- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04484480
Balanse- og bevegelseskoordinasjonsparametre kan forbedres hos pasienter med type 2-diabetes
Balanse- og bevegelseskoordinasjonsparametre kan forbedres hos pasienter - Ikke-randomisert kontrollert forsøk
Diabetes mellitus type II (DMII) forårsaker mange komplikasjoner, inkludert retinopati og perifer nevropati. Disse komplikasjonene er godt forstått og antas å bidra til ustabile gange og øke risikoen for fall. Dårlig balansekontroll og økt fallrisiko er også rapportert hos personer med diabetisk perifer nevropati (DPN).
Pasienter med DPN har økt risiko for å falle på grunn av reduserte proprioseptive tilbakemeldinger. Effektiv balansetrening bør forbedre ustabiliteten i postural kontroll hos pasienter med DPN. For dette formålet ble det designet evalueringer og balansetrening.
Målet med vår studie var å etablere verdier for propriosepsjon, balanse, muskelkoordinasjon og styrke hos pasienter med DMII, som gjennomgikk biofeedback balansetrening ved bruk av Biodex Balance System.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polen, 03-984
- Department of Othopedics and Rehabilitation, Medical University of Warsaw
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- vilje til å delta i studien
- alder over 65
- diagnostisert type 2 diabetes, utsatt for farmakologisk behandling (studiegruppe)
- ingen diabetes type 2 (kontrollgruppe)
Ekskluderingskriterier:
- manglende vilje til å delta i studien
- alder under 65 år
- kirurgisk inngrep i underekstremitetene eller ryggraden i løpet av de siste 6 månedene
- symptomer på slitasjegikt eller smerter av annen opprinnelse rundt underekstremitetene eller ryggraden
- revmatiske sykdommer (f. revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt)
- diagnostisert nevromuskulær sykdom
- sterkt manifesterte ubalanser på grunn av svekkelse av sentral- eller perifert nervesystem
- nevrologiske lidelser med svimmelhet, nystagmus, dermatologiske eller dype (cerebrospinalsyndrom, svimmelhet, multippel sklerose, Parkinsons sykdom, etc.).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Balansetrening
Pasienter inkludert i studiegruppen, som fikk 3-måneders propriosepsjon, balanse og motorisk koordinasjonstrening ved bruk av den dynamiske plattformen - Biodex Balance System.
|
Propriosepsjon, balanse og motorisk koordinasjonstrening ved hjelp av den dynamiske plattformen - Biodex Balance System.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Pasienter inkludert i kontrollgruppen som ikke mottok intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fallrisikotest
Tidsramme: 3 måneder etter inkludering i studien
|
Test utført med bruk av Biodex-plattform for å måle deltakerens evne til å opprettholde tyngdepunktet på et ustabilt underlag i tre 20-sekunders forsøk.
Jo lavere verdiene på fallindeksen var, desto bedre ble resultatet.
|
3 måneder etter inkludering i studien
|
|
Generell stabilitetsindeks
Tidsramme: 3 måneder etter inkludering i studien
|
Test utført med bruk av Biodex-plattform for å måle deltakerens evne til å opprettholde tyngdepunktet på et ustabilt underlag i tre 20-sekunders forsøk
|
3 måneder etter inkludering i studien
|
|
Frontal-Posterior Stability Index)
Tidsramme: 3 måneder etter inkludering i studien
|
Test utført med bruk av Biodex-plattform for å måle deltakerens evne til å opprettholde tyngdepunktet på et ustabilt underlag i tre 20-sekunders forsøk
|
3 måneder etter inkludering i studien
|
|
Medial-lateral stabilitetsindeks
Tidsramme: 3 måneder etter inkludering i studien
|
Test utført med bruk av Biodex-plattform for å måle deltakerens evne til å opprettholde tyngdepunktet på et ustabilt underlag i tre 20-sekunders forsøk
|
3 måneder etter inkludering i studien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Artur Stolarczyk, MD, PhD, Medical University of Warsaw
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Adamska O, Mamcarz A, Lapinski M, Radzimowski K, Stepinski P, Szymczak J, Swiercz M, Zarnovsky K, Maciag BM, Stolarczyk A. Continuous glycemia monitoring in perioperative period in patients undergoing total knee or hip arthroplasty: A protocol for a prospective observational study. Medicine (Baltimore). 2022 Oct 21;101(42):e31107. doi: 10.1097/MD.0000000000031193.
- Stolarczyk A, Jarzemski I, Maciag BM, Radzimowski K, Swiercz M, Stolarczyk M. Balance and motion coordination parameters can be improved in patients with type 2 diabetes with physical balance training: non-randomized controlled trial. BMC Endocr Disord. 2021 Jul 3;21(1):143. doi: 10.1186/s12902-021-00804-8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Gait DM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .