- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04484480
I parametri di equilibrio e coordinazione del movimento possono essere migliorati nei pazienti con diabete di tipo 2
I parametri di equilibrio e coordinazione del movimento possono essere migliorati nei pazienti - Studio controllato non randomizzato
Il diabete mellito di tipo II (DMII) causa molte complicazioni, tra cui la retinopatia e la neuropatia periferica. Queste complicazioni sono ben note e si ritiene che contribuiscano all'instabilità dell'andatura e aumentino il rischio di cadute. Nelle persone con neuropatia periferica diabetica (DPN) sono stati segnalati anche uno scarso controllo dell'equilibrio e un aumento del rischio di cadute.
I pazienti con DPN sono a maggior rischio di cadere a causa della diminuzione dei feedback propriocettivi. Un efficace allenamento dell'equilibrio dovrebbe migliorare le instabilità del controllo posturale nei pazienti con DPN. A tale scopo, sono state progettate le valutazioni e l'allenamento dell'equilibrio.
L'obiettivo del nostro studio era quello di stabilire i valori di propriocezione, equilibrio, coordinazione muscolare e forza nei pazienti con DMII, che sono stati sottoposti ad allenamento dell'equilibrio con biofeedback utilizzando il Biodex Balance System.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 03-984
- Department of Othopedics and Rehabilitation, Medical University of Warsaw
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- disponibilità a partecipare allo studio
- età superiore ai 65 anni
- diabete di tipo 2 diagnosticato, sottoposto a trattamento farmacologico (gruppo di studio)
- nessun diabete di tipo 2 (gruppo di controllo)
Criteri di esclusione:
- riluttanza a partecipare allo studio
- età inferiore a 65 anni
- intervento chirurgico agli arti inferiori o alla colonna vertebrale negli ultimi 6 mesi
- sintomi di artrosi o dolore di altra origine intorno agli arti inferiori o alla colonna vertebrale
- malattie reumatiche (es. artrite reumatoide, spondilite anchilosante)
- malattia neuromuscolare diagnosticata
- squilibri fortemente manifestati a causa della compromissione del sistema nervoso centrale o periferico
- disturbi neurologici con vertigini, nistagmo, dermatologici o profondi (sindrome cerebrospinale, vertigini, sclerosi multipla, morbo di Parkinson, ecc.).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Allenamento dell'equilibrio
Pazienti inclusi nel gruppo di studio, che hanno ricevuto un allenamento di propriocezione, equilibrio e coordinazione motoria di 3 mesi utilizzando la piattaforma dinamica - Biodex Balance System.
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Allenamento propriocezione, equilibrio e coordinazione motoria utilizzando la pedana dinamica - Biodex Balance System.
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Pazienti inclusi nel gruppo di controllo che non hanno ricevuto alcun intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test del rischio di caduta
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inclusione nello studio
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Test eseguito con l'uso della piattaforma Biodex per misurare la capacità del partecipante di mantenere il centro di gravità su un substrato instabile in tre prove di 20 secondi.
Più bassi sono i valori dell'indice di caduta, migliore è il risultato.
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3 mesi dopo l'inclusione nello studio
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Indice generale di stabilità
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inclusione nello studio
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Test eseguito con l'uso della piattaforma Biodex per misurare la capacità del partecipante di mantenere il centro di gravità su un substrato instabile in tre prove di 20 secondi
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3 mesi dopo l'inclusione nello studio
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Indice di stabilità fronte-posteriore)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inclusione nello studio
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Test eseguito con l'uso della piattaforma Biodex per misurare la capacità del partecipante di mantenere il centro di gravità su un substrato instabile in tre prove di 20 secondi
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3 mesi dopo l'inclusione nello studio
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Indice di stabilità mediale-laterale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inclusione nello studio
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Test eseguito con l'uso della piattaforma Biodex per misurare la capacità del partecipante di mantenere il centro di gravità su un substrato instabile in tre prove di 20 secondi
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3 mesi dopo l'inclusione nello studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Artur Stolarczyk, MD, PhD, Medical University of Warsaw
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Adamska O, Mamcarz A, Lapinski M, Radzimowski K, Stepinski P, Szymczak J, Swiercz M, Zarnovsky K, Maciag BM, Stolarczyk A. Continuous glycemia monitoring in perioperative period in patients undergoing total knee or hip arthroplasty: A protocol for a prospective observational study. Medicine (Baltimore). 2022 Oct 21;101(42):e31107. doi: 10.1097/MD.0000000000031193.
- Stolarczyk A, Jarzemski I, Maciag BM, Radzimowski K, Swiercz M, Stolarczyk M. Balance and motion coordination parameters can be improved in patients with type 2 diabetes with physical balance training: non-randomized controlled trial. BMC Endocr Disord. 2021 Jul 3;21(1):143. doi: 10.1186/s12902-021-00804-8.
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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- Gait DM
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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