивает лобно-исполнительные функции (например, вербальную абстракцию и мысленный счет), язык (например, называние конфронтации, фонематическую беглость), ориентацию (например, человека, место, дату, день недели и время), зрительно-пространственное построение ( например, простое копирование рисунка), разделенное зрительное внимание и немедленная и отсроченная память на неструктурированную информацию. Оценки MoCA варьируются от 0 до 30 возможных баллов; Считается, что 26 или больше отражают нормальный когнитивный статус.
Базовый уровень
30 секунд сидя-стоя (30CST)
Временное ограничение: Базовый уровень
30-секундная стойка на стуле включает в себя запись того, сколько раз человек может выполнить полную стойку за 30 секунд. Этот показатель оценивает функциональную силу нижних конечностей у пожилых людей. Участнику предлагается выполнить как можно больше полных стойок в течение 30 секунд, начиная с сидячего положения посередине стула без подлокотников. Участнику предлагается полностью сесть между каждой стойкой. Тестер молча подсчитывает завершение каждого правильного стенда, а оценка — это общее количество стендов в течение 30 секунд. Минимальная клинически важная разница (MCID) составляет 2 полных стенда за 30 секунд тестирования.
Базовый уровень
Тест ходьбы на 25 футов на время (T25FW)
Временное ограничение: Базовый уровень
T25FW — это клинический инструмент, который оценивает пациентов на предмет количественной подвижности и функционального теста функции ног во время ходьбы на расстояние 25 футов. Оценка за это задание — это среднее количество шагов (от первого шага до первого приземления пяткой после финиша) и время (секунды/миллисекунды) двух попыток. Минимально клинически значимое отличие (MCID) — это улучшение на 20% времени и/или количества шагов, необходимых для завершения.
Базовый уровень
Задача Pegboard с 9 отверстиями (9 HPT)
Временное ограничение: Базовый уровень
Утвержденная оценка мелкой моторики, 9-HPT, включает в себя то, что участник перемещает 9 штифтов по отдельности из исходного положения в 9 отдельных отверстий для колышков как можно быстрее и немедленно возвращает 9 штифтов в исходное положение после заполнения. отверстие для колышка. Выполняется отдельно для каждой руки. Оценка — это время (секунды/миллисекунды), необходимое для выполнения задачи, записанное отдельно для доминирующей и недоминирующей руки. Минимальное обнаруживаемое изменение составляет 2,6 секунды для доминирующей руки и 1,3 секунды для недоминирующей руки.
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
QDRS
Временное ограничение: Конец месяца 1
Быстрая шкала оценки деменции (QDRS) представляет собой инструмент, основанный на опросе, который администрация исследования использует для лиц, осуществляющих уход за участниками, для получения наблюдений из постоянного источника. Форма QDRS состоит из 10 категориальных вопросов (5 когнитивных, 5 функциональных), каждый из которых имеет 5 подробных вариантов, отражающих уровень нарушения: 0 (нормальный), 0,5 (легкое/непостоянное нарушение), 1 (легкое/постоянное нарушение), 2. (умеренное нарушение) или 3 (тяжелое нарушение). На основе таблицы преобразования, изложенной в исследовании доктора Джеймса Гэлвина (2015 г.), общие баллы QDRS были преобразованы в уровни шкалы клинического рейтинга деменции (CDR) в диапазоне от 0 (нормальное старение), 0,5 (легкие когнитивные нарушения), 1 (легкая деменция). , 2 (умеренная деменция) и 3 (тяжелая деменция).
Конец месяца 1
QDRS
Временное ограничение: Конец 2 месяца
Быстрая шкала оценки деменции (QDRS) представляет собой инструмент, основанный на опросе, который администрация исследования использует для лиц, осуществляющих уход за участниками, для получения наблюдений из постоянного источника. Форма QDRS состоит из 10 категориальных вопросов (5 когнитивных, 5 функциональных), каждый из которых имеет 5 подробных вариантов, отражающих уровень нарушения: 0 (нормальный), 0,5 (легкое/непостоянное нарушение), 1 (легкое/постоянное нарушение), 2. (умеренное нарушение) или 3 (тяжелое нарушение). На основе таблицы преобразования, изложенной в исследовании доктора Джеймса Гэлвина (2015 г.), общие баллы QDRS были преобразованы в уровни шкалы клинического рейтинга деменции (CDR) в диапазоне от 0 (нормальное старение), 0,5 (легкие когнитивные нарушения), 1 (легкая деменция). , 2 (умеренная деменция) и 3 (тяжелая деменция).
Конец 2 месяца
QDRS
Временное ограничение: Конец 3 месяца
Быстрая шкала оценки деменции (QDRS) представляет собой инструмент, основанный на опросе, который администрация исследования использует для лиц, осуществляющих уход за участниками, для получения наблюдений из постоянного источника. Форма QDRS состоит из 10 категориальных вопросов (5 когнитивных, 5 функциональных), каждый из которых имеет 5 подробных вариантов, отражающих уровень нарушения: 0 (нормальный), 0,5 (легкое/непостоянное нарушение), 1 (легкое/постоянное нарушение), 2. (умеренное нарушение) или 3 (тяжелое нарушение). На основе таблицы преобразования, изложенной в исследовании доктора Джеймса Гэлвина (2015 г.), общие баллы QDRS были преобразованы в уровни шкалы клинического рейтинга деменции (CDR) в диапазоне от 0 (нормальное старение), 0,5 (легкие когнитивные нарушения), 1 (легкая деменция). , 2 (умеренная деменция) и 3 (тяжелая деменция).
Конец 3 месяца
QDRS
Временное ограничение: Конец 4 месяца
Быстрая шкала оценки деменции (QDRS) представляет собой инструмент, основанный на опросе, который администрация исследования использует для лиц, осуществляющих уход за участниками, для получения наблюдений из постоянного источника. Форма QDRS состоит из 10 категориальных вопросов (5 когнитивных, 5 функциональных), каждый из которых имеет 5 подробных вариантов, отражающих уровень нарушения: 0 (нормальный), 0,5 (легкое/непостоянное нарушение), 1 (легкое/постоянное нарушение), 2. (умеренное нарушение) или 3 (тяжелое нарушение). На основе таблицы преобразования, изложенной в исследовании доктора Джеймса Гэлвина (2015 г.), общие баллы QDRS были преобразованы в уровни шкалы клинического рейтинга деменции (CDR) в диапазоне от 0 (нормальное старение), 0,5 (легкие когнитивные нарушения), 1 (легкая деменция). , 2 (умеренная деменция) и 3 (тяжелая деменция).
Конец 4 месяца
МоСА
Временное ограничение: Конец месяца 1
MoCA оценивает лобно-исполнительные функции (например, вербальную абстракцию и мысленный счет), язык (например, называние конфронтации, фонематическую беглость), ориентацию (например, человека, место, дату, день недели и время), зрительно-пространственное построение ( например, простое копирование рисунка), разделенное зрительное внимание и немедленная и отсроченная память на неструктурированную информацию. Оценки MoCA варьируются от 0 до 30 возможных баллов; Считается, что 26 или больше отражают нормальный когнитивный статус.
Конец месяца 1
МоСА
Временное ограничение: Конец 2 месяца
MoCA оценивает лобно-исполнительные функции (например, вербальную абстракцию и мысленный счет), язык (например, называние конфронтации, фонематическую беглость), ориентацию (например, человека, место, дату, день недели и время), зрительно-пространственное построение ( например, простое копирование рисунка), разделенное зрительное внимание и немедленная и отсроченная память на неструктурированную информацию. Оценки MoCA варьируются от 0 до 30 возможных баллов; Считается, что 26 или больше отражают нормальный когнитивный статус.
Конец 2 месяца
МоСА
Временное ограничение: Конец 3 месяца
MoCA оценивает лобно-исполнительные функции (например, вербальную абстракцию и мысленный счет), язык (например, называние конфронтации, фонематическую беглость), ориентацию (например, человека, место, дату, день недели и время), зрительно-пространственное построение ( например, простое копирование рисунка), разделенное зрительное внимание и немедленная и отсроченная память на неструктурированную информацию. Оценки MoCA варьируются от 0 до 30 возможных баллов; Считается, что 26 или больше отражают нормальный когнитивный статус.
Конец 3 месяца
МоСА
Временное ограничение: Конец 4 месяца
MoCA оценивает лобно-исполнительные функции (например, вербальную абстракцию и мысленный счет), язык (например, называние конфронтации, фонематическую беглость), ориентацию (например, человека, место, дату, день недели и время), зрительно-пространственное построение ( например, простое копирование рисунка), разделенное зрительное внимание и немедленная и отсроченная память на неструктурированную информацию. Оценки MoCA варьируются от 0 до 30 возможных баллов; Считается, что 26 или больше отражают нормальный когнитивный статус.
Конец 4 месяца
30CST
Временное ограничение: Конец месяца 1
30-секундная стойка на стуле включает в себя запись того, сколько раз человек может выполнить полную стойку за 30 секунд. Этот показатель оценивает функциональную силу нижних конечностей у пожилых людей. Участнику предлагается выполнить как можно больше полных стойок в течение 30 секунд, начиная с сидячего положения посередине стула без подлокотников. Участнику предлагается полностью сесть между каждой стойкой. Тестер молча подсчитывает завершение каждого правильного стенда, а оценка — это общее количество стендов в течение 30 секунд. Минимальная клинически важная разница (MCID) составляет 2 полных стенда за 30 секунд тестирования.
Конец месяца 1
30CST
Временное ограничение: Конец 2 месяца
30-секундная стойка на стуле включает в себя запись того, сколько раз человек может выполнить полную стойку за 30 секунд. Этот показатель оценивает функциональную силу нижних конечностей у пожилых людей. Участнику предлагается выполнить как можно больше полных стойок в течение 30 секунд, начиная с сидячего положения посередине стула без подлокотников. Участнику предлагается полностью сесть между каждой стойкой. Тестер молча подсчитывает завершение каждого правильного стенда, а оценка — это общее количество стендов в течение 30 секунд. Минимальная клинически важная разница (MCID) составляет 2 полных стенда за 30 секунд тестирования.
Конец 2 месяца
30CST
Временное ограничение: Конец 3 месяца
30-секундная стойка на стуле включает в себя запись того, сколько раз человек может выполнить полную стойку за 30 секунд. Этот показатель оценивает функциональную силу нижних конечностей у пожилых людей. Участнику предлагается выполнить как можно больше полных стойок в течение 30 секунд, начиная с сидячего положения посередине стула без подлокотников. Участнику предлагается полностью сесть между каждой стойкой. Тестер молча подсчитывает завершение каждого правильного стенда, а оценка — это общее количество стендов в течение 30 секунд. Минимальная клинически важная разница (MCID) составляет 2 полных стенда за 30 секунд тестирования.
Конец 3 месяца
30CST
Временное ограничение: Конец 4 месяца
30-секундная стойка на стуле включает в себя запись того, сколько раз человек может выполнить полную стойку за 30 секунд. Этот показатель оценивает функциональную силу нижних конечностей у пожилых людей. Участнику предлагается выполнить как можно больше полных стойок в течение 30 секунд, начиная с сидячего положения посередине стула без подлокотников. Участнику предлагается полностью сесть между каждой стойкой. Тестер молча подсчитывает завершение каждого правильного стенда, а оценка — это общее количество стендов в течение 30 секунд. Минимальная клинически важная разница (MCID) составляет 2 полных стенда за 30 секунд тестирования.
Конец 4 месяца
Т25ФВ
Временное ограничение: Конец месяца 1
T25FW — это клинический инструмент, который оценивает пациентов на предмет количественной подвижности и функционального теста функции ног во время ходьбы на расстояние 25 футов. Оценка за это задание — это среднее количество шагов (от первого шага до первого приземления пяткой после финиша) и время (секунды/миллисекунды) двух попыток. Минимально клинически значимое отличие (MCID) — это улучшение на 20% времени и/или количества шагов, необходимых для завершения.
Конец месяца 1
Т25ФВ
Временное ограничение: Конец 2 месяца
T25FW — это клинический инструмент, который оценивает пациентов на предмет количественной подвижности и функционального теста функции ног во время ходьбы на расстояние 25 футов. Оценка за это задание — это среднее количество шагов (от первого шага до первого приземления пяткой после финиша) и время (секунды/миллисекунды) двух попыток. Минимально клинически значимое отличие (MCID) — это улучшение на 20% времени и/или количества шагов, необходимых для завершения.
Конец 2 месяца
Т25ФВ
Временное ограничение: Конец 3 месяца
T25FW — это клинический инструмент, который оценивает пациентов на предмет количественной подвижности и функционального теста функции ног во время ходьбы на расстояние 25 футов. Оценка за это задание — это среднее количество шагов (от первого шага до первого приземления пяткой после финиша) и время (секунды/миллисекунды) двух попыток. Минимально клинически значимое отличие (MCID) — это улучшение на 20% времени и/или количества шагов, необходимых для завершения.
Конец 3 месяца
Т25ФВ
Временное ограничение: Конец 4 месяца
T25FW — это клинический инструмент, который оценивает пациентов на предмет количественной подвижности и функционального теста функции ног во время ходьбы на расстояние 25 футов. Оценка за это задание — это среднее количество шагов (от первого шага до первого приземления пяткой после финиша) и время (секунды/миллисекунды) двух попыток. Минимально клинически значимое отличие (MCID) — это улучшение на 20% времени и/или количества шагов, необходимых для завершения.
Конец 4 месяца
9 л.с.
Временное ограничение: Конец месяца 1
Утвержденная оценка мелкой моторики, 9-HPT, включает в себя то, что участник перемещает 9 штифтов по отдельности из исходного положения в 9 отдельных отверстий для колышков как можно быстрее и немедленно возвращает 9 штифтов в исходное положение после заполнения. отверстие для колышка. Выполняется отдельно для каждой руки. Оценка — это время (секунды/миллисекунды), необходимое для выполнения задачи, записанное отдельно для доминирующей и недоминирующей руки. Минимальное обнаруживаемое изменение составляет 2,6 секунды для доминирующей руки и 1,3 секунды для недоминирующей руки.
Конец месяца 1
9 л.с.
Временное ограничение: Конец 2 месяца
Утвержденная оценка мелкой моторики, 9-HPT, включает в себя то, что участник перемещает 9 штифтов по отдельности из исходного положения в 9 отдельных отверстий для колышков как можно быстрее и немедленно возвращает 9 штифтов в исходное положение после заполнения. отверстие для колышка. Выполняется отдельно для каждой руки. Оценка — это время (секунды/миллисекунды), необходимое для выполнения задачи, записанное отдельно для доминирующей и недоминирующей руки. Минимальное обнаруживаемое изменение составляет 2,6 секунды для доминирующей руки и 1,3 секунды для недоминирующей руки.
Конец 2 месяца
9 л.с.
Временное ограничение: Конец 3 месяца
Утвержденная оценка мелкой моторики, 9-HPT, включает в себя то, что участник перемещает 9 штифтов по отдельности из исходного положения в 9 отдельных отверстий для колышков как можно быстрее и немедленно возвращает 9 штифтов в исходное положение после заполнения. отверстие для колышка. Выполняется отдельно для каждой руки. Оценка — это время (секунды/миллисекунды), необходимое для выполнения задачи, записанное отдельно для доминирующей и недоминирующей руки. Минимальное обнаруживаемое изменение составляет 2,6 секунды для доминирующей руки и 1,3 секунды для недоминирующей руки.
Конец 3 месяца
9 л.с.
Временное ограничение: Конец 4 месяца
Утвержденная оценка мелкой моторики, 9-HPT, включает в себя то, что участник перемещает 9 штифтов по отдельности из исходного положения в 9 отдельных отверстий для колышков как можно быстрее и немедленно возвращает 9 штифтов в исходное положение после заполнения. отверстие для колышка. Выполняется отдельно для каждой руки. Оценка — это время (секунды/миллисекунды), необходимое для выполнения задачи, записанное отдельно для доминирующей и недоминирующей руки. Минимальное обнаруживаемое изменение составляет 2,6 секунды для доминирующей руки и 1,3 секунды для недоминирующей руки.
Конец 4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • ProdromeNeuro

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться