Um estudo para testar um programa de terapia baseado em aceitação entre meninas adolescentes com sobrepeso/obesidade
20 de setembro de 2023 atualizado por: University of Florida
Uma intervenção terapêutica baseada na aceitação versus uma condição de cuidado aprimorado para perda de peso entre meninas adolescentes com sobrepeso/obesidade: um estudo randomizado e controlado
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos de uma intervenção de perda de peso de terapia baseada em aceitação em comparação com cuidados aprimorados para adolescentes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes completarão as avaliações iniciais e os adolescentes serão randomizados para uma intervenção de perda de peso ABT ou tratamento aprimorado.
A intervenção incluirá 15 sessões ao longo de 6 meses. O cuidado aprimorado incluirá 15 folhetos de estilo de vida saudável ao longo de 6 meses.
Avaliações pós-tratamento ocorrerão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 19 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adolescente entre 14 e 19 anos com sobrepeso ou obesidade igual ou superior ao percentil 85 para sexo e idade, conforme determinado pelos gráficos de crescimento do CDC
Critério de exclusão:
- Gravidez conhecida ou planos de engravidar nos próximos 2 anos
- Planos para sair da área no próximo ano
- Autismo, qualquer deficiência intelectual (por exemplo, síndrome de down)
- Qualquer condição que proíba a atividade física
- Um diagnóstico de doença cardiovascular ou diabetes
- Tem câncer ativo ou câncer que requer tratamento nos últimos 2 anos
- Têm infecções ativas ou crônicas (por exemplo, HIV ou TB)
- Tem doença renal ativa ou doença pulmonar
- Um transtorno alimentar ou transtorno de abuso de substâncias
- Tendo iniciado recentemente um curso ou alterado a dosagem de qualquer medicamento conhecido por afetar o apetite ou a composição corporal
- Perda de peso maior ou igual a 5% nos últimos 6 meses
- Se eles não seguirem o plano de estudos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de Perda de Peso ABT
Os participantes adolescentes participarão de sessões que incluem educação nutricional e educação em atividade física e desenvolverão habilidades nas áreas de esclarecimento de valores, atenção plena, habilidades de autorregulação, aceitação de estados desconfortáveis, estabelecimento de metas, resolução de problemas e automonitoramento.
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Isso inclui 15 sessões de 90 minutos cada.
As sessões de intervenção serão semanais nos primeiros 2 meses, quinzenais nos próximos 2 meses e mensais nos últimos 2 meses.
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Comparador de Placebo: Cuidado aprimorado
Os participantes adolescentes receberão apostilas sobre os elementos de um estilo de vida saudável e participarão de uma consulta nutricional individual com um nutricionista registrado.
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Isso inclui 15 apostilas sobre elementos de um estilo de vida saudável e uma consulta nutricional individual com um nutricionista registrado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do IMC, 95º percentil do IMC (%)
Prazo: Linha de base; Mês 6
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Serão avaliadas alterações no peso em relação ao IMC no percentil 95 com base no sexo e idade (como uma diferença em unidades percentuais e/ou uma diferença em unidades de IMC).
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Linha de base; Mês 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: Linha de base; Mês 6
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Serão realizadas medições de qualidade de vida (usando a avaliação válida do Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica: pontuações de 0 a 100).
Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
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Linha de base; Mês 6
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Mudança na depressão usando o Inventário de Depressão Beck válido-II
Prazo: Linha de base; Mês 6
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A depressão é medida com o Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II). O BDI-II mede a gravidade da depressão. Cada item é avaliado em uma escala categórica ordinal de 4 pontos (0-3 pontos) que é específica para o assunto abordado (por exemplo, tristeza, autocrítica, perda de prazer, etc.) e, em seguida, as opções de resposta são somadas para gerar uma pontuação total. O BDI-II é confiável e válido na população adolescente. Os participantes recebem uma pontuação total (variando de 0 a 63), que se correlaciona com uma determinada classificação e nível de depressão. As pontuações de 1 a 10 (altos e baixos normais) e de 11 a 16 (perturbação leve do humor) são classificadas como baixas. As pontuações 17-20 (depressão clínica limítrofe) e 21-30 (depressão moderada) são classificadas como moderadas. Pontuações 31-40 (depressão grave) e 40+ (depressão extrema) são classificadas como significativas. |
Linha de base; Mês 6
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Mudança na sensibilidade à ansiedade usando a avaliação válida do índice de sensibilidade à ansiedade em escala curta
Prazo: Linha de base; Mês 6
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Serão realizadas medições de sensibilidade à ansiedade (usando a avaliação válida do Índice de Sensibilidade à Ansiedade em Escala Curta-3: pontuações de 0 a 20).
Pontuações mais altas indicam maior sensibilidade à ansiedade.
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Linha de base; Mês 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michelle I Cardel, PhD, MS, RD, University of Florida
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
7 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
22 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB201701609
- K01HL141535 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- PA-16-190 (Número de outro subsídio/financiamento: NIH NHLBI)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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