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Los parámetros de equilibrio y coordinación de movimiento pueden mejorarse en pacientes con diabetes tipo 2

28 de julio de 2020 actualizado por: Medical University of Warsaw

Los parámetros de equilibrio y coordinación de movimiento se pueden mejorar en pacientes: ensayo controlado no aleatorizado

La diabetes mellitus tipo II (DMII) causa muchas complicaciones, incluidas la retinopatía y la neuropatía periférica. Estas complicaciones son bien conocidas y se cree que contribuyen a la inestabilidad de la marcha y aumentan el riesgo de caídas. También se ha informado un control deficiente del equilibrio y un mayor riesgo de caídas en personas con neuropatía periférica diabética (DPN).

Los pacientes con DPN tienen un mayor riesgo de caídas debido a la disminución de la retroalimentación propioceptiva. El entrenamiento efectivo del equilibrio debería mejorar las inestabilidades del control postural en pacientes con DPN. Para ello se diseñaron evaluaciones y entrenamientos de equilibrio.

El objetivo de nuestro estudio fue establecer valores de propiocepción, equilibrio, coordinación muscular y fuerza en pacientes con DMII, que se sometieron a un entrenamiento de equilibrio con biorretroalimentación utilizando el sistema de equilibrio Biodex.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se estima que para fines del año 2017 habrá 462 millones de pacientes con diabetes mellitus tipo II (DMII), lo que representa alrededor del 6% de la población mundial (4,4% entre 15 y 49 años, 15 % entre 50 y 69 años y 22% de pacientes mayores de 70 años). Se prevé que a principios de 2030, el número de casos en 100000 personas aumentará de 6059 a 7079. Hay estudios que prueban que las complicaciones cardiovasculares relacionadas con la diabetes son responsables de 4 millones de muertes al año. Los datos epidemiológicos más recientes sugieren que el creciente número de casos de DMII ya no es un problema en los países desarrollados sino que también afecta a los países en desarrollo. Como potenciales factores de riesgo, bien probados en la literatura, autores reportaron alcoholismo, tabaquismo, índice de masa corporal (IMC) elevado y antecedentes familiares positivos. Por lo tanto, se anticipa que también aumentará la prevalencia de una de sus complicaciones comunes, la neuropatía periférica diabética (DPN). Se reconoce ampliamente que una DPN conduce a una disminución en la función sensorial distal de las extremidades inferiores; sin embargo, también hay una disminución relacionada con la neuropatía en la función motora distal, incluso entre aquellos con enfermedad diabética relativamente leve. Está bien probado en la literatura que la diabetes mellitus influye negativamente en la función del sistema nervioso periférico al dañar las fibras sensoriales. Se ha informado un alto riesgo de caídas en la población diabética, con una incidencia global de 1,25 caídas/persona-año. Se demostró que los ejercicios de fuerza y ​​equilibrio de corta duración no mejoran la calidad de vida de los pacientes diabéticos. el resultado funcional de esas personas. La influencia de DMII en el sistema de movimiento no se limita solo al sistema nervioso periférico. También afecta estructuras del cerebro tales como: corteza cerebral, cerebelo o núcleos basales. El DMII afecta la atrofia cerebral motora y somatosensorial, lo que conduce a cambios en los tractos de proyección asociados a ellos. En el cerebelo afecta el vermis y partes de los lóbulos responsables de recibir los impulsos de la médula espinal y controlar las partes proximales de los músculos, que son cruciales para la coordinación del movimiento durante la marcha. Los trastornos causados ​​por DMII en los núcleos basales dan como resultado un tiempo de respuesta más largo y una velocidad de marcha más lenta. Junto con las intervenciones farmacológicas y dietéticas, las intervenciones de ejercicio, incluido el entrenamiento de resistencia, representan las piedras angulares del control de la diabetes tipo 2. Además de los efectos beneficiosos de las intervenciones de ejercicio sobre el control glucémico y sobre los factores de riesgo cardiovascular asociados con la diabetes tipo 2, el ejercicio físico es una intervención eficaz para mejorar la fuerza muscular, la producción de potencia, la función cardiovascular y la capacidad funcional en pacientes diabéticos de edad avanzada. En diabéticos de edad avanzada con deterioro funcional severo, se deben emplear programas de ejercicios de múltiples componentes compuestos por resistencia, resistencia, equilibrio y reentrenamiento de la marcha para aumentar la capacidad funcional y la calidad de vida y evitar la discapacidad y las caídas. El objetivo del estudio fue evaluar los parámetros de equilibrio y coordinación motora en pacientes tratados por diabetes tipo 2 que recibieron entrenamiento equivalente al biofeedback utilizando la plataforma dinamométrica Biodex.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

77

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 03-984
        • Department of Othopedics and Rehabilitation, Medical University of Warsaw

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • voluntad de participar en el estudio
  • edad mayor de 65
  • diabetes tipo 2 diagnosticada, sometida a tratamiento farmacológico (grupo de estudio)
  • sin diabetes tipo 2 (grupo de control)

Criterio de exclusión:

  • falta de voluntad para participar en el estudio
  • edad por debajo de 65 años
  • intervención quirúrgica en miembros inferiores o columna durante los últimos 6 meses
  • síntomas de osteoartritis o dolor de otro origen alrededor de las extremidades inferiores o la columna vertebral
  • enfermedades reumáticas (ej. artritis reumatoide, espondilitis anquilosante)
  • enfermedad neuromuscular diagnosticada
  • desequilibrios fuertemente manifestados debido al deterioro del sistema nervioso central o periférico
  • trastornos neurológicos con mareos, nistagmos, dermatológicos o profundos (síndrome cerebroespinal, mareos, esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson, etc.).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Entrenamiento de equilibrio
Pacientes incluidos en el grupo de estudio, que recibieron entrenamiento de propiocepción, equilibrio y coordinación motora durante 3 meses utilizando la plataforma dinámica - Biodex Balance System.
Entrenamiento de propiocepción, equilibrio y coordinación motora utilizando la plataforma dinámica - Biodex Balance System.
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Pacientes incluidos en el grupo control que no recibieron ninguna intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de riesgo de caída
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inclusión en el estudio
Prueba realizada con el uso de la plataforma Biodex para medir la capacidad del participante para mantener el centro de gravedad en un sustrato inestable en tres ensayos de 20 segundos. Cuanto más bajos eran los valores del índice de caída, mejor era el resultado.
3 meses después de la inclusión en el estudio
Índice de Estabilidad General
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inclusión en el estudio
Prueba realizada con el uso de la plataforma Biodex para medir la capacidad del participante para mantener el centro de gravedad en un sustrato inestable en tres ensayos de 20 segundos
3 meses después de la inclusión en el estudio
Índice de Estabilidad Frontal-Posterior)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inclusión en el estudio
Prueba realizada con el uso de la plataforma Biodex para medir la capacidad del participante para mantener el centro de gravedad en un sustrato inestable en tres ensayos de 20 segundos
3 meses después de la inclusión en el estudio
Índice de Estabilidad Medial-Lateral
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inclusión en el estudio
Prueba realizada con el uso de la plataforma Biodex para medir la capacidad del participante para mantener el centro de gravedad en un sustrato inestable en tres ensayos de 20 segundos
3 meses después de la inclusión en el estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Artur Stolarczyk, MD, PhD, Medical University of Warsaw

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

23 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los conjuntos de datos utilizados durante el estudio actual no están disponibles públicamente debido a la integridad del paciente, pero están disponibles del autor correspondiente a pedido razonable.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles a petición razonable durante 36 meses

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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