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Gleichgewichts- und Bewegungskoordinationsparameter können bei Patienten mit Typ-2-Diabetes verbessert werden

28. Juli 2020 aktualisiert von: Medical University of Warsaw

Gleichgewichts- und Bewegungskoordinationsparameter können bei Patienten verbessert werden – nicht randomisierte kontrollierte Studie

Diabetes mellitus Typ II (DMII) verursacht viele Komplikationen, darunter Retinopathie und periphere Neuropathie. Es ist allgemein bekannt, dass diese Komplikationen zur Ganginstabilität beitragen und das Sturzrisiko erhöhen. Bei Menschen mit diabetischer peripherer Neuropathie (DPN) wurde auch über eine schlechte Gleichgewichtskontrolle und ein erhöhtes Sturzrisiko berichtet.

Patienten mit DPN haben aufgrund der verminderten propriozeptiven Rückmeldungen ein erhöhtes Sturzrisiko. Ein wirksames Gleichgewichtstraining sollte Instabilitäten der Haltungskontrolle bei Patienten mit DPN verbessern. Zu diesem Zweck wurde ein Bewertungs- und Gleichgewichtstraining konzipiert.

Ziel unserer Studie war es, Werte für Propriozeption, Gleichgewicht, Muskelkoordination und Kraft bei Patienten mit DMII zu ermitteln, die ein Biofeedback-Gleichgewichtstraining mit dem Biodex Balance System absolvierten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird geschätzt, dass bis Ende 2017 462 Millionen Patienten an Diabetes mellitus Typ II (DMII) leiden werden, was etwa 6 % der Weltbevölkerung entspricht (4,4 % im Alter zwischen 15 und 49 Jahren, 15 % zwischen 50 und 69 Jahren und 22 % der Patienten älter als 70 Jahre). Es wird prognostiziert, dass bis Anfang 2030 die Zahl der Fälle bei 100.000 Menschen von 6059 auf 7079 ansteigen wird. Es gibt Studien, die belegen, dass kardiovaskuläre Komplikationen im Zusammenhang mit Diabetes jährlich für 4 Millionen Todesfälle verantwortlich sind. Die neuesten epidemiologischen Daten deuten darauf hin, dass die wachsende Zahl von DMII-Fällen in Industrieländern kein Problem mehr darstellt, sondern auch Entwicklungsländer betrifft. Als potenzielle Risikofaktoren, die in der Literatur gut belegt sind, nannten die Autoren Alkoholismus, Nikotinismus, einen hohen Body-Mass-Index (BMI) und eine positive Familienanamnese. Es wird daher erwartet, dass auch die Prävalenz einer ihrer häufigsten Komplikationen, einer diabetischen peripheren Neuropathie (DPN), zunehmen wird. Es ist allgemein anerkannt, dass ein DPN zu einer Verschlechterung der sensorischen Funktion der distalen unteren Extremitäten führt. Es gibt jedoch auch eine neuropathiebedingte Abnahme der distalen motorischen Funktion, selbst bei Patienten mit relativ milder Diabeteserkrankung. In der Literatur ist gut belegt, dass Diabetes mellitus die Funktion des peripheren Nervensystems durch Schädigung der Sinnesfasern negativ beeinflusst. In der Diabetikerpopulation wurde ein hohes Sturzrisiko mit einer Gesamtinzidenz von 1,25 Stürzen/Personenjahr gemeldet. Es wurde nachgewiesen, dass kurzzeitige Kraft- und Gleichgewichtsübungen die Lebensqualität von Diabetikern nicht verbessern, sie haben jedoch einen positiven Einfluss auf das funktionelle Ergebnis dieser Menschen. Der Einfluss von DMII auf das Bewegungssystem beschränkt sich nicht nur auf das periphere Nervensystem. Es betrifft auch Strukturen des Großhirns wie die Großhirnrinde, das Kleinhirn oder die Basalkerne. DMII beeinflusst die motorische und somatosensorische Hirnatrophie, was zu damit verbundenen Veränderungen in den Projektionsbahnen führt. Im Kleinhirn wirkt es auf den Wurm und Teile der Lappen, die für den Empfang von Impulsen vom Rückenmark und die Steuerung proximaler Muskelteile verantwortlich sind, die für die Bewegungskoordination beim Gehen von entscheidender Bedeutung sind. Störungen, die durch DMII in Basalkernen verursacht werden, führen zu einer längeren Reaktionszeit und einer langsameren Ganggeschwindigkeit. Zusammen mit pharmakologischen und diätetischen Interventionen stellen körperliche Interventionen einschließlich Krafttraining die Eckpfeiler der Behandlung von Typ-2-Diabetes dar. Zusätzlich zu den positiven Auswirkungen von Trainingsinterventionen auf die Blutzuckerkontrolle und auf die kardiovaskulären Risikofaktoren im Zusammenhang mit Typ-2-Diabetes ist körperliche Bewegung eine wirksame Intervention zur Verbesserung der Muskelkraft, Leistungsabgabe, Herz-Kreislauf-Funktion und Funktionsfähigkeit bei älteren Diabetikern. Bei älteren Diabetikern mit schwerem Funktionseinbruch sollten mehrkomponentige Trainingsprogramme bestehend aus Widerstands-, Ausdauer-, Gleichgewichts- und Gangtraining eingesetzt werden, um die Funktionsfähigkeit und Lebensqualität zu steigern und Behinderungen und Stürze zu vermeiden. Ziel der Studie war die Bewertung der Gleichgewichts- und motorischen Koordinationsparameter bei Patienten, die wegen Typ-2-Diabetes behandelt wurden und ein Biofeedback-äquivalentes Training unter Verwendung der dynamometrischen Plattform Biodex erhielten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 03-984
        • Department of Othopedics and Rehabilitation, Medical University of Warsaw

