- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04484480
Gleichgewichts- und Bewegungskoordinationsparameter können bei Patienten mit Typ-2-Diabetes verbessert werden
Gleichgewichts- und Bewegungskoordinationsparameter können bei Patienten verbessert werden – nicht randomisierte kontrollierte Studie
Diabetes mellitus Typ II (DMII) verursacht viele Komplikationen, darunter Retinopathie und periphere Neuropathie. Es ist allgemein bekannt, dass diese Komplikationen zur Ganginstabilität beitragen und das Sturzrisiko erhöhen. Bei Menschen mit diabetischer peripherer Neuropathie (DPN) wurde auch über eine schlechte Gleichgewichtskontrolle und ein erhöhtes Sturzrisiko berichtet.
Patienten mit DPN haben aufgrund der verminderten propriozeptiven Rückmeldungen ein erhöhtes Sturzrisiko. Ein wirksames Gleichgewichtstraining sollte Instabilitäten der Haltungskontrolle bei Patienten mit DPN verbessern. Zu diesem Zweck wurde ein Bewertungs- und Gleichgewichtstraining konzipiert.
Ziel unserer Studie war es, Werte für Propriozeption, Gleichgewicht, Muskelkoordination und Kraft bei Patienten mit DMII zu ermitteln, die ein Biofeedback-Gleichgewichtstraining mit dem Biodex Balance System absolvierten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polen, 03-984
- Department of Othopedics and Rehabilitation, Medical University of Warsaw
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie
- Alter über 65
- diagnostizierter Typ-2-Diabetes, einer pharmakologischen Behandlung unterzogen (Studiengruppe)
- kein Typ-2-Diabetes (Kontrollgruppe)
Ausschlusskriterien:
- mangelnde Bereitschaft, an der Studie teilzunehmen
- Alter unter 65 Jahren
- chirurgischer Eingriff an den unteren Gliedmaßen oder der Wirbelsäule in den letzten 6 Monaten
- Symptome einer Arthrose oder Schmerzen anderer Ursache im Bereich der unteren Gliedmaßen oder der Wirbelsäule
- rheumatische Erkrankungen (z. rheumatoide Arthritis, Morbus Bechterew)
- diagnostizierte neuromuskuläre Erkrankung
- stark ausgeprägte Ungleichgewichte aufgrund einer Beeinträchtigung des zentralen oder peripheren Nervensystems
- neurologische Störungen mit Schwindel, Nystagmus, dermatologischer oder schwerwiegender Art (zerebrospinales Syndrom, Schwindel, Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit usw.).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Gleichgewichtstraining
In die Studiengruppe aufgenommene Patienten, die ein dreimonatiges Propriozeptions-, Gleichgewichts- und motorisches Koordinationstraining mit der dynamischen Plattform – dem Biodex Balance System – erhielten.
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Propriozeption, Gleichgewicht und motorisches Koordinationstraining mit der dynamischen Plattform – Biodex Balance System.
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KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Patienten der Kontrollgruppe, die keine Intervention erhielten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sturzrisikotest
Zeitfenster: 3 Monate nach Aufnahme in die Studie
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Der Test wurde unter Verwendung der Biodex-Plattform durchgeführt, um die Fähigkeit des Teilnehmers zu messen, den Schwerpunkt auf einem instabilen Untergrund in drei 20-Sekunden-Versuchen zu halten.
Je niedriger die Werte des Sturzindex waren, desto besser war das Ergebnis.
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3 Monate nach Aufnahme in die Studie
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Allgemeiner Stabilitätsindex
Zeitfenster: 3 Monate nach Aufnahme in die Studie
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Der Test wurde unter Verwendung der Biodex-Plattform durchgeführt, um die Fähigkeit des Teilnehmers zu messen, den Schwerpunkt auf einem instabilen Untergrund in drei 20-Sekunden-Versuchen zu halten
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3 Monate nach Aufnahme in die Studie
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Frontal-posteriorer Stabilitätsindex)
Zeitfenster: 3 Monate nach Aufnahme in die Studie
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Der Test wurde unter Verwendung der Biodex-Plattform durchgeführt, um die Fähigkeit des Teilnehmers zu messen, den Schwerpunkt auf einem instabilen Untergrund in drei 20-Sekunden-Versuchen zu halten
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3 Monate nach Aufnahme in die Studie
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Medial-lateraler Stabilitätsindex
Zeitfenster: 3 Monate nach Aufnahme in die Studie
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Der Test wurde unter Verwendung der Biodex-Plattform durchgeführt, um die Fähigkeit des Teilnehmers zu messen, den Schwerpunkt auf einem instabilen Untergrund in drei 20-Sekunden-Versuchen zu halten
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3 Monate nach Aufnahme in die Studie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Artur Stolarczyk, MD, PhD, Medical University of Warsaw
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Adamska O, Mamcarz A, Lapinski M, Radzimowski K, Stepinski P, Szymczak J, Swiercz M, Zarnovsky K, Maciag BM, Stolarczyk A. Continuous glycemia monitoring in perioperative period in patients undergoing total knee or hip arthroplasty: A protocol for a prospective observational study. Medicine (Baltimore). 2022 Oct 21;101(42):e31107. doi: 10.1097/MD.0000000000031193.
- Stolarczyk A, Jarzemski I, Maciag BM, Radzimowski K, Swiercz M, Stolarczyk M. Balance and motion coordination parameters can be improved in patients with type 2 diabetes with physical balance training: non-randomized controlled trial. BMC Endocr Disord. 2021 Jul 3;21(1):143. doi: 10.1186/s12902-021-00804-8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Gait DM
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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