- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04484480
Az egyensúly és a mozgáskoordinációs paraméterek javíthatók a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
Az egyensúly és a mozgáskoordinációs paraméterek javíthatók a betegeknél – Nem véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
A II-es típusú diabetes mellitus (DMII) számos szövődményt okoz, beleértve a retinopátiát és a perifériás neuropátiát. Ezek a szövődmények jól ismertek, és vélhetően hozzájárulnak a járás instabilitásához és növelik az esések kockázatát. Diabéteszes perifériás neuropátiában (DPN) szenvedő betegeknél is beszámoltak rossz egyensúlyszabályozásról és megnövekedett esési kockázatról.
A DPN-ben szenvedő betegeknél fokozott az esés kockázata a csökkent proprioceptív visszacsatolás miatt. A hatékony egyensúlytréning javítania kell a DPN-ben szenvedő betegek testtartási kontrolljának instabilitását. Erre a célra az értékeléseket és az egyensúlytréninget tervezték.
Vizsgálatunk célja az volt, hogy meghatározzuk a propriocepció, az egyensúly, az izomkoordináció és az erő értékeket DMII-ben szenvedő betegeknél, akik a Biodex Balance System segítségével biofeedback egyensúly tréningen estek át.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Lengyelország, 03-984
- Department of Othopedics and Rehabilitation, Medical University of Warsaw
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- hajlandóság a vizsgálatban való részvételre
- 65 év feletti kor
- 2-es típusú cukorbetegség diagnosztizálása, gyógyszeres kezelés alatt áll (vizsgálati csoport)
- nincs 2-es típusú cukorbetegség (kontroll csoport)
Kizárási kritériumok:
- nem hajlandó részt venni a vizsgálatban
- 65 év alatti életkor
- sebészeti beavatkozás az alsó végtagokban vagy a gerincben az elmúlt 6 hónapban
- osteoarthritis tünetei vagy más eredetű fájdalom az alsó végtagok vagy a gerinc körül
- reumás betegségek (pl. rheumatoid arthritis, spondylitis ankylopoetica)
- diagnosztizált neuromuszkuláris betegség
- erősen megnyilvánuló egyensúlyhiány a központi vagy perifériás idegrendszer károsodása miatt
- neurológiai rendellenességek szédüléssel, nystagmussal, dermatológiai vagy mélyreható (cerebrospinalis szindróma, szédülés, sclerosis multiplex, Parkinson-kór stb.).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Egyensúly edzés
A vizsgálati csoportba bevont betegek, akik 3 hónapos propriocepciós, egyensúly- és mozgáskoordinációs tréningben részesültek a dinamikus platform - Biodex Balance System - segítségével.
|
Propriocepció, egyensúly és mozgáskoordináció edzés a dinamikus platform segítségével - Biodex Balance System.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba bevont betegek, akik semmilyen beavatkozásban nem részesültek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Esési kockázati teszt
Időkeret: 3 hónappal a vizsgálatba való bevonást követően
|
A Biodex platform használatával végzett teszt annak mérésére, hogy a résztvevő mennyire képes fenntartani a súlypontot instabil hordozón három 20 másodperces kísérletben.
Minél alacsonyabbak voltak az esési index értékei, annál jobb az eredmény.
|
3 hónappal a vizsgálatba való bevonást követően
|
|
Általános stabilitási index
Időkeret: 3 hónappal a vizsgálatba való bevonást követően
|
A Biodex platform használatával végzett teszt három 20 másodperces kísérletben méri a résztvevő képességét a súlypont megtartására instabil hordozón
|
3 hónappal a vizsgálatba való bevonást követően
|
|
Frontális-hátsó stabilitási index)
Időkeret: 3 hónappal a vizsgálatba való bevonást követően
|
A Biodex platform használatával végzett teszt három 20 másodperces kísérletben méri a résztvevő képességét a súlypont megtartására instabil hordozón
|
3 hónappal a vizsgálatba való bevonást követően
|
|
Mediális-laterális stabilitási index
Időkeret: 3 hónappal a vizsgálatba való bevonást követően
|
A Biodex platform használatával végzett teszt három 20 másodperces kísérletben méri a résztvevő képességét a súlypont megtartására instabil hordozón
|
3 hónappal a vizsgálatba való bevonást követően
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Artur Stolarczyk, MD, PhD, Medical University of Warsaw
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Adamska O, Mamcarz A, Lapinski M, Radzimowski K, Stepinski P, Szymczak J, Swiercz M, Zarnovsky K, Maciag BM, Stolarczyk A. Continuous glycemia monitoring in perioperative period in patients undergoing total knee or hip arthroplasty: A protocol for a prospective observational study. Medicine (Baltimore). 2022 Oct 21;101(42):e31107. doi: 10.1097/MD.0000000000031193.
- Stolarczyk A, Jarzemski I, Maciag BM, Radzimowski K, Swiercz M, Stolarczyk M. Balance and motion coordination parameters can be improved in patients with type 2 diabetes with physical balance training: non-randomized controlled trial. BMC Endocr Disord. 2021 Jul 3;21(1):143. doi: 10.1186/s12902-021-00804-8.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Gait DM
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .