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橈骨遠位端骨折に対する複雑なうっ血緩和療法

2022年8月12日 更新者：Tuba Altun、Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

橈骨遠位端骨折患者の浮腫および手の機能に対する複雑なうっ血除去治療の効果

外傷は、高タンパク浮腫を伴う炎症反応を引き起こします。 外傷はまた、リンパ系の運搬能力を通常のリンパ負荷よりも低下させ、リンパ浮腫の露出につながる可能性があります. 間質領域に蓄積された細胞老廃物および長期の滲出期間は、生理学的問題を引き起こします。 これにより、組織の回復時間が遅くなり、機能の獲得が遅れます。

この研究の目的は、外傷性浮腫、痛み、および機能に対する複雑な充血除去療法の効果を調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

患者は、理学療法およびリハビリテーション クリニックに紹介された患者で構成されます。 研究に適格なすべての患者は、治療と起こりうるリスクについて知らされ、同意書に署名されました。 決定された評価が患者に対してなされた。 治療の 3 週間後、患者はコントロールに招待され、治療の長期効果が調査されます。

2 つの四肢の直径の差が 50 ml を超える患者と、Sudeck Atrophy のない患者が治療に含まれます。

この研究は、無作為化対照による単一盲検として計画されました。 施術を行った理学療法士は、マニュアルリンパドレナージ療法のトレーニングを受けました。

患者は、コンピューターベースのデータ配信システムを使用してグループに分散されました。 患者は治療のために送られますが、最初の評価に従って指示されます。 評価を行った人と治療を受けた人の計画は異なっていました。

この研究の主な目的は、外傷性浮腫に対する複雑な充血除去療法の長期的な有効性を調査し、長期的な手の機能を評価することでした。 その他の目的は、可動域、筋力、握力、痛み、および日常生活活動に対する長期的な影響を調査することです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Istanbul、七面鳥、34158
        • Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

橈骨遠位端骨折患者

説明

包含基準:

  • 45年以上
  • 石膏ギプスで治療された片側橈骨遠位端骨折
  • 石膏を取り除いてから（7-10）日後に治療を開始してください
  • 上肢の容積差が 50 mL 以上
  • 同意書に署名したこと

除外基準:

  • 関連する尺骨骨折
  • 病的骨折
  • 多発性外傷
  • 両側骨折
  • 慢性腎臓病で
  • 感染症の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
複雑な鬱血治療グループ (CDT)

複雑なうっ血除去療法グループ: この治療は、CDT トレーニングを受けた専門のセラピストによって適用されました。 スタディグループのリハビリテーションと CDT アプリケーションは 1 時間です。 CDT 治療プロトコル:

深部腹部テクニックの適用 頸部 CDT 適用 (鎖骨上窩円運動-Eflöraj) 同側の腋窩リンパ節の循環運動 ボトルネック肘窩の循環運動 前腕バケット ポンプ ポンプ プッシュ 手の背側および手のひら面から尺骨および橈骨への MLD 適用バンドル

包帯治療（指と手と前腕の包帯）：患者は6〜8時間、または翌日まで滞在できます。

患者は包帯で運動をすることができます。 患者は家庭教育を受ける。

治療は約30～45分間行われました。 患者は自宅で運動訓練を受けました。 整形外科的リハビリテーションは対照群と同じです。
他の：複雑なうっ血除去療法
手動リンパドレナージ マヌエルリンパドレナージ治療技術は、リンパドレナージを促進することにより、浮腫および浮腫に関連する症状を軽減するために使用されます。 四肢に沿ったマッサージの目的は、体液の排出を提供することです。マヌエル リンパ ドレナージは、リンパ管の内部収縮を刺激します。 タンパク質の間質空間濃度が低下すると、閉塞したリンパ液が局所リンパ節から排出されます。
整形外科リハビリテーション グループ (OR)

整形外科リハビリテーション グループ: 治療は約 30 ～ 45 分間行われました。 患者は自宅で運動訓練を受けました。

整形外科リハビリテーション治療プロトコル:

4 ～ 6 週間で行う運動: 手首の NEH (痛みの限界)、アクティブな運動、つかむ運動

6 ～ 8 週間で行うエクササイズ: 手首の NEH (痛みの限界)、アクティブな補助/アクティブなエクササイズ、つかむエクササイズ、回外-回内エクササイズ。 （整形外科からは対岸風呂と古典マッサージが推奨されています）

8 ～ 10 週間で行うエクササイズ: ストレッチ エクササイズ、Digiflex スプリングを使用した指強化スプリング、Power web コンボ ハンド フィンガー アーム アンプ、Msd theraflex ハンド エクササイズ ドー、Theraband flevbar エクササイズ バー。

10 ～ 12 週間で行うエクササイズ 手首の強化エクササイズ、すべての筋肉に対するレジスタンス エクササイズ。
他の：複雑なうっ血除去療法
手動リンパドレナージ マヌエルリンパドレナージ治療技術は、リンパドレナージを促進することにより、浮腫および浮腫に関連する症状を軽減するために使用されます。 四肢に沿ったマッサージの目的は、体液の排出を提供することです。マヌエル リンパ ドレナージは、リンパ管の内部収縮を刺激します。 タンパク質の間質空間濃度が低下すると、閉塞したリンパ液が局所リンパ節から排出されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体積試験測定
時間枠：ベースラインで
容積試験測定値が 50 mL を超える場合、浮腫が存在すると見なされます。
ベースラインで
体積試験測定
時間枠：4.週
容積試験測定値が 50 mL を超える場合、浮腫が存在すると見なされます。
4.週
ミシガンハンド結果アンケート
時間枠：ベースラインで
6 つの尺度それぞれの生の尺度スコアは、各尺度項目の回答の合計です。 生のスコアは、0 ～ 100 の範囲のスコアに変換されます。 MHQ は、一般的なアルゴリズムを使用してスコアリングされます。 質問の 1 つの回答カテゴリが逆になり、再コード化されます。 痛みのスケールでは、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。 他の 5 つのスケールでは、スコアが高いほどハンド パフォーマンスが優れていることを示します。
ベースラインで
ミシガンハンド結果アンケート
時間枠：4.週
6 つの尺度それぞれの生の尺度スコアは、各尺度項目の回答の合計です。 生のスコアは、0 ～ 100 の範囲のスコアに変換されます。 MHQ は、一般的なアルゴリズムを使用してスコアリングされます。 質問の 1 つの回答カテゴリが逆になり、再コード化されます。 痛みのスケールでは、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。 他の 5 つのスケールでは、スコアが高いほどハンド パフォーマンスが優れていることを示します。
4.週
患者評価の手首評価
時間枠：ベースラインで

PRWE は、患者が手首の痛みと障害のレベルを 0 から 10 で評価することを可能にし、2 つのサブスケールで構成されています。

痛みのサブスケール: 5 つの項目があり、それぞれがさらに 1 ～ 10 で評価されます。 このセクションの最大スコアは 50 で、最小は 0 です。 機能サブスケール: 合計 10 項目が含まれ、さらに 2 つのセクション、つまり特定の活動 (6 項目) と通常の活動 (4 項目) に分けられます。 このセクションの最大スコアは 50 で最小は 0 です。
ベースラインで
患者評価の手首評価
時間枠：4.週

