Próba egy elfogadáson alapuló terápiás program tesztelésére túlsúlyos/elhízott serdülő lányok körében
2023. szeptember 20. frissítette: University of Florida
Elfogadáson alapuló terápiás beavatkozás kontra fokozott gondozási feltétel a túlsúlyos/elhízott serdülő lányok súlycsökkenéséhez: Randomizált, kontrollált próba
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az elfogadáson alapuló terápiás súlycsökkentő beavatkozás hatásait, összehasonlítva a serdülők fokozott gondozásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A résztvevők elvégzik az alapszintű felméréseket, és a serdülőket véletlenszerűen besorolják az ABT súlycsökkentő beavatkozásra vagy a fokozott gondozásra.
A beavatkozás 15 alkalomból áll 6 hónapon keresztül. A fokozott ellátás 15 egészséges életmóddal kapcsolatos tájékoztatót tartalmaz majd 6 hónapon keresztül.
A kezelés utáni értékelésekre kerül sor.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
43
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- University of Florida
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 14 és 19 év közötti serdülő, akinek túlsúlya vagy elhízása a nemre és életkorra vonatkozó 85. percentilisnél vagy annál magasabb, a CDC növekedési diagramjai alapján
Kizárási kritériumok:
- Ismert terhesség vagy terhességet tervez a következő 2 évben
- A tervek szerint a következő évben kiköltöznek a területről
- Autizmus, bármilyen értelmi fogyatékosság (pl. Down-szindróma)
- Minden olyan körülmény, amely tiltja a fizikai aktivitást
- Szív- és érrendszeri betegség vagy cukorbetegség diagnózisa
- Aktív rákos vagy kezelésre szoruló rákja van az elmúlt 2 évben
- Aktív vagy krónikus fertőzése van (például HIV vagy tbc)
- Aktív vese- vagy tüdőbetegsége van
- Táplálkozási zavar vagy kábítószer-használati zavar
- Nemrég elkezdett egy kúrát vagy megváltoztatta bármely olyan gyógyszer adagját, amelyről ismert, hogy befolyásolja az étvágyat vagy a testösszetételt
- 5%-nál nagyobb vagy egyenlő súlycsökkenés az előző 6 hónapban
- Ha nem követik a tanulmányi tervet
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ABT Fogyás Beavatkozás
A serdülők részt vesznek olyan foglalkozásokon, amelyek magukban foglalják a táplálkozási oktatást és a testmozgásra nevelést, valamint készségeket építenek az értékek tisztázása, az éberség, az önszabályozási készségek, a kényelmetlen állapotok elfogadása, a célmeghatározás, a problémamegoldás és az önellenőrzés területén.
|
Ez 15 ülést foglal magában, amelyek mindegyike 90 perces.
Az intervenciós ülések az első 2 hónapban hetente, a következő 2 hónapban kéthetente, az utolsó 2 hónapban havonta lesznek.
|
|
Placebo Comparator: Fokozott gondozás
A serdülő résztvevők szóróanyagot kapnak az egészséges életmód elemeiről, és részt vesznek a középpontban egy regisztrált dietetikussal folytatott egyéni táplálkozási konzultáción.
|
Ez magában foglalja az egészséges életmód elemeiről szóló 15 tájékoztatót, valamint a középpontban egy regisztrált dietetikussal folytatott egyéni táplálkozási konzultációt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
BMI változás, 95. BMI százalékos (%)
Időkeret: Alapvonal; 6. hónap
|
A nem és életkor alapján a 95. percentilisben a BMI-hez viszonyított súlyváltozásokat (százalékos egységekben és/vagy BMI-egységekben mért különbségként) értékelik.
|
Alapvonal; 6. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az életminőségben
Időkeret: Alapvonal; 6. hónap
|
Életminőség méréseket végeznek (az érvényes Gyermekgyógyászati Életminőség-leltár értékelésével: 0-100 pontok).
A magasabb pontszámok jobb egészséggel összefüggő életminőséget jeleznek.
|
Alapvonal; 6. hónap
|
|
Változás a depresszióban az érvényes Beck-depressziós leltár használatával-II
Időkeret: Alapvonal; 6. hónap
|
A depressziót a Beck Depression Inventory-II (BDI-II) segítségével mérjük. A BDI-II a depresszió súlyosságát méri. Az egyes tételeket egy 4 pontos sorszámú kategorikus skálán (0-3 pont) értékelik, amely az adott kérdés témájára vonatkozik (pl. szomorúság, önkritika, öröm elvesztése stb.), majd a válaszlehetőségek összegzése összpontszámot generál. A BDI-II megbízható és érvényes serdülőkorú populációban. A résztvevők összesített pontszámot kapnak (0-63 között), amely korrelál a depresszió bizonyos besorolásával és szintjével. Az 1-10 (normál hullámvölgy) és 11-16 (enyhe hangulatzavar) pontszámok alacsonynak minősülnek. A 17-20 (határszintű klinikai depresszió) és a 21-30 (közepes depresszió) pontszám közepesnek minősül. A 31-40 (súlyos depresszió) és a 40+ (extrém depresszió) pontszámok szignifikánsnak minősülnek. |
Alapvonal; 6. hónap
|
|
A szorongásérzékenység változása az érvényes, rövid skálájú szorongásérzékenységi index értékelésével
Időkeret: Alapvonal; 6. hónap
|
A szorongás-érzékenység mérését (az érvényes, rövid skálájú szorongásérzékenységi index-3 értékelést használva: 0-20 pontok) elvégzik.
A magasabb pontszámok magasabb szorongás-érzékenységet jeleznek.
|
Alapvonal; 6. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michelle I Cardel, PhD, MS, RD, University of Florida
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. július 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. július 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 23.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 20.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB201701609
- K01HL141535 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- PA-16-190 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: NIH NHLBI)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .