- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04484480
Balance- og bevægelseskoordinationsparametre kan forbedres hos patienter med type 2-diabetes
Balance- og bevægelseskoordinationsparametre kan forbedres hos patienter - Ikke-randomiseret kontrolleret forsøg
Diabetes mellitus type II (DMII) forårsager mange komplikationer, herunder retinopati og perifer neuropati. Disse komplikationer er velkendte og menes at bidrage til ustabilitet i gang og øge risikoen for fald. Dårlig balancekontrol og øget faldrisiko er også blevet rapporteret hos personer med diabetisk perifer neuropati (DPN).
Patienter med DPN har en øget risiko for at falde på grund af de nedsatte proprioceptive feedbacks. Effektiv balancetræning bør forbedre ustabiliteten af postural kontrol hos patienter med DPN. Til dette formål blev der designet evalueringer og balancetræning.
Målet med vores undersøgelse var at etablere værdier for proprioception, balance, muskelkoordination og styrke hos patienter med DMII, som gennemgik biofeedback balancetræning ved hjælp af Biodex Balance System.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polen, 03-984
- Department of Othopedics and Rehabilitation, Medical University of Warsaw
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- lyst til at deltage i undersøgelsen
- alder over 65
- diagnosticeret type 2-diabetes, underkastet farmakologisk behandling (undersøgelsesgruppe)
- ingen type 2-diabetes (kontrolgruppe)
Ekskluderingskriterier:
- manglende vilje til at deltage i undersøgelsen
- alder under 65 år
- Kirurgisk indgriben i underekstremiteten eller rygsøjlen i løbet af de sidste 6 måneder
- symptomer på slidgigt eller smerter af anden oprindelse omkring underekstremiteterne eller rygsøjlen
- gigtsygdomme (f. reumatoid arthritis, ankyloserende spondylitis)
- diagnosticeret neuromuskulær sygdom
- stærkt manifesterede ubalancer på grund af svækkelse af det centrale eller perifere nervesystem
- neurologiske lidelser med svimmelhed, nystagmus, dermatologiske eller dybtgående (cerebrospinalsyndrom, svimmelhed, multipel sklerose, Parkinsons sygdom osv.).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Balancetræning
Patienter inkluderet i undersøgelsesgruppen, som modtog 3-måneders proprioception, balance og motorisk koordinationstræning ved hjælp af den dynamiske platform - Biodex Balance System.
|
Proprioception, balance og motorisk koordinationstræning ved hjælp af den dynamiske platform - Biodex Balance System.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Patienter inkluderet i kontrolgruppen, som ikke modtog nogen intervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Faldrisikotest
Tidsramme: 3 måneder efter optagelse i undersøgelsen
|
Test udført med brug af Biodex platform til at måle deltagerens evne til at opretholde tyngdepunktet på et ustabilt underlag i tre 20-sekunders forsøg.
Jo lavere værdierne af faldindekset var, jo bedre blev resultatet.
|
3 måneder efter optagelse i undersøgelsen
|
|
Generelt Stabilitetsindeks
Tidsramme: 3 måneder efter optagelse i undersøgelsen
|
Test udført med brug af Biodex platform til at måle deltagerens evne til at opretholde tyngdepunktet på et ustabilt underlag i tre 20-sekunders forsøg
|
3 måneder efter optagelse i undersøgelsen
|
|
Frontal-posterior stabilitetsindeks)
Tidsramme: 3 måneder efter optagelse i undersøgelsen
|
Test udført med brug af Biodex platform til at måle deltagerens evne til at opretholde tyngdepunktet på et ustabilt underlag i tre 20-sekunders forsøg
|
3 måneder efter optagelse i undersøgelsen
|
|
Medial-lateral stabilitetsindeks
Tidsramme: 3 måneder efter optagelse i undersøgelsen
|
Test udført med brug af Biodex platform til at måle deltagerens evne til at opretholde tyngdepunktet på et ustabilt underlag i tre 20-sekunders forsøg
|
3 måneder efter optagelse i undersøgelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Artur Stolarczyk, MD, PhD, Medical University of Warsaw
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Adamska O, Mamcarz A, Lapinski M, Radzimowski K, Stepinski P, Szymczak J, Swiercz M, Zarnovsky K, Maciag BM, Stolarczyk A. Continuous glycemia monitoring in perioperative period in patients undergoing total knee or hip arthroplasty: A protocol for a prospective observational study. Medicine (Baltimore). 2022 Oct 21;101(42):e31107. doi: 10.1097/MD.0000000000031193.
- Stolarczyk A, Jarzemski I, Maciag BM, Radzimowski K, Swiercz M, Stolarczyk M. Balance and motion coordination parameters can be improved in patients with type 2 diabetes with physical balance training: non-randomized controlled trial. BMC Endocr Disord. 2021 Jul 3;21(1):143. doi: 10.1186/s12902-021-00804-8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Gait DM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... og andre samarbejdspartnereRekrutteringType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Tyrkiet (Türkiye)
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes mellitus | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
El Katib HospitalIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
He Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Diabetes Solutions InternationalDexCom, Inc.; Tidepool; MAVEN ProjectRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forenede Stater
-
Global Institute of Stem Cell Therapy and ResearchIkke rekrutterer endnu
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
Kliniske forsøg med Balancetræning
-
University of CologneMedtronicUkendt
-
Gazi UniversityAfsluttetMotionstræningTyrkiet (Türkiye)
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderIsrael
-
Yale UniversityAfsluttetPsykisk helbredsproblem (f.eks. depression, psykose, personlighedsforstyrrelse, stofmisbrug) | Mental sundhed velvære 1 | Krigsrelateret traumeJordan
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPsykotiske lidelser | Stemningsforstyrrelser | AngstlidelserForenede Stater
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Afsluttet
-
University of MagdeburgAfsluttetHjerneskader, traumatiske | HæmianopiTyskland