- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04484480
Tasapaino- ja liikekoordinaatioparametreja voidaan parantaa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes
Tasapaino- ja liikekoordinaatioparametreja voidaan parantaa potilailla – ei-satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tyypin II diabetes mellitus (DMII) aiheuttaa monia komplikaatioita, mukaan lukien retinopatian ja perifeerisen neuropatian. Nämä komplikaatiot ymmärretään hyvin, ja niiden uskotaan lisäävän kävelyn epävakautta ja lisäävän kaatumisriskiä. Diabeettista perifeeristä neuropatiaa (DPN) sairastavilla henkilöillä on myös raportoitu huonoa tasapainonhallintaa ja lisääntynyttä putoamisriskiä.
DPN-potilailla on lisääntynyt kaatumisriski heikentyneen proprioseptiivisen palautteen vuoksi. Tehokkaan tasapainoharjoittelun pitäisi parantaa asennonhallinnan epävakautta potilailla, joilla on DPN. Tätä tarkoitusta varten suunniteltiin arvioinnit ja tasapainoharjoittelu.
Tutkimuksemme tavoitteena oli määrittää arvot proprioseptiolle, tasapainolle, lihaskoordinaatiolle ja voimalle DMII-potilailla, jotka käyvät läpi biofeedback-tasapainoharjoittelun Biodex Balance System -järjestelmällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Puola, 03-984
- Department of Othopedics and Rehabilitation, Medical University of Warsaw
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- halukkuutta osallistua tutkimukseen
- ikä yli 65
- diagnosoitu tyypin 2 diabetes, joutunut lääkehoitoon (tutkimusryhmä)
- ei tyypin 2 diabetesta (kontrolliryhmä)
Poissulkemiskriteerit:
- haluttomuus osallistua tutkimukseen
- ikä alle 65 vuotta
- kirurgiset toimenpiteet alaraajoissa tai selkärangassa viimeisen 6 kuukauden aikana
- nivelrikon oireita tai muuta alkuperää olevaa kipua alaraajojen tai selkärangan ympärillä
- reumaattiset sairaudet (esim. nivelreuma, selkärankareuma)
- diagnosoitu neuromuskulaarinen sairaus
- keskus- tai ääreishermoston heikkenemisestä johtuvat voimakkaasti ilmenevät epätasapainot
- neurologiset häiriöt, joihin liittyy huimausta, nystagmus, dermatologiset tai syvät (serebrospinaalinen oireyhtymä, huimaus, multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti jne.).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Tasapainoharjoittelu
Tutkimusryhmään kuuluneet potilaat, jotka saivat 3 kuukauden proprioseptio-, tasapaino- ja liikekoordinaatioharjoittelun dynaamisella alustalla - Biodex Balance System -järjestelmällä.
|
Proprioseptio-, tasapaino- ja liikekoordinaatioharjoittelu dynaamisella alustalla - Biodex Balance System.
|
|
EI_INTERVENTIA: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmään kuuluneet potilaat, jotka eivät saaneet mitään interventiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Putoamisriskitesti
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua tutkimukseen osallistumisesta
|
Testi suoritettiin Biodex-alustan avulla mittaamaan osallistujan kykyä säilyttää painopiste epävakaalla alustalla kolmessa 20 sekunnin kokeessa.
Mitä pienemmät putoamisindeksin arvot olivat, sitä parempi tulos.
|
3 kuukauden kuluttua tutkimukseen osallistumisesta
|
|
Yleinen vakausindeksi
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua tutkimukseen osallistumisesta
|
Testi suoritettiin käyttämällä Biodex-alustaa, jolla mitattiin osallistujan kykyä säilyttää painopiste epävakaalla alustalla kolmessa 20 sekunnin kokeessa
|
3 kuukauden kuluttua tutkimukseen osallistumisesta
|
|
Etuosan ja takaosan vakausindeksi)
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua tutkimukseen osallistumisesta
|
Testi suoritettiin käyttämällä Biodex-alustaa, jolla mitattiin osallistujan kykyä säilyttää painopiste epävakaalla alustalla kolmessa 20 sekunnin kokeessa
|
3 kuukauden kuluttua tutkimukseen osallistumisesta
|
|
Mediali-Lateraalinen vakausindeksi
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua tutkimukseen osallistumisesta
|
Testi suoritettiin käyttämällä Biodex-alustaa, jolla mitattiin osallistujan kykyä säilyttää painopiste epävakaalla alustalla kolmessa 20 sekunnin kokeessa
|
3 kuukauden kuluttua tutkimukseen osallistumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Artur Stolarczyk, MD, PhD, Medical University of Warsaw
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Adamska O, Mamcarz A, Lapinski M, Radzimowski K, Stepinski P, Szymczak J, Swiercz M, Zarnovsky K, Maciag BM, Stolarczyk A. Continuous glycemia monitoring in perioperative period in patients undergoing total knee or hip arthroplasty: A protocol for a prospective observational study. Medicine (Baltimore). 2022 Oct 21;101(42):e31107. doi: 10.1097/MD.0000000000031193.
- Stolarczyk A, Jarzemski I, Maciag BM, Radzimowski K, Swiercz M, Stolarczyk M. Balance and motion coordination parameters can be improved in patients with type 2 diabetes with physical balance training: non-randomized controlled trial. BMC Endocr Disord. 2021 Jul 3;21(1):143. doi: 10.1186/s12902-021-00804-8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Gait DM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .