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I parametri di equilibrio e coordinazione del movimento possono essere migliorati nei pazienti con diabete di tipo 2

28 luglio 2020 aggiornato da: Medical University of Warsaw

I parametri di equilibrio e coordinazione del movimento possono essere migliorati nei pazienti - Studio controllato non randomizzato

Il diabete mellito di tipo II (DMII) causa molte complicazioni, tra cui la retinopatia e la neuropatia periferica. Queste complicazioni sono ben note e si ritiene che contribuiscano all'instabilità dell'andatura e aumentino il rischio di cadute. Nelle persone con neuropatia periferica diabetica (DPN) sono stati segnalati anche uno scarso controllo dell'equilibrio e un aumento del rischio di cadute.

I pazienti con DPN sono a maggior rischio di cadere a causa della diminuzione dei feedback propriocettivi. Un efficace allenamento dell'equilibrio dovrebbe migliorare le instabilità del controllo posturale nei pazienti con DPN. A tale scopo, sono state progettate le valutazioni e l'allenamento dell'equilibrio.

L'obiettivo del nostro studio era quello di stabilire i valori di propriocezione, equilibrio, coordinazione muscolare e forza nei pazienti con DMII, che sono stati sottoposti ad allenamento dell'equilibrio con biofeedback utilizzando il Biodex Balance System.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Si stima che entro la fine del 2017 ci saranno 462 milioni di pazienti affetti da diabete mellito di tipo II (DMII), ovvero circa il 6% della popolazione mondiale (4,4% tra i 15 e i 49 anni, 15 % tra 50 e 69 anni e 22% di pazienti di età superiore a 70 anni). Si prevede che entro l'inizio del 2030, il numero di casi su 100000 persone crescerà da 6059 a 7079. Esistono studi che dimostrano che le complicanze cardiovascolari legate al diabete sono responsabili di 4 milioni di morti all'anno. I dati epidemiologici più recenti suggeriscono che il crescente numero di casi di DMII non è più un problema nei paesi sviluppati, ma colpisce anche quelli in via di sviluppo. Come potenziali fattori di rischio, ben documentati in letteratura, gli autori riportano l'alcolismo, il nicotinismo, l'elevato indice di massa corporea (BMI) e l'anamnesi familiare positiva. Si prevede pertanto che aumenterà anche la prevalenza di una delle sue complicanze comuni, una neuropatia periferica diabetica (DPN). È ampiamente riconosciuto che un DPN porta a un decremento della funzione sensoriale distale degli arti inferiori; tuttavia, c'è anche una diminuzione correlata alla neuropatia della funzione motoria distale, anche tra quelli con malattia diabetica relativamente lieve. È ben dimostrato in letteratura che il diabete mellito influenza negativamente la funzione del sistema nervoso periferico danneggiando le fibre sensoriali. Un alto rischio di cadute è stato segnalato nella popolazione diabetica, con un'incidenza complessiva di 1,25 cadute/anno-persona. È stato dimostrato che gli esercizi di forza e di equilibrio di breve periodo non migliorano la qualità della vita dei pazienti diabetici. Tuttavia hanno un'influenza positiva sulla il risultato funzionale di quelle persone. L'influenza del DMII sul sistema motorio non è limitata solo al sistema nervoso periferico. Colpisce anche le strutture del cervello come: corteccia cerebrale, cervelletto o nuclei basali. Il DMII colpisce l'atrofia cerebrale motoria e somatosensoriale che porta a cambiamenti nei tratti di proiezione ad essi associati. Nel cervelletto colpisce il verme e le parti dei lobi responsabili della ricezione degli impulsi dal midollo spinale e del controllo delle parti prossimali dei muscoli, che sono cruciali per la coordinazione del movimento durante l'andatura. I disturbi causati dal DMII nei nuclei basali comportano tempi di risposta più lunghi e una velocità dell'andatura più lenta. Insieme agli interventi farmacologici e dietetici, gli interventi di esercizio compreso l'allenamento di resistenza, rappresentano i capisaldi della gestione del diabete di tipo 2. Oltre agli effetti benefici degli interventi di esercizio sul controllo glicemico e sui fattori di rischio cardiovascolare associati al diabete di tipo 2, l'esercizio fisico è un intervento efficace per migliorare la forza muscolare, la potenza, la funzione cardiovascolare e la capacità funzionale nei pazienti diabetici anziani. Nei diabetici anziani con grave declino funzionale, dovrebbero essere impiegati programmi di esercizi multicomponente composti da resistenza, resistenza, equilibrio e riqualificazione dell'andatura per aumentare la capacità funzionale e la qualità della vita e per evitare disabilità e cadute. Lo scopo dello studio era valutare i parametri di equilibrio e coordinazione motoria in pazienti trattati per diabete di tipo 2 che hanno ricevuto un allenamento equivalente al biofeedback utilizzando la piattaforma dinamometrica Biodex.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

