- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04484480
Los parámetros de equilibrio y coordinación de movimiento pueden mejorarse en pacientes con diabetes tipo 2
Los parámetros de equilibrio y coordinación de movimiento se pueden mejorar en pacientes: ensayo controlado no aleatorizado
La diabetes mellitus tipo II (DMII) causa muchas complicaciones, incluidas la retinopatía y la neuropatía periférica. Estas complicaciones son bien conocidas y se cree que contribuyen a la inestabilidad de la marcha y aumentan el riesgo de caídas. También se ha informado un control deficiente del equilibrio y un mayor riesgo de caídas en personas con neuropatía periférica diabética (DPN).
Los pacientes con DPN tienen un mayor riesgo de caídas debido a la disminución de la retroalimentación propioceptiva. El entrenamiento efectivo del equilibrio debería mejorar las inestabilidades del control postural en pacientes con DPN. Para ello se diseñaron evaluaciones y entrenamientos de equilibrio.
El objetivo de nuestro estudio fue establecer valores de propiocepción, equilibrio, coordinación muscular y fuerza en pacientes con DMII, que se sometieron a un entrenamiento de equilibrio con biorretroalimentación utilizando el sistema de equilibrio Biodex.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 03-984
- Department of Othopedics and Rehabilitation, Medical University of Warsaw
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- voluntad de participar en el estudio
- edad mayor de 65
- diabetes tipo 2 diagnosticada, sometida a tratamiento farmacológico (grupo de estudio)
- sin diabetes tipo 2 (grupo de control)
Criterio de exclusión:
- falta de voluntad para participar en el estudio
- edad por debajo de 65 años
- intervención quirúrgica en miembros inferiores o columna durante los últimos 6 meses
- síntomas de osteoartritis o dolor de otro origen alrededor de las extremidades inferiores o la columna vertebral
- enfermedades reumáticas (ej. artritis reumatoide, espondilitis anquilosante)
- enfermedad neuromuscular diagnosticada
- desequilibrios fuertemente manifestados debido al deterioro del sistema nervioso central o periférico
- trastornos neurológicos con mareos, nistagmos, dermatológicos o profundos (síndrome cerebroespinal, mareos, esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson, etc.).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Entrenamiento de equilibrio
Pacientes incluidos en el grupo de estudio, que recibieron entrenamiento de propiocepción, equilibrio y coordinación motora durante 3 meses utilizando la plataforma dinámica - Biodex Balance System.
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Entrenamiento de propiocepción, equilibrio y coordinación motora utilizando la plataforma dinámica - Biodex Balance System.
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Pacientes incluidos en el grupo control que no recibieron ninguna intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de riesgo de caída
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inclusión en el estudio
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Prueba realizada con el uso de la plataforma Biodex para medir la capacidad del participante para mantener el centro de gravedad en un sustrato inestable en tres ensayos de 20 segundos.
Cuanto más bajos eran los valores del índice de caída, mejor era el resultado.
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3 meses después de la inclusión en el estudio
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Índice de Estabilidad General
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inclusión en el estudio
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Prueba realizada con el uso de la plataforma Biodex para medir la capacidad del participante para mantener el centro de gravedad en un sustrato inestable en tres ensayos de 20 segundos
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3 meses después de la inclusión en el estudio
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Índice de Estabilidad Frontal-Posterior)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inclusión en el estudio
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Prueba realizada con el uso de la plataforma Biodex para medir la capacidad del participante para mantener el centro de gravedad en un sustrato inestable en tres ensayos de 20 segundos
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3 meses después de la inclusión en el estudio
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Índice de Estabilidad Medial-Lateral
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inclusión en el estudio
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Prueba realizada con el uso de la plataforma Biodex para medir la capacidad del participante para mantener el centro de gravedad en un sustrato inestable en tres ensayos de 20 segundos
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3 meses después de la inclusión en el estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Artur Stolarczyk, MD, PhD, Medical University of Warsaw
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Adamska O, Mamcarz A, Lapinski M, Radzimowski K, Stepinski P, Szymczak J, Swiercz M, Zarnovsky K, Maciag BM, Stolarczyk A. Continuous glycemia monitoring in perioperative period in patients undergoing total knee or hip arthroplasty: A protocol for a prospective observational study. Medicine (Baltimore). 2022 Oct 21;101(42):e31107. doi: 10.1097/MD.0000000000031193.
- Stolarczyk A, Jarzemski I, Maciag BM, Radzimowski K, Swiercz M, Stolarczyk M. Balance and motion coordination parameters can be improved in patients with type 2 diabetes with physical balance training: non-randomized controlled trial. BMC Endocr Disord. 2021 Jul 3;21(1):143. doi: 10.1186/s12902-021-00804-8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Gait DM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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