- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04484480
Balans- och rörelsekoordinationsparametrar kan förbättras hos patienter med typ 2-diabetes
Balans- och rörelsekoordinationsparametrar kan förbättras hos patienter - Icke-randomiserad kontrollerad prövning
Diabetes mellitus typ II (DMII) orsakar många komplikationer, inklusive retinopati och perifer neuropati. Dessa komplikationer är välkända och tros bidra till gånginstabilitet och öka risken för fall. Dålig balanskontroll och ökad fallrisk har också rapporterats hos personer med diabetisk perifer neuropati (DPN).
Patienter med DPN löper en ökad risk att falla på grund av den minskade proprioceptiva återkopplingen. Effektiv balansträning bör förbättra instabiliteten i postural kontroll hos patienter med DPN. För detta ändamål utformades utvärderingar och balansträning.
Målet med vår studie var att etablera värden för proprioception, balans, muskelkoordination och styrka hos patienter med DMII, som genomgick biofeedback balansträning med hjälp av Biodex Balance System.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polen, 03-984
- Department of Othopedics and Rehabilitation, Medical University of Warsaw
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vilja att delta i studien
- ålder över 65
- diagnostiserad typ 2-diabetes, genomgått farmakologisk behandling (studiegrupp)
- ingen typ 2-diabetes (kontrollgrupp)
Exklusions kriterier:
- ovilja att delta i studien
- ålder under 65 år
- kirurgiskt ingrepp i de nedre extremiteterna eller ryggraden under de senaste 6 månaderna
- symtom på artros eller smärta av annat ursprung runt de nedre extremiteterna eller ryggraden
- reumatiska sjukdomar (t. reumatoid artrit, ankyloserande spondylit)
- diagnostiserad neuromuskulär sjukdom
- starkt manifesterade obalanser på grund av försämring av centrala eller perifera nervsystemet
- neurologiska störningar med yrsel, nystagmus, dermatologiska eller djupgående (cerebrospinalsyndrom, yrsel, multipel skleros, Parkinsons sjukdom, etc.).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Balansträning
Patienter som ingick i studiegruppen, som fick 3 månaders proprioception, balans och motorisk koordinationsträning med hjälp av den dynamiska plattformen - Biodex Balance System.
|
Proprioception, balans och motorisk koordinationsträning med hjälp av den dynamiska plattformen - Biodex Balance System.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Patienter som ingick i kontrollgruppen som inte fick någon intervention
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fallrisktest
Tidsram: 3 månader efter inkludering i studien
|
Test utfört med användning av Biodex-plattformen för att mäta deltagarens förmåga att bibehålla tyngdpunkten på ett instabilt substrat i tre 20-sekunders försök.
Ju lägre värden på fallindexet var, desto bättre resultat.
|
3 månader efter inkludering i studien
|
|
General Stability Index
Tidsram: 3 månader efter inkludering i studien
|
Test utfört med användning av Biodex-plattform för att mäta deltagarens förmåga att bibehålla tyngdpunkten på ett instabilt substrat i tre 20-sekunders försök
|
3 månader efter inkludering i studien
|
|
Frontal-Posterior Stability Index)
Tidsram: 3 månader efter inkludering i studien
|
Test utfört med användning av Biodex-plattform för att mäta deltagarens förmåga att bibehålla tyngdpunkten på ett instabilt substrat i tre 20-sekunders försök
|
3 månader efter inkludering i studien
|
|
Medialt-lateral stabilitetsindex
Tidsram: 3 månader efter inkludering i studien
|
Test utfört med användning av Biodex-plattform för att mäta deltagarens förmåga att bibehålla tyngdpunkten på ett instabilt substrat i tre 20-sekunders försök
|
3 månader efter inkludering i studien
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Artur Stolarczyk, MD, PhD, Medical University of Warsaw
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Adamska O, Mamcarz A, Lapinski M, Radzimowski K, Stepinski P, Szymczak J, Swiercz M, Zarnovsky K, Maciag BM, Stolarczyk A. Continuous glycemia monitoring in perioperative period in patients undergoing total knee or hip arthroplasty: A protocol for a prospective observational study. Medicine (Baltimore). 2022 Oct 21;101(42):e31107. doi: 10.1097/MD.0000000000031193.
- Stolarczyk A, Jarzemski I, Maciag BM, Radzimowski K, Swiercz M, Stolarczyk M. Balance and motion coordination parameters can be improved in patients with type 2 diabetes with physical balance training: non-randomized controlled trial. BMC Endocr Disord. 2021 Jul 3;21(1):143. doi: 10.1186/s12902-021-00804-8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Gait DM
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .