過体重/肥満の思春期の少女を対象とした受容ベースの治療プログラムをテストする試験
過体重/肥満のある思春期の少女の減量のための、受容に基づく治療介入と強化されたケア条件：ランダム化対照試験
調査の概要
詳細な説明
参加者はベースライン評価を完了し、青少年はABT減量介入または強化されたケアのいずれかにランダムに割り当てられます。
介入には 6 か月間で 15 回のセッションが含まれます。 強化されたケアには、6 か月にわたる 15 件の健康的なライフスタイルの配布が含まれます。
治療後の評価が行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- CDCの成長曲線で決定される性別と年齢の85パーセンタイル以上の過体重または肥満を有する14～19歳の青少年
除外基準:
- 妊娠が判明している、または今後 2 年以内に妊娠する予定がある
- 来年中に県外へ移転予定
- 自閉症、知的障害（ダウン症候群など）
- 身体活動を禁止するあらゆる状態
- 心血管疾患または糖尿病の診断
- 過去2年間に活動性のがん、または治療が必要ながんを患っている
- 活動性または慢性感染症（HIVや結核など）を患っている
- 活動性の腎臓病または肺疾患がある
- 摂食障害または薬物乱用障害
- 最近、食欲や体組成に影響を与えることが知られている薬剤の投与を開始したり、その投与量を変更したりした
- 過去6か月間に5%以上の体重減少
- 学習計画に従わなかった場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ABT減量介入
青少年の参加者は、栄養教育や身体活動教育を含むセッションに参加し、価値観の明確化、マインドフルネス、自己調整スキル、不快な状態の受け入れ、目標設定、問題解決、自己監視などの分野のスキルを構築します。
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これには、それぞれ 90 分の 15 セッションが含まれます。
介入セッションは、最初の 2 か月は毎週、次の 2 か月は隔週、最後の 2 か月は毎月になります。
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プラセボコンパレーター：強化されたケア
青少年の参加者は、健康的なライフスタイルの要素に関する配布資料を受け取り、管理栄養士との中間点での 1 対 1 の栄養相談に参加します。
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これには、健康的なライフスタイルの要素に関する 15 枚の配布資料と、中間点の管理栄養士との 1 対 1 の栄養相談が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BMI 変化、95 番目の BMI パーセンタイル (%)
時間枠：ベースライン; 6ヶ月目
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性別および年齢に基づく 95 パーセンタイルでの BMI に対する体重の変化 (パーセンテージ単位の差および/または BMI 単位の差として) が評価されます。
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ベースライン; 6ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の変化
時間枠：ベースライン; 6ヶ月目
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生活の質の測定 (有効な小児生活の質インベントリ評価を使用: スコア 0 ～ 100) が実施されます。
スコアが高いほど、健康関連の生活の質が良好であることを示します。
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ベースライン; 6ヶ月目
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有効なベックうつ病インベントリを使用したうつ病の変化-II
時間枠：ベースライン; 6ヶ月目
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うつ病は、Beck Depression Inventory-II (BDI-II) で測定されます。 BDI-II はうつ病の重症度を測定します。 各項目は、取り上げられている質問の主題に固有の 4 ポイントの順序カテゴリスケール (0 ～ 3 ポイント) で評価されます (例: 悲しみ、自己批判、喜びの喪失など）、回答の選択肢が合計されて合計スコアが生成されます。 BDI-II は、青年層において信頼性が高く、有効です。 参加者は、うつ病の特定の分類およびレベルと相関する合計スコア (0 ～ 63 の範囲) を受け取ります。 スコア 1 ～ 10 (通常の浮き沈み) および 11 ～ 16 (軽度の気分障害) は低として分類されます。 スコア 17 ～ 20 (境界臨床的うつ病) および 21 ～ 30 (中等度のうつ病) は中等度として分類されます。 スコア 31 ～ 40 (重度のうつ病) および 40+ (極度のうつ病) は、重大であると分類されます。 |
ベースライン; 6ヶ月目
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有効な短期不安感受性指数評価を使用した不安感受性の変化
時間枠：ベースライン; 6ヶ月目
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不安感受性の測定 (有効な短期スケール不安感受性指数-3 評価を使用: スコア 0 ～ 20) が実施されます。
スコアが高いほど、不安感受性が高いことを示します。
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ベースライン; 6ヶ月目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Michelle I Cardel, PhD, MS, RD、University of Florida
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。