77

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 03-984
        • Department of Othopedics and Rehabilitation, Medical University of Warsaw

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • disponibilità a partecipare allo studio
  • età superiore ai 65 anni
  • diabete di tipo 2 diagnosticato, sottoposto a trattamento farmacologico (gruppo di studio)
  • nessun diabete di tipo 2 (gruppo di controllo)

Criteri di esclusione:

  • riluttanza a partecipare allo studio
  • età inferiore a 65 anni
  • intervento chirurgico agli arti inferiori o alla colonna vertebrale negli ultimi 6 mesi
  • sintomi di artrosi o dolore di altra origine intorno agli arti inferiori o alla colonna vertebrale
  • malattie reumatiche (es. artrite reumatoide, spondilite anchilosante)
  • malattia neuromuscolare diagnosticata
  • squilibri fortemente manifestati a causa della compromissione del sistema nervoso centrale o periferico
  • disturbi neurologici con vertigini, nistagmo, dermatologici o profondi (sindrome cerebrospinale, vertigini, sclerosi multipla, morbo di Parkinson, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Allenamento dell'equilibrio
Pazienti inclusi nel gruppo di studio, che hanno ricevuto un allenamento di propriocezione, equilibrio e coordinazione motoria di 3 mesi utilizzando la piattaforma dinamica - Biodex Balance System.
Allenamento propriocezione, equilibrio e coordinazione motoria utilizzando la pedana dinamica - Biodex Balance System.
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Pazienti inclusi nel gruppo di controllo che non hanno ricevuto alcun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del rischio di caduta
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inclusione nello studio
Test eseguito con l'uso della piattaforma Biodex per misurare la capacità del partecipante di mantenere il centro di gravità su un substrato instabile in tre prove di 20 secondi. Più bassi sono i valori dell'indice di caduta, migliore è il risultato.
3 mesi dopo l'inclusione nello studio
Indice generale di stabilità
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inclusione nello studio
Test eseguito con l'uso della piattaforma Biodex per misurare la capacità del partecipante di mantenere il centro di gravità su un substrato instabile in tre prove di 20 secondi
3 mesi dopo l'inclusione nello studio
Indice di stabilità fronte-posteriore)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inclusione nello studio
Test eseguito con l'uso della piattaforma Biodex per misurare la capacità del partecipante di mantenere il centro di gravità su un substrato instabile in tre prove di 20 secondi
3 mesi dopo l'inclusione nello studio
Indice di stabilità mediale-laterale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inclusione nello studio
Test eseguito con l'uso della piattaforma Biodex per misurare la capacità del partecipante di mantenere il centro di gravità su un substrato instabile in tre prove di 20 secondi
3 mesi dopo l'inclusione nello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Artur Stolarczyk, MD, PhD, Medical University of Warsaw

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I set di dati utilizzati durante lo studio in corso non sono disponibili al pubblico a causa dell'integrità del paziente, ma sono disponibili dall'autore corrispondente su ragionevole richiesta

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili su ragionevole richiesta per 36 mesi

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allenamento dell'equilibrio

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