Una prova per testare un programma terapeutico basato sull'accettazione tra ragazze adolescenti con sovrappeso/obesità
20 settembre 2023 aggiornato da: University of Florida
Un intervento terapeutico basato sull'accettazione rispetto a una condizione di assistenza avanzata per la perdita di peso tra le ragazze adolescenti con sovrappeso/obesità: uno studio randomizzato e controllato
Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti di un intervento di perdita di peso terapeutico basato sull'accettazione rispetto a una migliore cura per gli adolescenti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti completeranno le valutazioni di base e gli adolescenti saranno randomizzati a un intervento di perdita di peso ABT o a cure avanzate.
L'intervento comprenderà 15 sessioni nell'arco di 6 mesi. L'assistenza potenziata includerà 15 dispense sullo stile di vita sano nell'arco di 6 mesi.
Verranno effettuate valutazioni post-trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
43
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- University of Florida
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adolescente di età compresa tra 14 e 19 anni con sovrappeso o obesità pari o superiore all'85° percentile per sesso ed età, come determinato dai grafici di crescita del CDC
Criteri di esclusione:
- Gravidanza nota o piani per rimanere incinta nei prossimi 2 anni
- Prevede di trasferirsi fuori dall'area nel prossimo anno
- Autismo, qualsiasi disabilità intellettiva (ad esempio, sindrome di Down)
- Qualsiasi condizione che vieta l'attività fisica
- Una diagnosi di malattie cardiovascolari o diabete
- Avere un cancro attivo o un cancro che ha richiesto un trattamento negli ultimi 2 anni
- Avere infezioni attive o croniche (ad esempio, HIV o tubercolosi)
- Avere una malattia renale attiva o una malattia polmonare
- Un disturbo alimentare o un disturbo da abuso di sostanze
- Avere recentemente iniziato un ciclo o modificato il dosaggio di qualsiasi farmaco noto per influenzare l'appetito o la composizione corporea
- Perdita di peso maggiore o uguale al 5% nei 6 mesi precedenti
- Se non seguono il piano di studi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento ABT per la perdita di peso
I partecipanti adolescenti parteciperanno a sessioni che includono l'educazione nutrizionale e l'educazione all'attività fisica e svilupperanno abilità nelle aree di chiarimento dei valori, consapevolezza, capacità di autoregolazione, accettazione di stati di disagio, definizione degli obiettivi, risoluzione dei problemi e automonitoraggio.
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Ciò include 15 sessioni della durata di 90 minuti ciascuna.
Le sessioni di intervento saranno settimanali per i primi 2 mesi, bisettimanali per i successivi 2 mesi e mensili per gli ultimi 2 mesi.
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Comparatore placebo: Cura potenziata
I partecipanti adolescenti riceveranno dispense sugli elementi di uno stile di vita sano e parteciperanno a una consultazione nutrizionale individuale a metà punto con un dietista registrato.
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Ciò include 15 dispense sugli elementi di uno stile di vita sano e una consulenza nutrizionale individuale a metà con un dietista registrato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione BMI, 95° percentile BMI (%)
Lasso di tempo: Linea di base; Mese 6
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Verranno valutate le variazioni di peso rispetto al BMI al 95° percentile in base al sesso e all'età (come differenza in unità percentuali e/o differenza in unità BMI).
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Linea di base; Mese 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Linea di base; Mese 6
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Verranno condotte misurazioni della qualità della vita (utilizzando la valutazione valida dell'inventario della qualità della vita pediatrica: punteggi da 0 a 100).
Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
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Linea di base; Mese 6
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Cambiamento nella depressione utilizzando il Beck Depression Inventory-II valido
Lasso di tempo: Linea di base; Mese 6
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La depressione viene misurata con il Beck Depression Inventory-II (BDI-II). Il BDI-II misura la gravità della depressione. Ciascun item viene valutato su una scala categorica ordinale a 4 punti (0-3 punti) specifica per l'oggetto della domanda affrontata (ad es. tristezza, autocritica, perdita di piacere, ecc.), quindi le scelte di risposta vengono sommate per generare un punteggio totale. Il BDI-II è affidabile e valido in una popolazione adolescente. I partecipanti ricevono un punteggio totale (compreso tra 0 e 63), che è correlato a una determinata classificazione e livello di depressione. I punteggi da 1 a 10 (alti e bassi normali) e da 11 a 16 (lievi disturbi dell'umore) sono classificati come bassi. I punteggi 17-20 (depressione clinica borderline) e 21-30 (depressione moderata) sono classificati come moderati. I punteggi 31-40 (depressione grave) e 40+ (depressione estrema) sono classificati come significativi. |
Linea di base; Mese 6
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Cambiamento nella sensibilità all'ansia utilizzando la valutazione dell'indice di sensibilità all'ansia su scala breve valida
Lasso di tempo: Linea di base; Mese 6
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Verranno condotte misurazioni della sensibilità all'ansia (utilizzando la valida valutazione Short Scale Anxiety Sensitivity Index-3: punteggi 0-20).
Punteggi più alti indicano una maggiore sensibilità all’ansia.
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Linea di base; Mese 6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michelle I Cardel, PhD, MS, RD, University of Florida
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 luglio 2020
Completamento primario (Effettivo)
7 luglio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
22 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
24 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB201701609
- K01HL141535 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- PA-16-190 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NIH NHLBI)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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