- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04484480
Parâmetros de coordenação de equilíbrio e movimento podem ser melhorados em pacientes com diabetes tipo 2
Parâmetros de coordenação de equilíbrio e movimento podem ser melhorados em pacientes - ensaio controlado não randomizado
O diabetes mellitus tipo II (DMII) causa muitas complicações, incluindo retinopatia e neuropatia periférica. Essas complicações são bem compreendidas e acredita-se que contribuam para a instabilidade da marcha e aumentem o risco de quedas. Controle deficiente do equilíbrio e aumento do risco de queda também foram relatados em pessoas com neuropatia periférica diabética (NPD).
Pacientes com DPN correm um risco aumentado de queda devido à diminuição dos feedbacks proprioceptivos. O treinamento de equilíbrio eficaz deve melhorar as instabilidades do controle postural em pacientes com DPN. Para tanto, foram elaboradas avaliações e treinos de equilíbrio.
O objetivo do nosso estudo foi estabelecer valores de propriocepção, equilíbrio, coordenação muscular e força em pacientes com DMII, que realizaram treinamento de equilíbrio por biofeedback usando o Biodex Balance System.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polônia, 03-984
- Department of Othopedics and Rehabilitation, Medical University of Warsaw
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- vontade de participar do estudo
- idade acima de 65 anos
- diabetes tipo 2 diagnosticado, submetido a tratamento farmacológico (grupo de estudo)
- sem diabetes tipo 2 (grupo controle)
Critério de exclusão:
- falta de vontade de participar do estudo
- idade abaixo de 65 anos
- intervenção cirúrgica nos membros inferiores ou na coluna durante os últimos 6 meses
- sintomas de osteoartrite ou dor de outra origem nos membros inferiores ou na coluna
- doenças reumáticas (ex. artrite reumatóide, espondilite anquilosante)
- doença neuromuscular diagnosticada
- desequilíbrios fortemente manifestados devido ao comprometimento do sistema nervoso central ou periférico
- distúrbios neurológicos com tontura, nistagmo, dermatológico ou profundo (síndrome cerebrospinal, tontura, esclerose múltipla, doença de Parkinson, etc.).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Treino de equilíbrio
Pacientes incluídos no grupo de estudo, que receberam treinamento de propriocepção, equilíbrio e coordenação motora por 3 meses usando a plataforma dinâmica - Biodex Balance System.
|
Treino de propriocepção, equilíbrio e coordenação motora utilizando a plataforma dinâmica - Biodex Balance System.
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Pacientes incluídos no grupo controle que não receberam nenhuma intervenção
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste de risco de queda
Prazo: 3 meses após a inclusão no estudo
|
Teste realizado com uso da plataforma Biodex para medir a capacidade do participante em manter o centro de gravidade em um substrato instável em três tentativas de 20 segundos.
Quanto menores os valores do índice de queda, melhor o resultado.
|
3 meses após a inclusão no estudo
|
|
Índice Geral de Estabilidade
Prazo: 3 meses após a inclusão no estudo
|
Teste realizado com o uso da plataforma Biodex para medir a capacidade do participante em manter o centro de gravidade em um substrato instável em três tentativas de 20 segundos
|
3 meses após a inclusão no estudo
|
|
Índice de estabilidade frontal-posterior)
Prazo: 3 meses após a inclusão no estudo
|
Teste realizado com o uso da plataforma Biodex para medir a capacidade do participante em manter o centro de gravidade em um substrato instável em três tentativas de 20 segundos
|
3 meses após a inclusão no estudo
|
|
Índice de Estabilidade Médio-Lateral
Prazo: 3 meses após a inclusão no estudo
|
Teste realizado com o uso da plataforma Biodex para medir a capacidade do participante em manter o centro de gravidade em um substrato instável em três tentativas de 20 segundos
|
3 meses após a inclusão no estudo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Artur Stolarczyk, MD, PhD, Medical University of Warsaw
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Adamska O, Mamcarz A, Lapinski M, Radzimowski K, Stepinski P, Szymczak J, Swiercz M, Zarnovsky K, Maciag BM, Stolarczyk A. Continuous glycemia monitoring in perioperative period in patients undergoing total knee or hip arthroplasty: A protocol for a prospective observational study. Medicine (Baltimore). 2022 Oct 21;101(42):e31107. doi: 10.1097/MD.0000000000031193.
- Stolarczyk A, Jarzemski I, Maciag BM, Radzimowski K, Swiercz M, Stolarczyk M. Balance and motion coordination parameters can be improved in patients with type 2 diabetes with physical balance training: non-randomized controlled trial. BMC Endocr Disord. 2021 Jul 3;21(1):143. doi: 10.1186/s12902-021-00804-8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Gait DM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .