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2型糖尿病患者のバランスと運動調整パラメータを改善できる

2020年7月28日 更新者:Medical University of Warsaw

患者のバランスと運動調整パラメータは改善可能 - 非ランダム化比較試験

II 型糖尿病 (DMII) は、網膜症や末梢神経障害などの多くの合併症を引き起こします。 これらの合併症はよく理解されており、歩行の不安定性を引き起こし、転倒のリスクを高めると考えられています。 糖尿病性末梢神経障害(DPN)患者では、バランス制御の低下と転倒リスクの増加も報告されています。

DPN 患者は固有受容フィードバックが低下するため、転倒のリスクが高くなります。 効果的なバランストレーニングは、DPN患者の姿勢制御の不安定性を改善するはずです。 この目的のために、評価とバランストレーニングが設計されました。

私たちの研究の目標は、Biodex Balance System を使用してバイオフィードバック バランス トレーニングを受けた DMII 患者の固有受容、バランス、筋調整、筋力の値を確立することでした。

調査の概要

詳細な説明

2017年末までに、II型糖尿病(DMII)に苦しむ患者数は4億6,​​200万人になると推定されており、これは世界人口の約6%に相当します(15歳から49歳の4.4%、15歳は4.4%)。 50~69歳の患者は%、70歳以上の患者は22%)。 2030 年の初めまでに、100,000 人当たりの感染者数は 6,059 人から 7,079 人に増加すると予測されています。 糖尿病に関連する心血管合併症が年間 400 万人の死亡の原因であることを証明する研究があります。 最新の疫学データは、DMII症例の増加はもはや先進国の問題ではなく、発展途上国にも影響を与えていることを示唆しています。 潜在的な危険因子として、文献で十分に証明されているように、著者らはアルコール依存症、ニコチン中毒、高い体格指数(BMI)、および陽性の家族歴を報告しました。 したがって、一般的な合併症の 1 つである糖尿病性末梢神経障害 (DPN) の有病率も同様に増加すると予想されます。 DPN が下肢遠位の感覚機能の低下につながることは広く認識されています。しかし、比較的軽度の糖尿病患者の間でも、神経障害に関連した遠位運動機能の低下も見られます。 糖尿病が感覚線維を損傷することにより末梢神経系の機能に悪影響を与えることは文献で十分に証明されています。 糖尿病人口では転倒の高いリスクが報告されており、全体の発生率は1.25回/人・年です。短期間の筋力トレーニングやバランス運動は糖尿病患者の生活の質を向上させないが、糖尿病患者の生活の質にはプラスの影響を与えることが証明されています。それらの人々の機能的な成果。 運動系に対する DMII の影響は末梢神経系だけに限定されません。 また、大脳皮質、小脳、基底核などの大脳の構造にも影響を与えます。 DMIIは運動および体性感覚の大脳萎縮に影響を及ぼし、それらに関連する投影路の変化を引き起こします。 小脳では、脊髄からのインパルスを受け取り、歩行時の動きの調整に重要な筋肉の近位部分を制御する役割を担う虫歯と葉の部分に影響を与えます。 基底核の DMII によって引き起こされる障害は、反応時間が長くなり、歩行速度が遅くなります。 薬理学的および食事的介入と合わせて、レジスタンストレーニングを含む運動介入は、2 型糖尿病管理の基礎となります。 血糖コントロールおよび 2 型糖尿病に関連する心血管危険因子に対する運動介入の有益な効果に加え、身体運動は高齢糖尿病患者の筋力、出力、心血管機能および機能的能力を改善する効果的な介入です。 重度の機能低下を伴う高齢の糖尿病患者では、機能的能力と生活の質を高め、障害や転倒を避けるために、抵抗、持久力、バランス、歩行の再訓練からなる多要素の運動プログラムを採用する必要があります。 この研究の目的は、Biodex 動力測定プラットフォームを使用してバイオフィードバックと同等のトレーニングを受けた 2 型糖尿病の治療を受けた患者の平衡感覚と運動調整パラメータを評価することでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

77

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Mazowieckie
      • Warsaw、Mazowieckie、ポーランド、03-984
        • Department of Othopedics and Rehabilitation, Medical University of Warsaw

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究に参加する意欲
  • 65歳以上
  • 2型糖尿病と診断され、薬物治療を受けている(研究グループ)
  • 2型糖尿病なし(対照群)

除外基準:

  • 研究に参加したくない
  • 65歳未満の年齢
  • 過去6か月間における下肢または脊椎への外科的介入
  • 変形性関節症の症状、または下肢や脊椎周囲の別の原因による痛み
  • リウマチ性疾患(例、 関節リウマチ、強直性脊椎炎)
  • 神経筋疾患と診断された
  • 中枢神経系または末梢神経系の障害により顕著に現れる不均衡
  • めまい、眼振、皮膚疾患または重度の神経疾患(脳脊髄症候群、めまい、多発性硬化症、パーキンソン病など)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:バランストレーニング
研究グループに含まれる患者は、動的プラットフォームである Biodex Balance System を使用して 3 か月間、固有受容、バランス、および運動調整トレーニングを受けました。
ダイナミック プラットフォーム - Biodex Balance System を使用した固有受容、バランス、運動調整トレーニング。
NO_INTERVENTION:対照群
介入を受けなかった対照群に含まれる患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
転倒リスクテスト
時間枠:研究に参加してから 3 か月後
テストは Biodex プラットフォームを使用して実施され、不安定な基板上で重心を維持する参加者の能力を 20 秒間 3 回の試行で測定しました。 転倒指数の値が低いほど、結果は良好です。
研究に参加してから 3 か月後
一般的な安定性指数
時間枠:研究に参加してから 3 か月後
Biodex プラットフォームを使用して実施されたテストでは、不安定な基板上で重心を維持する参加者の能力を 3 回の 20 秒のトライアルで測定します。
研究に参加してから 3 か月後
前後安定性指数)
時間枠:研究に参加してから 3 か月後
Biodex プラットフォームを使用して実施されたテストでは、不安定な基板上で重心を維持する参加者の能力を 3 回の 20 秒のトライアルで測定します。
研究に参加してから 3 か月後
内側の安定性指数
時間枠:研究に参加してから 3 か月後
Biodex プラットフォームを使用して実施されたテストでは、不安定な基板上で重心を維持する参加者の能力を 3 回の 20 秒のトライアルで測定します。
研究に参加してから 3 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Artur Stolarczyk, MD, PhD、Medical University of Warsaw

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月1日

一次修了 (実際)

2020年4月1日

研究の完了 (実際)

2020年4月1日

試験登録日

最初に提出

2020年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月22日

最初の投稿 (実際)

2020年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月28日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

現在の研究で使用されたデータセットは、患者の誠実性のため一般には公開されていませんが、合理的な要求に応じて責任著者から入手可能です

IPD 共有時間枠

データは合理的な要求に応じて 36 か月間利用可能になります

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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