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Un essai pour tester un programme de thérapie basé sur l'acceptation chez les adolescentes en surpoids/obésité

20 septembre 2023 mis à jour par: University of Florida

Une intervention thérapeutique basée sur l'acceptation par rapport à une condition de soins améliorés pour la perte de poids chez les adolescentes en surpoids/obésité : un essai randomisé et contrôlé

Le but de cette étude est d'étudier les effets d'une intervention de perte de poids thérapeutique basée sur l'acceptation par rapport à des soins améliorés pour les adolescents.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants effectueront des évaluations de base et les adolescents seront randomisés soit pour une intervention de perte de poids ABT, soit pour des soins améliorés.

L'intervention comprendra 15 séances sur 6 mois. Les soins améliorés comprendront 15 documents sur un mode de vie sain sur 6 mois.

Des évaluations post-traitement auront lieu.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 19 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adolescent âgé de 14 à 19 ans présentant un surpoids ou une obésité égale ou supérieure au 85e centile pour le sexe et l'âge, tel que déterminé par les courbes de croissance du CDC

Critère d'exclusion:

  • Grossesse connue ou projet de tomber enceinte dans les 2 prochaines années
  • Prévoit de quitter la région l'année prochaine
  • Autisme, toute déficience intellectuelle (par exemple, le syndrome de Down)
  • Toute condition interdisant l'activité physique
  • Un diagnostic de maladie cardiovasculaire ou de diabète
  • Avoir un cancer actif ou un cancer nécessitant un traitement au cours des 2 dernières années
  • Avoir des infections actives ou chroniques (par exemple, le VIH ou la tuberculose)
  • Avoir une maladie rénale active ou une maladie pulmonaire
  • Un trouble de l'alimentation ou un trouble de toxicomanie
  • Avoir récemment commencé un traitement ou modifié la posologie de tout médicament connu pour affecter l'appétit ou la composition corporelle
  • Perte de poids supérieure ou égale à 5 % au cours des 6 derniers mois
  • S'ils ne suivent pas le plan d'études

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention de perte de poids ABT
Les adolescents participants assisteront à des sessions comprenant une éducation nutritionnelle et une éducation à l'activité physique et développeront des compétences dans les domaines de la clarification des valeurs, de la pleine conscience, des compétences d'autorégulation, de l'acceptation des états inconfortables, de la définition d'objectifs, de la résolution de problèmes et de l'autosurveillance.
Comportemental: Intervention de perte de poids ABT
Cela comprend 15 séances d'une durée de 90 minutes chacune. Les séances d'intervention seront hebdomadaires pendant les 2 premiers mois, toutes les deux semaines pendant les 2 mois suivants et mensuelles pendant les 2 derniers mois.
Comparateur placebo: Soins améliorés
Les adolescents participants recevront des documents sur les éléments d'un mode de vie sain et participeront à une consultation nutritionnelle individuelle à mi-parcours avec une diététiste professionnelle.
Autre: Soins améliorés
Cela comprend 15 documents sur les éléments d'un mode de vie sain et une consultation nutritionnelle individuelle à mi-parcours avec une diététiste professionnelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'IMC, 95e percentile de l'IMC (%)
Délai: Base de référence ; Mois 6
Les changements de poids par rapport à l'IMC au 95e percentile en fonction du sexe et de l'âge (sous forme de différence d'unités de pourcentage et/ou de différence d'unités d'IMC) seront évalués.
Base de référence ; Mois 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la qualité de vie
Délai: Base de référence ; Mois 6
Des mesures de la qualité de vie (à l'aide de l'évaluation valide de l'inventaire pédiatrique de la qualité de vie : scores de 0 à 100) seront effectuées. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé.
Base de référence ; Mois 6
Changement dans la dépression à l'aide du Valid Beck Depression Inventory-II
Délai: Base de référence ; Mois 6

La dépression est mesurée avec le Beck Depression Inventory-II (BDI-II). Le BDI-II mesure la gravité de la dépression. Chaque élément est évalué sur une échelle catégorique ordinale de 4 points (0 à 3 points) spécifique au sujet de la question abordée (par ex. tristesse, autocritique, perte de plaisir, etc.), puis les choix de réponses sont additionnés pour générer un score total. Le BDI-II est fiable et valide dans une population adolescente.

Les participants reçoivent un score total (allant de 0 à 63), qui est en corrélation avec une certaine classification et un certain niveau de dépression. Les scores 1 à 10 (hauts et bas normaux) et 11 à 16 (légers troubles de l’humeur) sont classés comme faibles. Les scores 17 à 20 (dépression clinique limite) et 21 à 30 (dépression modérée) sont classés comme modérés. Les scores 31 à 40 (dépression sévère) et 40+ (dépression extrême) sont classés comme significatifs.
Base de référence ; Mois 6
Modification de la sensibilité à l'anxiété à l'aide de l'évaluation valide de l'indice de sensibilité à l'anxiété à courte échelle
Délai: Base de référence ; Mois 6
Des mesures de la sensibilité à l'anxiété (à l'aide de l'évaluation valide de l'indice de sensibilité à l'anxiété à courte échelle-3 : scores de 0 à 20) seront effectuées. Des scores plus élevés indiquent une sensibilité à l’anxiété plus élevée.
Base de référence ; Mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Florida

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
StayWell
WellCare Health Plans, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michelle I Cardel, PhD, MS, RD, University of Florida

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

7 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

22 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2020

Première publication (Réel)

24 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB201701609
  • K01HL141535 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • PA-16-190 (Autre subvention/numéro de financement: NIH NHLBI)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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