PRWE は、患者が手首の痛みと障害のレベルを 0 から 10 で評価することを可能にし、2 つのサブスケールで構成されています。

痛みのサブスケール: 5 つの項目があり、それぞれがさらに 1 ～ 10 で評価されます。 このセクションの最大スコアは 50 で、最小は 0 です。 機能サブスケール: 合計 10 項目が含まれ、さらに 2 つのセクション、つまり特定の活動 (6 項目) と通常の活動 (4 項目) に分けられます。 このセクションの最大スコアは 50 で最小は 0 です。
4.週
クイックダッシュ
時間枠：ベースラインで
Quick DASH は上肢の機能を測定します。 Quick DASH スコアの計算は、障害/症状スコア: ([n 合計スコア / n] -1) x25 として行われます。 選択肢は「難しさなし」「中難度」「中難度」「激難」「不可」。 「問題なし」は 0 点、「不可能」は 4 点です。
ベースラインで
クイックダッシュ
時間枠：4.週
Quick DASH は上肢の機能を測定します。 Quick DASH スコアの計算は、障害/症状スコア: ([n 合計スコア / n] -1) x25 として行われます。 選択肢は「難しさなし」「中難度」「中難度」「激難」「不可」。 「問題なし」は 0 点、「不可能」は 4 点です。
4.週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マイオメーター検査
時間枠：ベースラインで
Myometer テストは、筋力を測定するために使用される電子機器です。 それは筋力の結果に正比例します。 結果は力に応じて増加します。 評価は 3 回行い、平均値を記録します。 メーカーの仕様によると、使用されている筋力計は測定範囲が 0 ～ 30 kg、過負荷定格が 40 kg、精度が ± 0.3 kg で、0.1 kg 以内に校正されています。
ベースラインで
マイオメーター検査
時間枠：4.週
Myometer テストは、筋力を測定するために使用される電子機器です。 それは筋力の結果に正比例します。 結果は力に応じて増加します。 評価は 3 回行い、平均値を記録します。 メーカーの仕様によると、使用されている筋力計は測定範囲が 0 ～ 30 kg、過負荷定格が 40 kg、精度が ± 0.3 kg で、0.1 kg 以内に校正されています。
4.週
動力計試験
時間枠：ベースラインで
握力ダイナモメーターは、手の握力をテストするのに役立ちます。 男性の場合 (kg): 45-49 < 34.7 34.7-54.5 > 54.5 50-54 < 32.9 32.9-50.7 > 50.7 55-59 < 30.7 30.7-48.5 > 48.5 60-64 < 30.2 30.2-48.0 > 48.0 65-69 < 28.2 28.2-44.0 > 44.0 70-99 < 21.3 21.3-35.1 > 35.1 女性の場合 (kg): 45-49 < 18.6 18.6-32.4 > 32.4 50-54 < 18.1 18.1-31.9 > 31.9 55-59 < 17.7 17.7-31.5 > 31.5 60-64 < 17.2 17.2-31.0 > 31.0 65-69 < 15.4 15.4-27.2 > 27.2 70-99 < 14.7 14.7-24.5 > 24.5
ベースラインで
動力計試験
時間枠：4.週
握力ダイナモメーターは、手の握力をテストするのに役立ちます。 男性の場合 (kg): 45-49 < 34.7 34.7-54.5 > 54.5 50-54 < 32.9 32.9-50.7 > 50.7 55-59 < 30.7 30.7-48.5 > 48.5 60-64 < 30.2 30.2-48.0 > 48.0 65-69 < 28.2 28.2-44.0 > 44.0 70-99 < 21.3 21.3-35.1 > 35.1 女性の場合 (kg): 45-49 < 18.6 18.6-32.4 > 32.4 50-54 < 18.1 18.1-31.9 > 31.9 55-59 < 17.7 17.7-31.5 > 31.5 60-64 < 17.2 17.2-31.0 > 31.0 65-69 < 15.4 15.4-27.2 > 27.2 70-99 < 14.7 14.7-24.5 > 24.5
4.週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

捜査官

  • 主任研究者：meltem vural、Bakırkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
  • 主任研究者：banu aydeniz、Bakırkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
  • 主任研究者：tuba Altun、Bakırkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
  • スタディディレクター：Hasan Kerem Alptekin、Bahçeşehir University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月17日

一次修了 (実際)

2021年7月17日

研究の完了 (実際)

2021年7月17日

試験登録日

最初に提出

2020年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月22日

最初の投稿 (実際)

2020年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月12日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Traumatic Edema

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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