在超重/肥胖的青春期女孩中测试基于接受的治疗计划的试验
2023年9月20日 更新者：University of Florida
基于接受的治疗干预与超重/肥胖少女减肥的强化护理条件：一项随机对照试验
本研究的目的是调查基于接受的疗法减肥干预与强化青少年护理相比的效果。
研究概览
详细说明
参与者将完成基线评估，青少年将被随机分配接受 ABT 减肥干预或加强护理。
干预将包括 6 个月内的 15 节课。 加强护理将包括 6 个月内的 15 份健康生活方式讲义。
将进行治疗后评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32610
- University of Florida
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 19年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据 CDC 生长图表确定的年龄在 14-19 岁之间、超重或肥胖达到或超过性别和年龄的第 85 个百分位的青少年
排除标准：
- 已知怀孕或计划在未来 2 年内怀孕
- 计划明年迁出该地区
- 自闭症、任何智力障碍（例如唐氏综合症）
- 任何禁止身体活动的情况
- 心血管疾病或糖尿病的诊断
- 在过去 2 年内患有活动性癌症或需要治疗的癌症
- 患有活动性或慢性感染（例如 HIV 或 TB）
- 患有活动性肾脏疾病或肺部疾病
- 进食障碍或药物滥用障碍
- 最近开始服用任何已知会影响食欲或身体成分的药物或改变剂量
- 过去 6 个月体重减轻大于或等于 5%
- 如果他们不遵守学习计划
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ABT 减肥干预
青少年参与者将参加包括营养教育和体育活动教育在内的课程，并在价值观澄清、正念、自我调节技能、接受不舒服的状态、目标设定、问题解决和自我监控等领域培养技能。
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这包括 15 个会话，每个会话的长度为 90 分钟。
干预会议将在前 2 个月每周一次，接下来 2 个月每两周一次，最后 2 个月每月一次。
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安慰剂比较：加强护理
青少年参与者将收到有关健康生活方式要素的讲义，并将参加与注册营养师进行的中点一对一营养咨询。
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这包括 15 份关于健康生活方式要素的讲义，以及与注册营养师的中点一对一营养咨询。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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BMI 变化，第 95 个 BMI 百分位 (%)
大体时间：基线；第 6 个月
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将评估基于性别和年龄的体重相对于第 95 个百分位数的 BMI 的变化（作为百分比单位的差异和/或 BMI 单位的差异）。
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基线；第 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量的变化
大体时间：基线；第 6 个月
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将进行生活质量测量（使用有效的儿科生活质量量表评估：分数 0-100）。
分数越高表明健康相关的生活质量越好。
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基线；第 6 个月
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使用有效贝克抑郁量表 II 的抑郁变化
大体时间：基线；第 6 个月
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抑郁症通过贝克抑郁量表-II (BDI-II) 进行测量。 BDI-II 衡量抑郁症的严重程度。 每个项目均按照 4 点顺序分类量表（0-3 分）进行评估，该量表特定于所解决的问题主题（例如， 悲伤、自我批评、失去快乐等），然后将答案选项相加得出总分。 BDI-II 在青少年群体中是可靠且有效的。 参与者会收到一个总分（范围为 0-63），该分数与抑郁症的特定分类和水平相关。 1-10 分（正常起伏）和 11-16 分（轻度情绪障碍）被归类为低分。 分数 17-20（边缘临床抑郁症）和 21-30（中度抑郁症）被归类为中度。 分数 31-40（严重抑郁）和 40+（极度抑郁）被归类为显着。 |
基线；第 6 个月
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使用有效的短期焦虑敏感性指数评估来改变焦虑敏感性
大体时间：基线；第 6 个月
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将进行焦虑敏感性测量（使用有效的短期焦虑敏感性指数 3 评估：分数 0-20）。
分数越高表明焦虑敏感性越高。
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基线；第 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michelle I Cardel, PhD, MS, RD、University of Florida
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月21日
初级完成 (实际的)
2021年7月7日
研究完成 (实际的)
2022年7月22日
研究注册日期
首次提交
2020年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月23日
首次发布 (实际的)
2020年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月20日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
ABT 减肥干预的临床试验
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