- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04484480
Parametry rovnováhy a koordinace pohybu lze zlepšit u pacientů s diabetem 2. typu
Parametry rovnováhy a koordinace pohybu lze u pacientů zlepšit – nerandomizovaná kontrolovaná studie
Diabetes mellitus typu II (DMII) způsobuje mnoho komplikací, včetně retinopatie a periferní neuropatie. Tyto komplikace jsou dobře známy a předpokládá se, že přispívají k nestabilitě chůze a zvyšují riziko pádů. Špatná kontrola rovnováhy a zvýšené riziko pádu byly také hlášeny u lidí s diabetickou periferní neuropatií (DPN).
Pacienti s DPN mají zvýšené riziko pádu v důsledku snížené proprioceptivní zpětné vazby. Efektivní balanční trénink by měl zlepšit nestabilitu posturální kontroly u pacientů s DPN. Za tímto účelem byla navržena hodnocení a balanční trénink.
Cílem naší studie bylo stanovit hodnoty propriocepce, rovnováhy, svalové koordinace a síly u pacientů s DMII, kteří podstoupili biofeedback balanční trénink pomocí Biodex Balance System.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polsko, 03-984
- Department of Othopedics and Rehabilitation, Medical University of Warsaw
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ochotu zúčastnit se studie
- věk nad 65 let
- diagnostikovaný diabetes 2. typu, podroben farmakologické léčbě (studovaná skupina)
- žádný diabetes 2. typu (kontrolní skupina)
Kritéria vyloučení:
- neochota zúčastnit se studie
- věk pod 65 let
- chirurgický zákrok na dolních končetinách nebo páteři během posledních 6 měsíců
- příznaky artrózy nebo bolesti jiného původu v okolí dolních končetin nebo páteře
- revmatická onemocnění (např. revmatoidní artritida, ankylozující spondylitida)
- diagnostikované nervosvalové onemocnění
- silně projevující se nerovnováhy v důsledku postižení centrálního nebo periferního nervového systému
- neurologické poruchy se závratěmi, nystagmus, dermatologické nebo hluboké (cerebrospinální syndrom, závratě, roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba atd.).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Trénink rovnováhy
Pacienti zařazení do studijní skupiny, kteří absolvovali 3měsíční trénink propriocepce, rovnováhy a motorické koordinace pomocí dynamické platformy - Biodex Balance System.
|
Trénink propriocepce, rovnováhy a motorické koordinace pomocí dynamické platformy - Biodex Balance System.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Pacienti zařazení do kontrolní skupiny, kteří nepodstoupili žádnou intervenci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test rizika pádu
Časové okno: 3 měsíce po zařazení do studie
|
Test provedený s použitím platformy Biodex k měření schopnosti účastníka udržet těžiště na nestabilním substrátu ve třech 20sekundových pokusech.
Čím nižší byly hodnoty pádového indexu, tím lepší byl výsledek.
|
3 měsíce po zařazení do studie
|
|
Obecný index stability
Časové okno: 3 měsíce po zařazení do studie
|
Test prováděný s použitím platformy Biodex k měření schopnosti účastníka udržet těžiště na nestabilním substrátu ve třech 20sekundových pokusech
|
3 měsíce po zařazení do studie
|
|
Index frontální-posteriorní stability)
Časové okno: 3 měsíce po zařazení do studie
|
Test prováděný s použitím platformy Biodex k měření schopnosti účastníka udržet těžiště na nestabilním substrátu ve třech 20sekundových pokusech
|
3 měsíce po zařazení do studie
|
|
Index mediálně-laterální stability
Časové okno: 3 měsíce po zařazení do studie
|
Test prováděný s použitím platformy Biodex k měření schopnosti účastníka udržet těžiště na nestabilním substrátu ve třech 20sekundových pokusech
|
3 měsíce po zařazení do studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Artur Stolarczyk, MD, PhD, Medical University of Warsaw
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Adamska O, Mamcarz A, Lapinski M, Radzimowski K, Stepinski P, Szymczak J, Swiercz M, Zarnovsky K, Maciag BM, Stolarczyk A. Continuous glycemia monitoring in perioperative period in patients undergoing total knee or hip arthroplasty: A protocol for a prospective observational study. Medicine (Baltimore). 2022 Oct 21;101(42):e31107. doi: 10.1097/MD.0000000000031193.
- Stolarczyk A, Jarzemski I, Maciag BM, Radzimowski K, Swiercz M, Stolarczyk M. Balance and motion coordination parameters can be improved in patients with type 2 diabetes with physical balance training: non-randomized controlled trial. BMC Endocr Disord. 2021 Jul 3;21(1):143. doi: 10.1186/s12902-021-00804-8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Gait DM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2
-
Korea United Pharm. Inc.Zatím nenabíráme
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Izmir Bakircay UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus, typ 2 léčený inzulínemTurecko (Türkiye)
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Universite du Quebec en OutaouaisUniversity Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes, autoimunita | Diabetes typu 2 | Diabetes; Nástup v dospělostiKanada
-
Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Nábor
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.International HealthCare, LLCZatím nenabírámeRutinní screeningová mamografie
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoDiabetes, typ 2Spojené státy, Kanada, Mexiko, Portoriko, Austrálie, Polsko, Tchaj-wan
Klinické studie na Trénink rovnováhy
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy
-
Northwestern UniversityNáborObstrukční spánková apnoe (OSA)Spojené státy
-
Inés Llamas-RamosNáborRoztroušená skleróza | Svalová slabost | Tréninková skupina, CitlivostŠpanělsko
-
Marmara UniversityDokončenoŽivotní schopnosti | Peer MentoringKrocan
-
Bayburt UniversityZatím nenabírámeStrach z porodu | Všímavost | Self-Efficacy | Příloha | Haptonomie