Een proef om een op acceptatie gebaseerd therapieprogramma te testen bij adolescente meisjes met overgewicht/obesitas
Een op acceptatie gebaseerde therapie-interventie versus een verbeterde zorgconditie voor gewichtsverlies bij adolescente meisjes met overgewicht/obesitas: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers zullen basislijnbeoordelingen voltooien en adolescenten zullen worden gerandomiseerd naar ofwel een ABT-interventie voor gewichtsverlies of verbeterde zorg.
De interventie omvat 15 sessies gedurende 6 maanden. Verbeterde zorg omvat 15 handouts voor een gezonde levensstijl gedurende 6 maanden.
Er zullen beoordelingen na de behandeling plaatsvinden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- University of Florida
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Adolescent tussen 14 en 19 jaar met overgewicht of obesitas op of boven het 85e percentiel voor geslacht en leeftijd zoals bepaald door CDC-groeigrafieken
Uitsluitingscriteria:
- Bekende zwangerschap of plannen om in de komende 2 jaar zwanger te worden
- Plannen om volgend jaar uit het gebied te verhuizen
- Autisme, elke verstandelijke beperking (bijvoorbeeld het syndroom van Down)
- Elke aandoening die fysieke activiteit verbiedt
- Een diagnose van hart- en vaatziekten of diabetes
- Heb actieve kanker of kanker waarvoor behandeling nodig is in de afgelopen 2 jaar
- Actieve of chronische infecties hebben (bijv. HIV of tbc)
- Heb een actieve nierziekte of longziekte
- Een eetstoornis of verslavingsstoornis
- Onlangs zijn begonnen met een kuur of de dosering hebben gewijzigd van medicijnen waarvan bekend is dat ze de eetlust of lichaamssamenstelling beïnvloeden
- Gewichtsverlies groter dan of gelijk aan 5% in de voorgaande 6 maanden
- Als ze het studieplan niet volgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ABT-interventie voor gewichtsverlies
Adolescente deelnemers zullen sessies bijwonen die voedingseducatie en lichamelijke activiteitseducatie omvatten en vaardigheden ontwikkelen op het gebied van waardenverheldering, mindfulness, zelfregulatievaardigheden, acceptatie van ongemakkelijke toestanden, doelen stellen, probleemoplossing en zelfcontrole.
|
Dit omvat 15 sessies van elk 90 minuten.
Interventiesessies zijn de eerste 2 maanden wekelijks, de volgende 2 maanden tweewekelijks en de laatste 2 maanden maandelijks.
|
|
Placebo-vergelijker: Verbeterde zorg
Adolescente deelnemers ontvangen hand-outs over elementen van een gezonde levensstijl en nemen deel aan een centraal een-op-een voedingsadvies met een geregistreerde diëtist.
|
Dit omvat 15 hand-outs over elementen van een gezonde levensstijl en een centraal één-op-één voedingsadvies met een geregistreerde diëtist.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BMI-verandering, 95e BMI-percentiel (%)
Tijdsspanne: Basislijn; Maand 6
|
Veranderingen in gewicht ten opzichte van de BMI op het 95e percentiel op basis van geslacht en leeftijd (als een verschil in procenteenheden en/of een verschil in BMI-eenheden) zullen worden geëvalueerd.
|
Basislijn; Maand 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn; Maand 6
|
Er zullen metingen van de kwaliteit van leven worden uitgevoerd (met behulp van de geldige Pediatric Quality of Life Inventory-beoordeling: scores 0-100).
Hogere scores duiden op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
Basislijn; Maand 6
|
|
Verandering in depressie met behulp van de Valid Beck Depression Inventory-II
Tijdsspanne: Basislijn; Maand 6
|
Depressie wordt gemeten met de Beck Depression Inventory-II (BDI-II). De BDI-II meet de ernst van een depressie. Elk item wordt beoordeeld op een ordinale categorische schaal van 4 punten (0-3 punten) die specifiek is voor het onderwerp van de vraag dat wordt behandeld (bijv. verdriet, zelfkritiek, verlies van plezier, enz.), en vervolgens worden de antwoordkeuzes opgeteld om een totaalscore te genereren. De BDI-II is betrouwbaar en valide in een adolescentenpopulatie. Deelnemers krijgen een somscore (variërend van 0-63), die correleert met een bepaalde classificatie en niveau van depressie. Scores 1-10 (normale ups en downs) en 11-16 (milde stemmingsstoornis) worden als laag geclassificeerd. Scores 17-20 (klinische borderline-depressie) en 21-30 (matige depressie) worden geclassificeerd als matig. Scores 31-40 (ernstige depressie) en 40+ (extreme depressie) worden als significant geclassificeerd. |
Basislijn; Maand 6
|
|
Verandering in angstgevoeligheid met behulp van de geldige korte schaal angstgevoeligheidsindexbeoordeling
Tijdsspanne: Basislijn; Maand 6
|
Er zullen metingen van angstgevoeligheid worden uitgevoerd (met behulp van de geldige Short Scale Anxiety Sensitivity Index-3-beoordeling: scores 0-20).
Hogere scores duiden op een hogere angstgevoeligheid.
|
Basislijn; Maand 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michelle I Cardel, PhD, MS, RD, University of Florida
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB201701609
- K01HL141535 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- PA-16-190 (Ander subsidie-/financieringsnummer: NIH NHLBI)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .