- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04484480
Параметры баланса и координации движений могут быть улучшены у пациентов с сахарным диабетом 2 типа
Параметры баланса и координации движений могут быть улучшены у пациентов - нерандомизированное контролируемое исследование
Сахарный диабет II типа (DMII) вызывает множество осложнений, включая ретинопатию и периферическую невропатию. Эти осложнения хорошо изучены, и считается, что они способствуют нестабильности походки и повышают риск падений. Также сообщалось о плохом контроле равновесия и повышенном риске падения у людей с диабетической периферической нейропатией (ДПН).
Пациенты с ДПН имеют повышенный риск падения из-за снижения проприоцептивной обратной связи. Эффективная тренировка равновесия должна улучшить нестабильность постурального контроля у пациентов с ДПН. Для этой цели была разработана оценка и тренировка баланса.
Целью нашего исследования было установить значения проприоцепции, баланса, мышечной координации и силы у пациентов с DMII, которые проходили тренировку баланса с биологической обратной связью с использованием системы баланса Biodex.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Польша, 03-984
- Department of Othopedics and Rehabilitation, Medical University of Warsaw
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- готовность участвовать в исследовании
- возраст старше 65 лет
- диагностированный сахарный диабет 2 типа, подвергнутые фармакологическому лечению (основная группа)
- отсутствие сахарного диабета 2 типа (контрольная группа)
Критерий исключения:
- нежелание участвовать в исследовании
- возраст до 65 лет
- оперативное вмешательство на нижних конечностях или позвоночнике в течение последних 6 мес.
- симптомы остеоартрита или боли другого происхождения вокруг нижних конечностей или позвоночника
- ревматические заболевания (напр. ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилоартрит)
- диагностированное нервно-мышечное заболевание
- сильно выраженные дисбалансы вследствие поражения центральной или периферической нервной системы
- неврологические расстройства с головокружением, нистагмом, дерматологические или глубокие (цереброспинальный синдром, головокружение, рассеянный склероз, болезнь Паркинсона и др.).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тренировка баланса
Пациенты, включенные в исследуемую группу, получали в течение 3-х месяцев тренировки проприоцепции, равновесия и координации движений с использованием динамической платформы - Biodex Balance System.
|
Тренировка проприоцепции, равновесия и координации движений с использованием динамической платформы Biodex Balance System.
|
|
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Пациенты, включенные в контрольную группу, не получали никакого вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест на риск падения
Временное ограничение: Через 3 месяца после включения в исследование
|
Тест, проведенный с использованием платформы Biodex для измерения способности участника удерживать центр тяжести на нестабильном основании в трех 20-секундных испытаниях.
Чем ниже были значения индекса падения, тем лучше был результат.
|
Через 3 месяца после включения в исследование
|
|
Общий индекс стабильности
Временное ограничение: Через 3 месяца после включения в исследование
|
Тест, проведенный с использованием платформы Biodex для измерения способности участника удерживать центр тяжести на нестабильном основании в трех 20-секундных испытаниях.
|
Через 3 месяца после включения в исследование
|
|
Индекс фронтально-задней стабильности)
Временное ограничение: Через 3 месяца после включения в исследование
|
Тест, проведенный с использованием платформы Biodex для измерения способности участника удерживать центр тяжести на нестабильном основании в трех 20-секундных испытаниях.
|
Через 3 месяца после включения в исследование
|
|
Индекс медиально-латеральной стабильности
Временное ограничение: Через 3 месяца после включения в исследование
|
Тест, проведенный с использованием платформы Biodex для измерения способности участника удерживать центр тяжести на нестабильном основании в трех 20-секундных испытаниях.
|
Через 3 месяца после включения в исследование
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Artur Stolarczyk, MD, PhD, Medical University of Warsaw
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Adamska O, Mamcarz A, Lapinski M, Radzimowski K, Stepinski P, Szymczak J, Swiercz M, Zarnovsky K, Maciag BM, Stolarczyk A. Continuous glycemia monitoring in perioperative period in patients undergoing total knee or hip arthroplasty: A protocol for a prospective observational study. Medicine (Baltimore). 2022 Oct 21;101(42):e31107. doi: 10.1097/MD.0000000000031193.
- Stolarczyk A, Jarzemski I, Maciag BM, Radzimowski K, Swiercz M, Stolarczyk M. Balance and motion coordination parameters can be improved in patients with type 2 diabetes with physical balance training: non-randomized controlled trial. BMC Endocr Disord. 2021 Jul 3;21(1):143. doi: 10.1186/s12902-021-00804-8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Gait DM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .