- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04484480
Balans- en bewegingscoördinatieparameters kunnen worden verbeterd bij patiënten met diabetes type 2
Balans- en bewegingscoördinatieparameters kunnen worden verbeterd bij patiënten - niet-gerandomiseerde gecontroleerde studie
Diabetes mellitus type II (DMII) veroorzaakt veel complicaties, waaronder retinopathie en perifere neuropathie. Deze complicaties worden goed begrepen en er wordt aangenomen dat ze bijdragen aan loopinstabiliteit en het risico op vallen vergroten. Slechte evenwichtscontrole en verhoogd valrisico zijn ook gemeld bij mensen met diabetische perifere neuropathie (DPN).
Patiënten met DPN lopen een verhoogd risico om te vallen vanwege de verminderde proprioceptieve feedback. Effectieve balanstraining zou de instabiliteit van houdingsregulatie bij patiënten met DPN moeten verbeteren. Hiervoor zijn evaluaties en balanstraining ontworpen.
Het doel van onze studie was om waarden vast te stellen voor proprioceptie, balans, spiercoördinatie en kracht bij patiënten met DMII, die biofeedback-balanstraining ondergingen met behulp van het Biodex Balance System.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polen, 03-984
- Department of Othopedics and Rehabilitation, Medical University of Warsaw
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek
- ouder dan 65 jaar
- gediagnosticeerde diabetes type 2, onderworpen aan farmacologische behandeling (studiegroep)
- geen diabetes type 2 (controlegroep)
Uitsluitingscriteria:
- onwil om deel te nemen aan het onderzoek
- leeftijd onder de 65 jaar
- chirurgische ingreep in de onderste ledematen of wervelkolom gedurende de laatste 6 maanden
- symptomen van artrose of pijn van een andere oorsprong rond de onderste ledematen of de wervelkolom
- reumatische aandoeningen (bijv. reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica)
- gediagnosticeerde neuromusculaire ziekte
- sterk gemanifesteerde onevenwichtigheden als gevolg van aantasting van het centrale of perifere zenuwstelsel
- neurologische aandoeningen met duizeligheid, nystagmus, dermatologische of ernstige (cerebrospinaal syndroom, duizeligheid, multiple sclerose, ziekte van Parkinson, enz.).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Evenwichtstraining
Patiënten opgenomen in de onderzoeksgroep, die 3 maanden proprioceptie, balans en motorische coördinatietraining kregen met behulp van het dynamische platform - Biodex Balance System.
|
Proprioceptie, balans en motorische coördinatietraining met behulp van het dynamische platform - Biodex Balance System.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Patiënten opgenomen in de controlegroep die geen interventie kregen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Valrisicotest
Tijdsspanne: 3 maanden na opname in de studie
|
Test uitgevoerd met gebruik van het Biodex-platform om het vermogen van de deelnemer te meten om het zwaartepunt op een onstabiele ondergrond te behouden in drie proeven van 20 seconden.
Hoe lager de waarden van de valindex waren, hoe beter het resultaat.
|
3 maanden na opname in de studie
|
|
Algemene stabiliteitsindex
Tijdsspanne: 3 maanden na opname in de studie
|
Test uitgevoerd met gebruik van het Biodex-platform om het vermogen van de deelnemer te meten om het zwaartepunt op een onstabiele ondergrond te behouden in drie proeven van 20 seconden
|
3 maanden na opname in de studie
|
|
Stabiliteitsindex frontaal-posterieur)
Tijdsspanne: 3 maanden na opname in de studie
|
Test uitgevoerd met gebruik van het Biodex-platform om het vermogen van de deelnemer te meten om het zwaartepunt op een onstabiele ondergrond te behouden in drie proeven van 20 seconden
|
3 maanden na opname in de studie
|
|
Mediaal-laterale stabiliteitsindex
Tijdsspanne: 3 maanden na opname in de studie
|
Test uitgevoerd met gebruik van het Biodex-platform om het vermogen van de deelnemer te meten om het zwaartepunt op een onstabiele ondergrond te behouden in drie proeven van 20 seconden
|
3 maanden na opname in de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Artur Stolarczyk, MD, PhD, Medical University of Warsaw
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Adamska O, Mamcarz A, Lapinski M, Radzimowski K, Stepinski P, Szymczak J, Swiercz M, Zarnovsky K, Maciag BM, Stolarczyk A. Continuous glycemia monitoring in perioperative period in patients undergoing total knee or hip arthroplasty: A protocol for a prospective observational study. Medicine (Baltimore). 2022 Oct 21;101(42):e31107. doi: 10.1097/MD.0000000000031193.
- Stolarczyk A, Jarzemski I, Maciag BM, Radzimowski K, Swiercz M, Stolarczyk M. Balance and motion coordination parameters can be improved in patients with type 2 diabetes with physical balance training: non-randomized controlled trial. BMC Endocr Disord. 2021 Jul 3;21(1):143. doi: 10.1186/s12902-021-00804-8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Gait DM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .