Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Balans- en bewegingscoördinatieparameters kunnen worden verbeterd bij patiënten met diabetes type 2

28 juli 2020 bijgewerkt door: Medical University of Warsaw

Balans- en bewegingscoördinatieparameters kunnen worden verbeterd bij patiënten - niet-gerandomiseerde gecontroleerde studie

Diabetes mellitus type II (DMII) veroorzaakt veel complicaties, waaronder retinopathie en perifere neuropathie. Deze complicaties worden goed begrepen en er wordt aangenomen dat ze bijdragen aan loopinstabiliteit en het risico op vallen vergroten. Slechte evenwichtscontrole en verhoogd valrisico zijn ook gemeld bij mensen met diabetische perifere neuropathie (DPN).

Patiënten met DPN lopen een verhoogd risico om te vallen vanwege de verminderde proprioceptieve feedback. Effectieve balanstraining zou de instabiliteit van houdingsregulatie bij patiënten met DPN moeten verbeteren. Hiervoor zijn evaluaties en balanstraining ontworpen.

Het doel van onze studie was om waarden vast te stellen voor proprioceptie, balans, spiercoördinatie en kracht bij patiënten met DMII, die biofeedback-balanstraining ondergingen met behulp van het Biodex Balance System.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Geschat wordt dat er tegen het einde van 2017 jaar 462 miljoen patiënten zullen zijn die lijden aan diabetes mellitus type II (DMII), wat ongeveer 6% van de wereldbevolking is (4,4% tussen 15 en 49 jaar, 15 % tussen 50 en 69 jaar en 22% van de patiënten ouder dan 70 jaar). Er wordt voorspeld dat tegen het begin van 2030 het aantal gevallen op 100.000 mensen zal groeien van 6059 naar 7079. Er zijn onderzoeken die aantonen dat cardiovasculaire complicaties gerelateerd aan diabetes jaarlijks verantwoordelijk zijn voor 4 miljoen sterfgevallen. De nieuwste epidemiologische gegevens suggereren dat het groeiende aantal gevallen van DMII niet langer een probleem is in ontwikkelde landen, maar ook in ontwikkelingslanden. Als potentiële risicofactoren, goed bewezen in de literatuur, meldden auteurs alcoholisme, nicotinezucht, een hoge body-mass index (BMI) en een positieve familiegeschiedenis. Daarom wordt verwacht dat de prevalentie van een van de meest voorkomende complicaties, een diabetische perifere neuropathie (DPN), ook zal toenemen. Het wordt algemeen erkend dat een DPN leidt tot een afname van de distale sensorische functie van de onderste ledematen; er is echter ook een aan neuropathie gerelateerde afname van de distale motorische functie, zelfs bij mensen met een relatief milde diabetesziekte. In de literatuur is goed bewezen dat diabetes mellitus de functie van het perifere zenuwstelsel negatief beïnvloedt door sensorische vezels te beschadigen. Een hoog risico op vallen is gemeld bij de diabetespopulatie, met een totale incidentie van 1,25 vallen/persoon-jaar. Het is bewezen dat kracht- en evenwichtsoefeningen van korte duur de levenskwaliteit van diabetespatiënten niet verbeteren. het functionele resultaat van die mensen. De invloed van DMII op het bewegingssysteem is niet alleen beperkt tot het perifere zenuwstelsel. Het beïnvloedt ook structuren van de grote hersenen zoals: hersenschors, cerebellum of basale kernen. DMII beïnvloedt motorische en somatosensorische cerebrale atrofie, wat leidt tot veranderingen in projectiekanalen die daarmee verband houden. In het cerebellum beïnvloedt het de vermis en delen van lobben die verantwoordelijk zijn voor het ontvangen van impulsen van het ruggenmerg en het aansturen van proximale delen van spieren, die cruciaal zijn voor bewegingscoördinatie tijdens het lopen. Aandoeningen veroorzaakt door DMII in basale kernen resulteren in een langere responstijd en een lagere loopsnelheid. Samen met farmacologische interventies en dieetinterventies vormen oefeninterventies, waaronder weerstandstraining, de hoekstenen van de behandeling van diabetes type 2. Naast de gunstige effecten van oefeninterventies op de glykemische controle en op de cardiovasculaire risicofactoren geassocieerd met diabetes type 2, is lichaamsbeweging een effectieve interventie om de spierkracht, het geleverde vermogen, de cardiovasculaire functie en het functionele vermogen bij oudere diabetespatiënten te verbeteren. Bij oudere diabetici met ernstige functionele achteruitgang moeten oefenprogramma's met meerdere componenten, bestaande uit weerstands-, uithoudings-, evenwichts- en loophertraining, worden gebruikt om de functionele capaciteit en kwaliteit van leven te vergroten en invaliditeit en vallen te voorkomen. Het doel van de studie was om balans- en motorcoördinatieparameters te evalueren bij patiënten die werden behandeld voor type 2-diabetes en die biofeedback-equivalente training kregen met behulp van het Biodex-dynamometrische platform.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

77

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 03-984
        • Department of Othopedics and Rehabilitation, Medical University of Warsaw

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek
  • ouder dan 65 jaar
  • gediagnosticeerde diabetes type 2, onderworpen aan farmacologische behandeling (studiegroep)
  • geen diabetes type 2 (controlegroep)

Uitsluitingscriteria:

  • onwil om deel te nemen aan het onderzoek
  • leeftijd onder de 65 jaar
  • chirurgische ingreep in de onderste ledematen of wervelkolom gedurende de laatste 6 maanden
  • symptomen van artrose of pijn van een andere oorsprong rond de onderste ledematen of de wervelkolom
  • reumatische aandoeningen (bijv. reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica)
  • gediagnosticeerde neuromusculaire ziekte
  • sterk gemanifesteerde onevenwichtigheden als gevolg van aantasting van het centrale of perifere zenuwstelsel
  • neurologische aandoeningen met duizeligheid, nystagmus, dermatologische of ernstige (cerebrospinaal syndroom, duizeligheid, multiple sclerose, ziekte van Parkinson, enz.).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Evenwichtstraining
Patiënten opgenomen in de onderzoeksgroep, die 3 maanden proprioceptie, balans en motorische coördinatietraining kregen met behulp van het dynamische platform - Biodex Balance System.
Proprioceptie, balans en motorische coördinatietraining met behulp van het dynamische platform - Biodex Balance System.
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Patiënten opgenomen in de controlegroep die geen interventie kregen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Valrisicotest
Tijdsspanne: 3 maanden na opname in de studie
Test uitgevoerd met gebruik van het Biodex-platform om het vermogen van de deelnemer te meten om het zwaartepunt op een onstabiele ondergrond te behouden in drie proeven van 20 seconden. Hoe lager de waarden van de valindex waren, hoe beter het resultaat.
3 maanden na opname in de studie
Algemene stabiliteitsindex
Tijdsspanne: 3 maanden na opname in de studie
Test uitgevoerd met gebruik van het Biodex-platform om het vermogen van de deelnemer te meten om het zwaartepunt op een onstabiele ondergrond te behouden in drie proeven van 20 seconden
3 maanden na opname in de studie
Stabiliteitsindex frontaal-posterieur)
Tijdsspanne: 3 maanden na opname in de studie
Test uitgevoerd met gebruik van het Biodex-platform om het vermogen van de deelnemer te meten om het zwaartepunt op een onstabiele ondergrond te behouden in drie proeven van 20 seconden
3 maanden na opname in de studie
Mediaal-laterale stabiliteitsindex
Tijdsspanne: 3 maanden na opname in de studie
Test uitgevoerd met gebruik van het Biodex-platform om het vermogen van de deelnemer te meten om het zwaartepunt op een onstabiele ondergrond te behouden in drie proeven van 20 seconden
3 maanden na opname in de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Artur Stolarczyk, MD, PhD, Medical University of Warsaw

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De datasets die tijdens de huidige studie zijn gebruikt, zijn niet openbaar beschikbaar vanwege de integriteit van de patiënt, maar zijn op redelijk verzoek verkrijgbaar bij de corresponderende auteur

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen op redelijk verzoek gedurende 36 maanden beschikbaar zijn

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren