- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04484480
Les paramètres d'équilibre et de coordination des mouvements peuvent être améliorés chez les patients atteints de diabète de type 2
Les paramètres d'équilibre et de coordination des mouvements peuvent être améliorés chez les patients - Essai contrôlé non randomisé
Le diabète sucré de type II (DMII) entraîne de nombreuses complications, dont la rétinopathie et la neuropathie périphérique. Ces complications sont bien comprises et on pense qu'elles contribuent à l'instabilité de la marche et augmentent le risque de chutes. Un mauvais contrôle de l'équilibre et un risque accru de chute ont également été signalés chez les personnes atteintes de neuropathie périphérique diabétique (NDP).
Les patients atteints de DPN courent un risque accru de chute en raison de la diminution des rétroactions proprioceptives. Un entraînement efficace de l'équilibre devrait améliorer les instabilités du contrôle postural chez les patients atteints de DPN. A cet effet, des évaluations et des entraînements à l'équilibre ont été conçus.
Le but de notre étude était d'établir des valeurs pour la proprioception, l'équilibre, la coordination musculaire et la force chez les patients atteints de DMII, qui ont suivi un entraînement d'équilibre biofeedback à l'aide du système d'équilibre Biodex.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Mazowieckie
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Warsaw, Mazowieckie, Pologne, 03-984
- Department of Othopedics and Rehabilitation, Medical University of Warsaw
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- volonté de participer à l'étude
- âge supérieur à 65 ans
- diabète de type 2 diagnostiqué, soumis à un traitement pharmacologique (groupe d'étude)
- pas de diabète de type 2 (groupe témoin)
Critère d'exclusion:
- refus de participer à l'étude
- âge inférieur à 65 ans
- intervention chirurgicale des membres inférieurs ou de la colonne vertébrale au cours des 6 derniers mois
- symptômes d'arthrose ou douleurs d'une autre origine autour des membres inférieurs ou de la colonne vertébrale
- maladies rhumatismales (ex. polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante)
- maladie neuromusculaire diagnostiquée
- déséquilibres fortement manifestés dus à une altération du système nerveux central ou périphérique
- troubles neurologiques avec vertiges, nystagmus, dermatologiques ou profonds (syndrome cérébro-spinal, vertiges, sclérose en plaques, maladie de Parkinson, etc.).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Entraînement à l'équilibre
Patients inclus dans le groupe d'étude, qui ont reçu une formation de 3 mois sur la proprioception, l'équilibre et la coordination motrice à l'aide de la plateforme dynamique - Biodex Balance System.
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Entraînement de la proprioception, de l'équilibre et de la coordination motrice à l'aide de la plateforme dynamique - Biodex Balance System.
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Patients inclus dans le groupe témoin qui n'ont reçu aucune intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de risque de chute
Délai: 3 mois après l'inclusion dans l'étude
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Test réalisé avec l'utilisation de la plateforme Biodex pour mesurer la capacité du participant à maintenir le centre de gravité sur un substrat instable dans trois essais de 20 secondes.
Plus les valeurs de l'indice de chute étaient faibles, meilleur était le résultat.
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3 mois après l'inclusion dans l'étude
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Indice de stabilité générale
Délai: 3 mois après l'inclusion dans l'étude
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Test effectué avec l'utilisation de la plateforme Biodex pour mesurer la capacité du participant à maintenir le centre de gravité sur un substrat instable dans trois essais de 20 secondes
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3 mois après l'inclusion dans l'étude
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Indice de stabilité frontale-postérieure)
Délai: 3 mois après l'inclusion dans l'étude
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Test effectué avec l'utilisation de la plateforme Biodex pour mesurer la capacité du participant à maintenir le centre de gravité sur un substrat instable dans trois essais de 20 secondes
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3 mois après l'inclusion dans l'étude
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Indice de stabilité médio-latérale
Délai: 3 mois après l'inclusion dans l'étude
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Test effectué avec l'utilisation de la plateforme Biodex pour mesurer la capacité du participant à maintenir le centre de gravité sur un substrat instable dans trois essais de 20 secondes
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3 mois après l'inclusion dans l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Artur Stolarczyk, MD, PhD, Medical University of Warsaw
Publications et liens utiles
Publications générales
- Adamska O, Mamcarz A, Lapinski M, Radzimowski K, Stepinski P, Szymczak J, Swiercz M, Zarnovsky K, Maciag BM, Stolarczyk A. Continuous glycemia monitoring in perioperative period in patients undergoing total knee or hip arthroplasty: A protocol for a prospective observational study. Medicine (Baltimore). 2022 Oct 21;101(42):e31107. doi: 10.1097/MD.0000000000031193.
- Stolarczyk A, Jarzemski I, Maciag BM, Radzimowski K, Swiercz M, Stolarczyk M. Balance and motion coordination parameters can be improved in patients with type 2 diabetes with physical balance training: non-randomized controlled trial. BMC Endocr Disord. 2021 Jul 3;21(1):143. doi: 10.1186/s12902-021-00804-8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Gait DM
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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