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie
  • Alter über 65
  • diagnostizierter Typ-2-Diabetes, einer pharmakologischen Behandlung unterzogen (Studiengruppe)
  • kein Typ-2-Diabetes (Kontrollgruppe)

Ausschlusskriterien:

  • mangelnde Bereitschaft, an der Studie teilzunehmen
  • Alter unter 65 Jahren
  • chirurgischer Eingriff an den unteren Gliedmaßen oder der Wirbelsäule in den letzten 6 Monaten
  • Symptome einer Arthrose oder Schmerzen anderer Ursache im Bereich der unteren Gliedmaßen oder der Wirbelsäule
  • rheumatische Erkrankungen (z. rheumatoide Arthritis, Morbus Bechterew)
  • diagnostizierte neuromuskuläre Erkrankung
  • stark ausgeprägte Ungleichgewichte aufgrund einer Beeinträchtigung des zentralen oder peripheren Nervensystems
  • neurologische Störungen mit Schwindel, Nystagmus, dermatologischer oder schwerwiegender Art (zerebrospinales Syndrom, Schwindel, Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gleichgewichtstraining
In die Studiengruppe aufgenommene Patienten, die ein dreimonatiges Propriozeptions-, Gleichgewichts- und motorisches Koordinationstraining mit der dynamischen Plattform – dem Biodex Balance System – erhielten.
Propriozeption, Gleichgewicht und motorisches Koordinationstraining mit der dynamischen Plattform – Biodex Balance System.
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Patienten der Kontrollgruppe, die keine Intervention erhielten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sturzrisikotest
Zeitfenster: 3 Monate nach Aufnahme in die Studie
Der Test wurde unter Verwendung der Biodex-Plattform durchgeführt, um die Fähigkeit des Teilnehmers zu messen, den Schwerpunkt auf einem instabilen Untergrund in drei 20-Sekunden-Versuchen zu halten. Je niedriger die Werte des Sturzindex waren, desto besser war das Ergebnis.
3 Monate nach Aufnahme in die Studie
Allgemeiner Stabilitätsindex
Zeitfenster: 3 Monate nach Aufnahme in die Studie
Der Test wurde unter Verwendung der Biodex-Plattform durchgeführt, um die Fähigkeit des Teilnehmers zu messen, den Schwerpunkt auf einem instabilen Untergrund in drei 20-Sekunden-Versuchen zu halten
3 Monate nach Aufnahme in die Studie
Frontal-posteriorer Stabilitätsindex)
Zeitfenster: 3 Monate nach Aufnahme in die Studie
Der Test wurde unter Verwendung der Biodex-Plattform durchgeführt, um die Fähigkeit des Teilnehmers zu messen, den Schwerpunkt auf einem instabilen Untergrund in drei 20-Sekunden-Versuchen zu halten
3 Monate nach Aufnahme in die Studie
Medial-lateraler Stabilitätsindex
Zeitfenster: 3 Monate nach Aufnahme in die Studie
Der Test wurde unter Verwendung der Biodex-Plattform durchgeführt, um die Fähigkeit des Teilnehmers zu messen, den Schwerpunkt auf einem instabilen Untergrund in drei 20-Sekunden-Versuchen zu halten
3 Monate nach Aufnahme in die Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Artur Stolarczyk, MD, PhD, Medical University of Warsaw

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die in der aktuellen Studie verwendeten Datensätze sind aus Gründen der Patientenintegrität nicht öffentlich zugänglich, können aber auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor angefordert werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen auf begründete Anfrage 36 Monate lang zur Verfügung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur Gleichgewichtstraining

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